Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluace bylinných extraktů na bázi aescinu pro zvládání pooperačních následků po chirurgickém odstranění retinovaných mandibulárních třetích molárů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie (Reparil)

13. ledna 2026 aktualizováno: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Hodnocení bylinných extraktů na bázi escinu pro zvládání pooperačních následků po extrakci retinovaného třetího moláru mandibuly: randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost bylinného extraktu na bázi Aescinu (Reparil®) ve srovnání s Ibuprofenem při zvládání pooperačních následků po chirurgickém odstranění retenovaných dolních třetích stoliček. Celkem 100 účastníků ve věku 18–40 let bude zařazeno v Zubním centru, Lékařské městské nemocnici pro vojenské a bezpečnostní služby (MCMSS) v Al Khoud v Ománu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po standardizovaném zákroku extrakce třetích stoliček dostávali buď Reparil® (Aescin 20 mg, třikrát denně po dobu pěti dnů), nebo Ibuprofen (400 mg, třikrát denně po dobu pěti dnů). Pooperační výsledky včetně bolesti (VAS), otoku obličeje (3D skener obličeje) a otevírání úst (digitální posuvné měřítko) budou hodnoceny před operací, 2. den a 7. den po operaci. Studie si klade za cíl zjistit, zda Aescin poskytuje srovnatelné analgetické a antiedematózní účinky jako Ibuprofen s méně nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakt postižených dolních třetích molárů je jedním z nejčastějších zubních chirurgických zákroků a je často spojován s bolestí, otokem obličeje a trismem. Tyto pooperační následky jsou výsledkem akutní zánětlivé reakce vyvolané chirurgickým traumatem. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), zejména ibuprofen, jsou široce předepisovány pro kontrolu příznaků, ale jsou často spojovány s gastrointestinálními, ledvinovými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Proto jsou zkoumány bezpečnější alternativy s porovnatelnou účinností.

Aescin, přírodní saponin odvozený z Aesculus hippocastanum (jírovec maďal), vykazuje protizánětlivé, protiedémové a venotonické vlastnosti. Působí stabilizací kapilárních membrán, snižováním vaskulární permeability a inhibicí uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je histamin a prostaglandiny. Tablety Reparil obsahující Aescin byly klinicky ověřeny pro léčbu otoků měkkých tkání a chronické žilní nedostatečnosti, ale nebyly rozsáhle hodnoceny v aplikacích zubní chirurgie.

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše slepá kontrolovaná studie bude porovnávat pooperační účinnost Aescinu (Reparil) versus ibuprofenu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci postižených dolních třetích molárů. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do dvou léčebných skupin pomocí počítačem generované alokace s lékárníkem kontrolovaným utajením. Operátor i hodnotitel výsledků budou zaslepeni k přidělení léčby.

Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Otok obličeje bude objektivně hodnocen pomocí 3D skeneru obličeje (Revopoint POP 3) a trismus bude měřen jako maximální interincizální vzdálenost. Hodnocení bude provedeno na začátku, 2. pooperační den a 7. den. Záchranný analgetikum (diklofenak sodný 50 mg) bude poskytnuto pro nekontrolovanou bolest.

Všechna data budou zaznamenána prostřednictvím EpiData verze 4.6, s statistickou analýzou provedenou pomocí IBM SPSS Statistics verze 30.0. Primárním cílem je snížení pooperační bolesti; sekundární cíle zahrnují otok obličeje, zlepšení trismu a nežádoucí účinky léků. Tato studie přispěje k důkazům o použití bylinných protizánětlivých látek jako potenciálních alternativ k konvenčním NSAID v zubní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Omán
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Omán, 111
        • Nábor
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k chirurgickému odstranění retinovaných mandibulárních třetích molárů podle doporučení Národního ústavu pro zdraví a péči (NICE).

Věk mezi 18 a 40 lety.

Retinování mandibulární třetí moláry s podobnou anatomickou polohou a úrovní obtížnosti podle klasifikace Pell a Gregory a Pedersonova skórování.

Zdraví jedinci (ASA I-II) bez významného systémového onemocnění.

Ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech kontrolních návštěv (2. a 7. den po operaci).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávné užívání (do tří týdnů před operací) protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo antibiotik.

Známé alergie nebo přecitlivělost na Aescin, Ibuprofen, záchranné léky nebo lokální anestetika.

Těhotné nebo kojící ženy.

Pacienti s kontraindikacemi NSAID (např. astma, krvácivé poruchy, chronické onemocnění ledvin, aktivní peptický vřed nebo kardiovaskulární onemocnění).

Nedávné užívání látek, které mohou ovlivnit operaci nebo interagovat se studijními léky (např. antikoncepce, alkohol nebo tabák).

Doba operace přesahující 30 minut nebo případy s intraoperačními komplikacemi vyžadujícími nestudijní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Aescin (Reparil®)
Účastníci obdrží tablety Reparil®-Dragees obsahující Aescin 20 mg, vyrobené společností Meda Pharmaceuticals (Německo), podávané orálně třikrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru mandibuly. Záchranný analgetikum (Diklofenak draselný 50 mg, Rapidus® od společnosti Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saúdská Arábie) bude poskytnuto, pokud bolest nebude kontrolována. Klinická hodnocení budou provedena výchozí (předoperačně), druhý pooperační den a sedmý den pro bolest (VAS), otok obličeje (3D sken) a otevření úst (digitální posuvné měřítko).
Lék: Escin
Perorální podávání Aescinu 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Německo), užívaného třikrát denně (TID) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po chirurgické extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru. Každá tableta obsahuje 20 mg purifikovaného Aescinu získaného z Aesculus hippocastanum.
Ostatní jména:
  • Reparil®-Dragees
Aktivní komparátor: Skupina ibuprofenu
Účastníci obdrží tablety Ibuprofenu 400 mg, vyrobené společností Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Indie), podávané orálně třikrát denně (TID) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru mandibuly. Klinická hodnocení budou provedena výchozí, druhý pooperační den a sedmý den k posouzení intenzity bolesti (Vizuální analogová škála), otoku obličeje (3D sken obličeje) a otevření úst (digitální posuvné měřítko).
Lék: Ibuprofen 400 mg
Perorální podání tablet Ibuprofenu 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Indie) užívaných třikrát denně (TID) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po chirurgické extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 400 mg tablety BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2. den a 7. den po operaci
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) výchozí hodnotě (předoperačně), 2. den po operaci a 7. den po operaci po chirurgické extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů.
Výchozí stav, 2. den a 7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok obličeje (edém)
Časové okno: Výchozí stav, 2. den a 7. den po operaci
Změna v objemu obličeje po operaci měřená pomocí 3D skeneru obličeje (Revopoint POP 3). Měření budou provedena výchozím stavem (předoperačně), 2. den po operaci a 7. den po operaci k posouzení stupně otoku obličeje po operaci retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
Výchozí stav, 2. den a 7. den po operaci
Otevření úst (trismus)
Časové okno: Baseline, den 2 a den 7 po operaci
Změna maximální interincizální vzdálenosti (v milimetrech) měřené pomocí digitálního posuvného měřidla na začátku (předoperačně), 2. pooperační den a 7. pooperační den po chirurgické extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů.
Baseline, den 2 a den 7 po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od počátečního stavu do 7. dne po operaci
Jakékoliv nežádoucí účinky související s léčivem nebo pooperační nežádoucí účinky pozorované nebo nahlášené účastníky během 7denního pooperačního období budou zaznamenány.
Od počátečního stavu do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Medical Speciality Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie je jednocentrová akademická klinická studie prováděná v rámci omezeného institucionálního prostředí. Pouze agregované a anonymizované souhrnné výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Escin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit