Evaluatie van Aescine-Gebaseerde Kruidenextracten voor het Beheer van Postoperatieve Gevolgen na Chirurgie van de Geïmpacteerde Mandibulaire Derde Molaar: Een Gerandomiseerde, Enkelblinde, Gecontroleerde Studie (Reparil)
Evaluatie van Aescine-gebaseerde kruidenextracten voor het beheren van postoperatieve gevolgen na chirurgie van de geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak: Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren is een van de meest voorkomende orale chirurgische ingrepen en wordt vaak geassocieerd met pijn, gezichtszwelling en trismus. Deze postoperatieve gevolgen zijn het resultaat van een acute ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgisch trauma. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met name ibuprofen, worden veel voorgeschreven voor symptoombestrijding maar gaan vaak gepaard met gastro-intestinale, nier- en cardiovasculaire bijwerkingen. Daarom worden veiligere alternatieven met vergelijkbare effectiviteit onderzocht.
Aescine, een natuurlijke saponine afgeleid van Aesculus hippocastanum (paardenkastanje), vertoont ontstekingsremmende, anti-oedemateuze en venotone eigenschappen. Het werkt door capillaire membranen te stabiliseren, vasculaire permeabiliteit te verminderen en de afgifte van ontstekingsmediatoren zoals histamine en prostaglandines te remmen. Reparil-tabletten die Aescine bevatten, zijn klinisch gevalideerd voor de behandeling van zacht weefseloedeem en chronische veneuze insufficiëntie, maar zijn niet uitgebreid geëvalueerd in orale chirurgische toepassingen.
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie zal de postoperatieve effectiviteit van Aescine (Reparil) vergelijken met Ibuprofen bij patiënten die een chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan twee behandelgroepen met behulp van computergestuurde toewijzing met apotheker-gecontroleerde verberging. Zowel de uitvoerder als de resultaatbeoordelaar zullen geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 10-punts Visueel Analoge Schaad (VAS). Gezichtszwelling wordt objectief beoordeeld met een 3D-gezichtsscanner (Revopoint POP 3), en trismus wordt gemeten als de maximale interincisale afstand. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, postoperatieve dag 2 en dag 7. Een reddingsanalgeticum (diclofenacnatrium 50 mg) wordt verstrekt voor ongecontroleerde pijn.
Alle gegevens worden vastgelegd via EpiData versie 4.6, met statistische analyse uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 30.0. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijnreductie; secundaire eindpunten omvatten faciaal oedeem, trismusverbetering en bijwerkingen van geneesmiddelen. Deze studie zal bijdragen aan het bewijs voor het gebruik van op kruiden gebaseerde ontstekingsremmende middelen als potentiële alternatieven voor conventionele NSAID's in de orale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Telefoonnummer: +968 97366511
- E-mail: suhail.dental@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vidya Shetty, BDS, MDS
- Telefoonnummer: +968 93681986
- E-mail: shettyvidya007@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Al Khoud
-
Muscat, Al Khoud, Oman, 111
- Werving
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
-
Onderonderzoeker:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
-
Onderonderzoeker:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
-
Contact:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Telefoonnummer: +968 97366511
- E-mail: suhail.dental@gmail.com
-
Contact:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- Telefoonnummer: +968 93681986
- E-mail: shettyvidya007@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
Geïmpacteerde mandibulaire derde molaren met vergelijkbare anatomische positie en moeilijkheidsgraad zoals geclassificeerd volgens Pell en Gregory en Pederson scoring.
Gezonde personen (ASA I-II) zonder significante systemische aandoeningen.
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle vervolgbezoeken bij te wonen (dag 2 en dag 7 na de operatie).
Exclusiecriteria:
- Recent gebruik (binnen drie weken preoperatief) van ontstekingsremmers, corticosteroïden of antibiotica.
Bekende allergieën of overgevoeligheid voor Aescine, Ibuprofen, reddingsmedicatie of lokale anesthetica.
Zwangere of zogende vrouwen.
Patiënten met contra-indicaties voor NSAID's (bijvoorbeeld astma, bloedingsstoornissen, chronische nierziekte, actief maagzweer of cardiovasculaire aandoeningen).
Recent gebruik van stoffen die de operatie kunnen beïnvloeden of interageren met de onderzoeksmedicijnen (bijvoorbeeld anticonceptie, alcohol of tabak).
Operatietijd langer dan 30 minuten of gevallen met intraoperatieve complicaties die niet-onderzoeksmedicatie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aescin (Reparil®) Groep
Deelnemers zullen Reparil®-Dragees tabletten ontvangen die Aescine 20 mg bevatten, vervaardigd door Meda Pharmaceuticals (Duitsland), oraal toegediend driemaal daags (TID) gedurende vijf opeenvolgende dagen na de chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Een reddingsanalgeticum (Diclofenac-kalium 50 mg, Rapidus® door Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saoedi-Arabië) zal worden verstrekt als de pijn niet onder controle is.
Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (preoperatief), op postoperatieve dag 2 en op dag 7 voor pijn (VAS), gezichtszwelling (3D-scan) en mondopening (digitale schuifmaat).
|
Orale toediening van Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Duitsland), drie keer per dag (TID) ingenomen gedurende vijf opeenvolgende dagen na de chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Elke tablet bevat 20 mg gezuiverd Aescin afkomstig van Aesculus hippocastanum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen Groep
Deelnemers zullen Ibuprofen tabletten 400 mg ontvangen, geproduceerd door Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India), oraal toegediend driemaal daags (TID) gedurende vijf opeenvolgende dagen na chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, postoperatieve dag 2 en dag 7 om pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal), gezichtszwelling (3D gezichtsscan) en mondopening (digitale schuifmaat) te beoordelen.
|
Orale toediening van Ibuprofen 400 mg tabletten (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India), drie keer per dag (TID) ingenomen gedurende vijf opeenvolgende dagen na chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS) bij baseline (preoperatief), postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7 na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
|
Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtszwelling (oedeem)
Tijdsspanne: Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
Verandering in postoperatief gezichtsvolume gemeten met een 3D-gezichtsscanner (Revopoint POP 3).
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (preoperatief), op postoperatieve dag 2 en op postoperatieve dag 7 om de mate van gezichtsoedeem na geïmpacteerde mandibulaire derde molairextractie te beoordelen. |
Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
|
Mondopening (trismus)
Tijdsspanne: Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
Verandering in maximale interincisale afstand (in millimeters) gemeten met een digitale schuifmaat bij aanvang (preoperatief), postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7 na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
|
Baseline, dag 2 en dag 7 na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 na de operatie
|
Alle door deelnemers waargenomen of gerapporteerde geneesmiddelgerelateerde of postoperatieve bijwerkingen binnen de 7-daagse postoperatieve periode worden geregistreerd.
|
Baseline tot dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Spasme
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Trismus
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Terpenen
- Koolhydraten
- Carbonzuren
- Glycosiden
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylpropionaten
- Pentacyclische triterpenen
- Triterpenes
- Saponinen
- Ibuprofen
- Escine
Andere studie-ID-nummers
- MCMSS-MREC 030/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .