Evaluación de Extractos Herbales Basados en Escina para el Manejo de las Secuelas Postoperatorias Tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular Impactado: Un Ensayo Aleatorizado, Simple Ciego y Controlado (Reparil)
Evaluación de Extractos Herbales Basados en Escina para el Manejo de Secuelas Postoperatorias Tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular Impactado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado y Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de los terceros molares mandibulares impactados es uno de los procedimientos quirúrgicos orales más comunes y se asocia frecuentemente con dolor, hinchazón facial y trismo. Estas secuelas postoperatorias resultan de una respuesta inflamatoria aguda desencadenada por el trauma quirúrgico. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular el ibuprofeno, se recetan ampliamente para el control de los síntomas, pero a menudo se asocian con efectos adversos gastrointestinales, renales y cardiovasculares. Por lo tanto, se están investigando alternativas más seguras con una eficacia comparable.
La escina, una saponina natural derivada del Aesculus hippocastanum (castaño de indias), exhibe propiedades antiinflamatorias, antiedematosas y venotónicas. Actúa estabilizando las membranas capilares, reduciendo la permeabilidad vascular e inhibiendo la liberación de mediadores inflamatorios como la histamina y las prostaglandinas. Los comprimidos de Reparil que contienen escina han sido validados clínicamente para tratar el edema de tejidos blandos y la insuficiencia venosa crónica, pero no han sido evaluados exhaustivamente en aplicaciones quirúrgicas orales.
Este ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado de simple ciego comparará la eficacia postoperatoria de la escina (Reparil) frente al ibuprofeno en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) en dos grupos de tratamiento utilizando una asignación generada por ordenador con ocultación controlada por el farmacéutico. Tanto el operador como el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. La hinchazón facial se evaluará objetivamente utilizando un escáner facial 3D (Revopoint POP 3), y el trismo se medirá como la distancia interincisal máxima. Las evaluaciones se realizarán al inicio, en el día 2 postoperatorio y en el día 7. Se proporcionará un analgésico de rescate (diclofenaco sódico 50 mg) para el dolor no controlado.
Todos los datos se registrarán mediante EpiData versión 4.6, y el análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 30.0. El criterio de valoración principal es la reducción del dolor postoperatorio; los criterios de valoración secundarios incluyen el edema facial, la mejora del trismo y los efectos adversos de los fármacos. Este estudio contribuirá a la evidencia sobre el uso de agentes antiinflamatorios de origen herbal como alternativas potenciales a los AINE convencionales en cirugía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Número de teléfono: +968 97366511
- Correo electrónico: suhail.dental@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vidya Shetty, BDS, MDS
- Número de teléfono: +968 93681986
- Correo electrónico: shettyvidya007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al Khoud
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Muscat, Al Khoud, Omán, 111
- Reclutamiento
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
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Sub-Investigador:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
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Sub-Investigador:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
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Contacto:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Número de teléfono: +968 97366511
- Correo electrónico: suhail.dental@gmail.com
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Contacto:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- Número de teléfono: +968 93681986
- Correo electrónico: shettyvidya007@gmail.com
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Investigador principal:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados según las directrices del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Edad entre 18 y 40 años.
Terceros molares mandibulares impactados con posición anatómica y nivel de dificultad similares, clasificados según las puntuaciones de Pell y Gregory y Pederson.
Individuos sanos (ASA I-II) sin enfermedades sistémicas significativas.
Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y asistir a todas las visitas de seguimiento (día 2 y día 7 después de la cirugía).
Criterios de exclusión:
- Uso reciente (dentro de las tres semanas previas a la operación) de antiinflamatorios, corticosteroides o antibióticos.
Alergias o hipersensibilidad conocidas a la Escina, Ibuprofeno, medicamentos de rescate o anestésicos locales.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes con contraindicaciones para los AINE (por ejemplo, asma, trastornos hemorrágicos, enfermedad renal crónica, úlcera péptica activa o enfermedad cardiovascular).
Uso reciente de sustancias que puedan afectar a la cirugía o interactuar con los fármacos del estudio (por ejemplo, anticonceptivos, alcohol o tabaco).
Tiempo quirúrgico superior a 30 minutos o casos con complicaciones intraoperatorias que requieran medicamentos no incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Escina (Reparil®)
Los participantes recibirán comprimidos de Reparil®-Dragees que contienen Aescin 20 mg, fabricados por Meda Pharmaceuticals (Alemania), administrados por vía oral tres veces al día (TID) durante cinco días consecutivos tras la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.
Se proporcionará un analgésico de rescate (Diclofenaco potásico 50 mg, Rapidus® de Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Arabia Saudita) si el dolor no está controlado.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (preoperatoriamente), en el día 2 postoperatorio y en el día 7 para el dolor (EVA), la hinchazón facial (escáner 3D) y la apertura bucal (calibre digital).
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Administración oral de Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Alemania), tomado tres veces al día (TID) durante cinco días consecutivos tras la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.
Cada comprimido contiene 20 mg de Aescin purificado derivado de Aesculus hippocastanum.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Ibuprofeno
Los participantes recibirán comprimidos de Ibuprofeno 400 mg, fabricados por Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India), administrados por vía oral tres veces al día (TID) durante cinco días consecutivos tras la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, el segundo día postoperatorio y el día 7 para evaluar la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica), la hinchazón facial (escáner facial 3D) y la apertura bucal (calibre digital).
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Administración oral de comprimidos de Ibuprofeno 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India), tomados tres veces al día (TID) durante cinco días consecutivos tras la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Basal, Día 2 y Día 7 post-cirugía
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos en el momento basal (preoperatorio), el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio tras la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados.
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Basal, Día 2 y Día 7 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón facial (edema)
Periodo de tiempo: Basal, día 2 y día 7 poscirugía
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Cambio en el volumen facial postoperatorio medido mediante un escáner facial 3D (Revopoint POP 3).
Las mediciones se tomarán en la línea de base (preoperatoria), el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio para evaluar el grado de edema facial tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Basal, día 2 y día 7 poscirugía
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Apertura de boca (trismo)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 y día 7 después de la cirugía
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Cambio en la distancia interincisal máxima (en milímetros) medida con un calibrador digital en el momento basal (preoperatorio), el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio tras la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados.
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Línea de base, día 2 y día 7 después de la cirugía
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 después de la cirugía
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Se registrarán los efectos adversos relacionados con medicamentos o postoperatorios observados o reportados por los participantes dentro del período postoperatorio de 7 días.
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Desde el inicio hasta el día 7 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espasmo
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Trismo
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Glucósidos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Triterpenos pentacíclicos
- Triterpenos
- Saponinas
- Ibuprofeno
- Escina
Otros números de identificación del estudio
- MCMSS-MREC 030/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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