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Évaluation des extraits de plantes à base d'escine pour la gestion des séquelles postopératoires après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (Reparil)

13 janvier 2026 mis à jour par: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Évaluation des extraits de plantes à base d'aescine pour la gestion des séquelles postopératoires après la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle

Cet essai clinique contrôlé, randomisé et en simple aveugle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait à base de plantes contenant de l'Aescine (Reparil®) par rapport à l'Ibuprofène dans la prise en charge des séquelles postopératoires suite à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses. Au total, 100 participants âgés de 18 à 40 ans seront recrutés au Centre Dentaire de l'Hôpital Médical de la Cité pour les Services Militaires et de Sécurité (MCMSS), à Al Khoud, Oman. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du Reparil® (Aescine 20 mg, trois fois par jour pendant cinq jours) soit de l'Ibuprofène (400 mg, trois fois par jour pendant cinq jours) suite à des procédures d'extraction standardisées des troisièmes molaires. Les résultats postopératoires, incluant la douleur (EVA), l'œdème facial (scanner facial 3D) et l'ouverture buccale (pied à coulisse numérique), seront évalués en préopératoire, au jour 2 et au jour 7 après l'intervention. L'étude vise à déterminer si l'Aescine offre des effets analgésiques et anti-œdémateux comparables à l'Ibuprofène avec moins d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extraction des troisièmes molaires mandibulaires incluses est l'une des procédures chirurgicales buccales les plus courantes et est fréquemment associée à des douleurs, un gonflement facial et un trismus. Ces séquelles postopératoires résultent d'une réponse inflammatoire aiguë déclenchée par le traumatisme chirurgical. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier l'ibuprofène, sont largement prescrits pour le contrôle des symptômes mais sont souvent associés à des effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux et cardiovasculaires. Par conséquent, des alternatives plus sûres avec une efficacité comparable sont à l'étude.

L'aescine, une saponine naturelle dérivée d'Aesculus hippocastanum (marronnier d'Inde), présente des propriétés anti-inflammatoires, anti-œdémateuses et veinotoniques. Elle agit en stabilisant les membranes capillaires, en réduisant la perméabilité vasculaire et en inhibant la libération de médiateurs inflammatoires tels que l'histamine et les prostaglandines. Les comprimés de Reparil contenant de l'aescine ont été cliniquement validés pour traiter l'œdème des tissus mous et l'insuffisance veineuse chronique, mais n'ont pas été largement évalués dans les applications de chirurgie buccale.

Cet essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé en simple aveugle comparera l'efficacité postopératoire de l'aescine (Reparil) par rapport à l'ibuprofène chez des patients subissant l'extraction chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses. Les participants seront répartis au hasard (1:1) en deux groupes de traitement en utilisant une allocation générée par ordinateur avec une dissimulation contrôlée par le pharmacien. L'opérateur et l'évaluateur des résultats seront en aveugle quant à l'attribution du traitement.

L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points. Le gonflement facial sera évalué objectivement à l'aide d'un scanner facial 3D (Revopoint POP 3), et le trismus sera mesuré comme la distance inter-incisive maximale. Les évaluations seront effectuées au départ, au jour 2 postopératoire et au jour 7. Un analgésique de secours (diclofénac sodique 50 mg) sera fourni pour les douleurs non contrôlées.

Toutes les données seront enregistrées via EpiData version 4.6, avec une analyse statistique réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 30.0. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la douleur postopératoire ; les critères secondaires incluent l'œdème facial, l'amélioration du trismus et les effets indésirables des médicaments. Cette étude contribuera aux preuves sur l'utilisation d'agents anti-inflammatoires à base de plantes comme alternatives potentielles aux AINS conventionnels en chirurgie buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Recrutement
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Sous-enquêteur:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients indiqués pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses selon les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Âge entre 18 et 40 ans.

Troisièmes molaires mandibulaires incluses avec une position anatomique et un niveau de difficulté similaires, classés selon les scores de Pell et Gregory et Pederson.

Personnes en bonne santé (ASA I-II) sans maladie systémique significative.

Disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à assister à toutes les visites de suivi (jour 2 et jour 7 après la chirurgie).

Critères d'exclusion :

  • Utilisation récente (dans les trois semaines préopératoires) d'anti-inflammatoires, de corticostéroïdes ou d'antibiotiques.

Allergies ou hypersensibilité connues à l'Aescine, à l'Ibuprofène, aux médicaments de secours ou aux anesthésiques locaux.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Patients présentant des contre-indications aux AINS (par exemple, asthme, troubles de la coagulation, maladie rénale chronique, ulcère gastroduodénal actif ou maladie cardiovasculaire).

Utilisation récente de substances pouvant affecter la chirurgie ou interagir avec les médicaments de l'étude (par exemple, contraceptifs, alcool ou tabac).

Temps chirurgical dépassant 30 minutes ou cas avec complications peropératoires nécessitant des médicaments hors étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Aescin (Reparil®)
Les participants recevront des comprimés Reparil®-Dragees contenant 20 mg d'Aescin, fabriqués par Meda Pharmaceuticals (Allemagne), administrés par voie orale trois fois par jour (TID) pendant cinq jours consécutifs après l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse. Un analgésique de secours (Diclofénac potassium 50 mg, Rapidus® par Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Arabie Saoudite) sera fourni si la douleur n'est pas contrôlée. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ (préopératoire), au jour postopératoire 2 et au jour 7 pour la douleur (EVA), le gonflement facial (scan 3D) et l'ouverture buccale (pied à coulisse numérique).
Médicament: Escine
Administration orale d'Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Allemagne), pris trois fois par jour (TID) pendant cinq jours consécutifs après l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse. Chaque comprimé contient 20 mg d'Aescin purifié dérivé d'Aesculus hippocastanum.
Autres noms:
  • Reparil®-Dragées
Comparateur actif: Groupe Ibuprofène
Les participants recevront des comprimés d'Ibuprofène 400 mg, fabriqués par Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Inde), administrés par voie orale trois fois par jour (TID) pendant cinq jours consécutifs suite à l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse. Les évaluations cliniques seront réalisées au départ, au jour 2 postopératoire et au jour 7 pour évaluer l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique), le gonflement facial (scan facial 3D) et l'ouverture buccale (pied à coulisse numérique).
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Administration orale de comprimés d'Ibuprofène 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Inde), pris trois fois par jour (TID) pendant cinq jours consécutifs suite à l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse.
Autres noms:
  • Comprimés d'Ibuprofène 400 mg BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Base, Jour 2 et Jour 7 postopératoire
Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points au départ (préopératoire), au 2ème jour postopératoire et au 7ème jour postopératoire après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Base, Jour 2 et Jour 7 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème facial
Délai: Baseline, jour 2 et jour 7 post-opératoire
Changement du volume facial postopératoire mesuré à l'aide d'un scanner facial 3D (Revopoint POP 3). Les mesures seront prises au départ (préopératoire), au jour postopératoire 2 et au jour postopératoire 7 pour évaluer le degré d'œdème facial suite à une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Baseline, jour 2 et jour 7 post-opératoire
Ouverture de la bouche (trismus)
Délai: Baseline, jour 2 et jour 7 post-opératoire
Variation de la distance interincisale maximale (en millimètres) mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique au départ (préopératoire), au deuxième jour postopératoire et au septième jour postopératoire après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Baseline, jour 2 et jour 7 post-opératoire
Effets indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 7 post-opératoire
Tous les effets indésirables liés aux médicaments ou postopératoires observés ou signalés par les participants dans les 7 jours suivant l'opération seront enregistrés.
De la ligne de base au jour 7 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oman Medical Speciality Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude est un essai clinique académique monocentrique mené dans un cadre institutionnel limité. Seuls les résultats agrégés et anonymisés seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de réunions scientifiques conformément aux directives institutionnelles et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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