Оценка препаратов на основе эсцина для управления послеоперационными последствиями после хирургического удаления ретинированных нижних третьих моляров: рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование (Reparil)
Оценка применения растительных экстрактов на основе эсцина для управления послеоперационными последствиями после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров: рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракция ретенированных нижних третьих моляров является одной из наиболее распространенных операций в челюстно-лицевой хирургии и часто сопровождается болью, отеком лица и тризмом. Эти послеоперационные последствия являются результатом острой воспалительной реакции, вызванной хирургической травмой. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности ибупрофен, широко назначаются для контроля симптомов, но часто связаны с желудочно-кишечными, почечными и сердечно-сосудистыми побочными эффектами. Следовательно, исследуются более безопасные альтернативы со сравнимой эффективностью.
Эсцин, природный сапонин, получаемый из конского каштана (Aesculus hippocastanum), обладает противовоспалительными, противоотечными и венотонизирующими свойствами. Он действует путем стабилизации капиллярных мембран, снижения сосудистой проницаемости и ингибирования высвобождения медиаторов воспаления, таких как гистамин и простагландины. Таблетки Репарил, содержащие эсцин, клинически подтверждены для лечения отека мягких тканей и хронической венозной недостаточности, но не были широко оценены в челюстно-лицевой хирургии.
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование сравнит послеоперационную эффективность эсцина (Репарил) и ибупрофена у пациентов, перенесших хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров. Участники будут случайным образом распределены (1:1) в две группы лечения с использованием компьютерной генерации распределения при контролируемом фармацевтом сокрытии. Как оператор, так и оценщик результатов будут ослеплены относительно распределения лечения.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Отек лица будет объективно оцениваться с помощью 3D-сканера лица (Revopoint POP 3), а тризм будет измеряться как максимальное межрезцовое расстояние. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й и 7-й день после операции. Для неконтролируемой боли будет предоставлено анальгетическое средство резерва (диклофенак натрия 50 мг).
Все данные будут записываться через EpiData версии 4.6, а статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Statistics версии 30.0. Первичной конечной точкой является снижение послеоперационной боли; вторичные конечные точки включают отек лица, улучшение тризма и побочные эффекты препаратов. Это исследование внесет вклад в доказательную базу использования растительных противовоспалительных средств в качестве потенциальных альтернатив традиционным НПВП в челюстно-лицевой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Номер телефона: +968 97366511
- Электронная почта: suhail.dental@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vidya Shetty, BDS, MDS
- Номер телефона: +968 93681986
- Электронная почта: shettyvidya007@gmail.com
Места учебы
-
-
Al Khoud
-
Muscat, Al Khoud, Оман, 111
- Рекрутинг
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
-
Младший исследователь:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
-
Младший исследователь:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
-
Контакт:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Номер телефона: +968 97366511
- Электронная почта: suhail.dental@gmail.com
-
Контакт:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- Номер телефона: +968 93681986
- Электронная почта: shettyvidya007@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров согласно рекомендациям Национального института здравоохранения и совершенства медицинской помощи (NICE).
Возраст от 18 до 40 лет.
Ретинированные нижние третьи моляры со схожим анатомическим положением и уровнем сложности, классифицированные по шкалам Пелла и Грегори и Педерсона.
Здоровые лица (ASA I-II) без значительных системных заболеваний.
Готовность предоставить письменное информированное согласие и посещать все контрольные визиты (2-й и 7-й день после операции).
Критерии исключения:
- Недавнее использование (в течение трех недель до операции) противовоспалительных средств, кортикостероидов или антибиотиков.
Известные аллергии или гиперчувствительность к Эсцину, Ибупрофену, препаратам неотложной помощи или местным анестетикам.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с противопоказаниями к НПВП (например, астма, нарушения свертываемости крови, хроническая болезнь почек, активная пептическая язва или сердечно-сосудистые заболевания).
Недавнее использование веществ, которые могут повлиять на операцию или взаимодействовать с исследуемыми препаратами (например, контрацептивы, алкоголь или табак).
Время операции более 30 минут или случаи с интраоперационными осложнениями, требующими применения препаратов вне исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Эсцина (Репарил®)
Участники будут получать таблетки Репарил®-Драже, содержащие эсцин 20 мг, произведенные компанией Meda Pharmaceuticals (Германия), перорально три раза в день (TID) в течение пяти последовательных дней после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра.
Резервное анальгетическое средство (Диклофенак калия 50 мг, Rapidus® от Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Саудовская Аравия) будет предоставлено, если боль не контролируется.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (до операции), на 2-й послеоперационный день и на 7-й день по показателям боли (ВАШ), отека лица (3D-сканирование) и открывания рта (цифровой штангенциркуль).
|
Пероральное применение Эсцина 20 мг (Репарил®-Драже, Meda Pharmaceuticals, Германия) три раза в день в течение пяти последовательных дней после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра.
Каждая таблетка содержит 20 мг очищенного Эсцина, полученного из Aesculus hippocastanum.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ибупрофена
Участники получат таблетки Ибупрофена 400 мг, произведенные компанией Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Индия), которые будут приниматься перорально три раза в день (TID) в течение пяти последовательных дней после хирургического удаления ретенированного нижнечелюстного третьего моляра.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, на второй послеоперационный день и на седьмой день для оценки интенсивности боли (Визуальная Аналоговая Шкала), отека лица (3D сканирование лица) и раскрытия рта (цифровой штангенциркуль).
|
Пероральный прием таблеток Ибупрофена 400 мг (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Индия), принимаемых три раза в день (TID) в течение пяти последовательных дней после хирургического удаления ретинированного нижнечелюстного третьего моляра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 день и 7 день после операции
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне (до операции), на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров.
|
Базовый уровень, 2 день и 7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день и 7-й день после операции
|
Изменение послеоперационного объема лица, измеренного с помощью 3D-сканера лица (Revopoint POP 3).
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до операции), на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день для оценки степени отека лица после операции по удалению ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
|
Исходный уровень, 2-й день и 7-й день после операции
|
|
Открывание рта (тризм)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й день и 7-й день после операции
|
Изменение максимального межрезцового расстояния (в миллиметрах), измеренное с помощью цифрового штангенциркуля на исходном уровне (до операции), на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день после хирургического удаления ретинированных нижних третьих моляров.
|
Базовый уровень, 2-й день и 7-й день после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после операции
|
Любые связанные с лекарственными средствами или послеоперационные побочные эффекты, наблюдаемые или сообщаемые участниками в течение 7-дневного послеоперационного периода, будут зарегистрированы.
|
От исходного уровня до 7-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Спазм
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тризм
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Терпена
- Углеводы
- Карбоновые кислоты
- Гликозиды
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилпропионаты
- Пентациклические тритерпены
- Тритерпен
- Сапонины
- Ибупрофен
- Эсцин
Другие идентификационные номера исследования
- MCMSS-MREC 030/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .