Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aescin-baserede urteekstrakter til behandling af postoperative følgetilstande efter kirurgisk fjernelse af retinerede mandibulære trediemolarer: Et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg (Reparil)

13. januar 2026 opdateret af: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Evaluering af Aescin-baserede urteekstrakter til håndtering af postoperative følgetilstande efter kirurgisk fjernelse af retinerede mandibulære tredjemolarer: Et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aescin-baseret urteekstrakt (Reparil®) sammenlignet med ibuprofen i behandlingen af postoperative følgetilstande efter kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredjemolarer. I alt 100 deltagere i alderen 18-40 år vil blive inkluderet på Tandcenteret, Medical City Hospital for Military and Security Services (MCMSS), Al Khoud, Oman. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Reparil® (Aescin 20 mg, tre gange dagligt i fem dage) eller ibuprofen (400 mg, tre gange dagligt i fem dage) efter standardiserede procedurer for fjernelse af tredjemolarer. Postoperative resultater inklusive smerte (VAS), ansigtshævelse (3D ansigtsscanner) og mundåbning (digital skyvelære) vil blive vurderet præoperativt, på dag 2 og dag 7 efter operationen. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om aescin tilbyder sammenlignelige smertestillende og anti-ødemateøse effekter som ibuprofen med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer er en af de mest almindelige oralkirurgiske procedurer og er ofte forbundet med smerter, ansigtshævelse og trismus. Disse postoperative følgevirkninger skyldes en akut inflammatorisk reaktion udløst af kirurgisk trauma. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især ibuprofen, er meget udskrevet til symptombekæmpelse, men er ofte forbundet med gastrointestinale, nyre- og kardiovaskulære bivirkninger. Derfor undersøges sikrere alternativer med sammenlignelig effekt.

Aescin, et naturligt saponin udvundet fra Aesculus hippocastanum (hestekastanje), udviser antiinflammatoriske, antiødemateuse og venotone egenskaber. Det virker ved at stabilisere kapillærmembraner, reducere vaskulær permeabilitet og hæmme frigivelsen af inflammatoriske mediatorer som histamin og prostaglandiner. Reparil-tabletter indeholdende aescin er klinisk valideret til behandling af blødvævsødem og kronisk venøs insufficiens, men er ikke udførligt evalueret i oralkirurgiske anvendelser.

Dette prospektive, single-center, randomiserede, single-blind kontrolleret forsøg vil sammenligne den postoperative effekt af aescin (Reparil) versus ibuprofen hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) i to behandlingsgrupper ved hjælp af computer-genereret allokering med farmaceut-kontrolleret skjuling. Både operatør og resultatvurderer vil være blindet for behandlingstildeling.

Smertens intensitet vil blive målt ved hjælp af en 10-point visuel analog skala (VAS). Ansigtshævelse vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en 3D-ansigtsscanner (Revopoint POP 3), og trismus vil blive målt som den maksimale interincisale afstand. Vurderinger vil blive udført ved baseline, postoperativ dag 2 og dag 7. En redningsanalgetikum (diclofenacnatrium 50 mg) vil blive givet til ukontrolleret smerte.

Alle data vil blive registreret via EpiData version 4.6, med statistisk analyse udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 30.0. Det primære endpoint er postoperativ smertenedsættelse; sekundære endpoints inkluderer ansigtsødem, trismusforbedring og bivirkninger fra lægemidler. Denne undersøgelse vil bidrage til evidens om brugen af urtbaserede antiinflammatoriske midler som potentielle alternativer til konventionelle NSAID'er i oral kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Rekruttering
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Underforsker:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Underforsker:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indikeret for kirurgisk fjernelse af impacted mandibulære tredje molarer i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer.

Alder mellem 18 og 40 år.

Impaktede mandibulære tredje molarer med lignende anatomisk position og sværhedsgrad som klassificeret af Pell og Gregory og Pederson scoring.

Sunde personer (ASA I-II) uden signifikant systemisk sygdom.

Villige til at give skriftlig informeret samtykke og deltage til alle opfølgende besøg (dag 2 og dag 7 efter operationen).

Eksklusionskriterier:

  • Nylig brug (inden for tre uger præoperativt) af antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller antibiotika.

Kendte allergier eller overfølsomhed over for Aescin, Ibuprofen, redningsmedicin eller lokalanæstetika.

Gravide eller ammende kvinder.

Patienter med kontraindikationer over for NSAID'er (f.eks. astma, blødningsforstyrrelser, kronisk nyresygdom, aktiv mavesår eller hjerte-kar-sygdom).

Nylig brug af stoffer, der kan påvirke operationen eller interagere med undersøgelseslægemidler (f.eks. præventionsmidler, alkohol eller tobak).

Kirurgisk tid over 30 minutter eller tilfælde med intraoperative komplikationer, der kræver ikke-undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aescin (Reparil®) Gruppe
Deltagerne vil modtage Reparil®-Dragees tabletter indeholdende Aescin 20 mg, fremstillet af Meda Pharmaceuticals (Tyskland), administreret oralt tre gange dagligt (TID) i fem på hinanden følgende dage efter kirurgisk ekstraktion af en impacted mandibulær tredje molar. En redningsanalgetikum (Diclofenac-kalium 50 mg, Rapidus® af Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saudi-Arabien) vil blive givet, hvis smerten er ukontrolleret. Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (preoperativt), på postoperativ dag 2 og på dag 7 for smerte (VAS), ansigtshævelse (3D-scanning) og mundåbning (digital skydelære).
Medicin: Escin
Oral administration af Æscin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Tyskland), indtaget tre gange dagligt (TID) i fem på hinanden følgende dage efter kirurgisk ekstraktion af en impacteret mandibulær tredje molær. Hver tablet indeholder 20 mg af renset Æscin udvundet fra Aesculus hippocastanum.
Andre navne:
  • Reparil®-Dragees
Aktiv komparator: Ibuprofen-gruppe
Deltagerne vil modtage Ibuprofen-tabletter 400 mg, fremstillet af Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Indien), administreret oralt tre gange dagligt (TID) i fem på hinanden følgende dage efter kirurgisk ekstraktion af en impacteret mandibulær tredje molar.
Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, postoperativ dag 2 og dag 7 for at vurdere smerteintensitet (visuel analog skala), ansigtssvulst (3D ansigtsskanning) og mundåbning (digital skydelære).
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Oral administrering af Ibuprofen 400 mg tabletter (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Indien), indtaget tre gange dagligt (TID) i fem på hinanden følgende dage efter kirurgisk ekstraktion af en impacteret mandibulær tredje molar.
Andre navne:
  • Ibuprofen 400 mg Tabletter BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af en 10-point visuel analog skala (VAS) ved baseline (præoperativt), postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 efter kirurgisk ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer.
Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtshævelse (ødem)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation
Ændring i postoperativt ansigtsvolumen målt med en 3D-ansigtsscanner (Revopoint POP 3). Målinger vil blive foretaget ved baseline (præoperativt), postoperative dag 2 og postoperative dag 7 for at vurdere graden af ansigtsødem efter operativ fjernelse af underkæbens visdomstand.
Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation
Mundåbning (trismus)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation
Ændring i maksimal interincisal afstand (i millimeter) målt ved hjælp af en digital skyvelære ved baseline (præoperativt), postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 efter kirurgisk ekstraktion af impacted mandibulære tredje molarer.
Baseline, dag 2 og dag 7 efter operation
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter operation
Alle lægemiddelrelaterede eller postoperative bivirkninger, der observeres eller rapporteres af deltagerne inden for den 7-dages postoperative periode, vil blive registreret.
Baseline til dag 7 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet er en enkeltcenter akademisk klinisk undersøgelse udført i et begrænset institutionelt miljø. Kun aggregerede og anonymiserede sammenfattende resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Escin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner