Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Aescin-baserte urteekstrakter for håndtering av postoperative følgetilstander etter operasjon av retinert mandibulær tredje molar: En randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie (Reparil)

13. januar 2026 oppdatert av: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Evaluering av Aescin-baserte planteekstrakter for behandling av postoperative følgetilstander etter kirurgisk fjerning av retinert mandibulær tredje molar: En randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie

Denne randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aescin-basert planteekstrakt (Reparil®) sammenlignet med Ibuprofen i behandlingen av postoperative følgetilstander etter kirurgisk fjerning av impakterte mandibulære tredjemolarer. Totalt 100 deltakere i alderen 18-40 år vil bli inkludert ved Tannhelsesenteret, Medical City Hospital for Military and Security Services (MCMSS), Al Khoud, Oman. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Reparil® (Aescin 20 mg, tre ganger daglig i fem dager) eller Ibuprofen (400 mg, tre ganger daglig i fem dager) etter standardiserte tredjemolar-ekstraksjonsprosedyrer. Postoperative utfall inkludert smerte (VAS), ansiktshevelse (3D-ansiktsskanner) og munnåpning (digital skyvelære) vil bli vurdert preoperativt, på dag 2 og dag 7 etter operasjonen. Studien har som mål å fastslå om Aescin tilbyr sammenlignbare analgetiske og anti-ødemate effekter som Ibuprofen med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstraksjon av impaktede mandibulære tredjemolarer er en av de vanligste orale kirurgiske prosedyrene og er ofte assosiert med smerter, ansiktsoppsvulming og trismus. Disse postoperative følgene skyldes en akutt inflammatorisk respons utløst av kirurgisk traume. Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), spesielt ibuprofen, blir i stor utstrekning foreskrevet for symptomkontroll, men er ofte forbundet med gastrointestinale, nyre- og kardiovaskulære bivirkninger. Derfor undersøkes det sikrere alternativer med sammenlignbar effekt.

Aescin, et naturlig saponin utvunnet fra Aesculus hippocastanum (hestekastanje), har anti-inflammatoriske, anti-ødemate og venotone egenskaper. Det virker ved å stabilisere kapillærmembraner, redusere vaskulær permeabilitet og hemme frigjøringen av inflammatoriske mediatorer som histamin og prostaglandiner. Reparil-tabletter som inneholder Aescin er klinisk validert for behandling av bløtvevsødem og kronisk venøs insuffisiens, men er ikke omfattende evaluert i orale kirurgiske anvendelser.

Denne prospektive, ensentriske, randomiserte, enkeltblindede kontrollerte studien vil sammenligne den postoperative effekten av Aescin (Reparil) kontra ibuprofen hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredjemolarer. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) i to behandlingsgrupper ved hjelp av datagenerert allokering med farmasøytkontrollert skjuling. Både operatøren og resultatvurdereren vil være blindet for behandlingstildelingen.

Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Ansiktsoppsvulming vil bli objektivt vurdert ved hjelp av en 3D-ansiktsskanner (Revopoint POP 3), og trismus vil bli målt som den maksimale interinsisale avstanden. Vurderinger vil bli utført ved baseline, postoperativ dag 2 og dag 7. Et redningsanalgetikum (diklofenaknatrium 50 mg) vil bli gitt for ukontrollerte smerter.

Alle data vil bli registrert via EpiData versjon 4.6, med statistisk analyse utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 30.0. Primærendepunktet er postoperativ smertenedsettelse; sekundære endepunkter inkluderer ansiktsødem, trismusforbedring og legemiddelbivirkninger. Denne studien vil bidra til bevis på bruken av urtbaserte anti-inflammatoriske midler som potensielle alternativer til konvensjonelle NSAID i oral kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Rekruttering
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Underetterforsker:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Underetterforsker:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indikert for kirurgisk fjerning av impakterte mandibulære tredje molarer i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-retningslinjer.

Alder mellom 18 og 40 år.

Impakterte mandibulære tredje molarer med lignende anatomisk posisjon og vanskelighetsgrad som klassifisert av Pell og Gregory og Pederson-scoring.

Friske individer (ASA I-II) uten signifikant systemisk sykdom.

Villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk (dag 2 og dag 7 etter operasjon).

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig bruk (innen tre uker preoperativt) av antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller antibiotika.

Kjente allergier eller overfølsomhet for Aescin, Ibuprofen, redningsmedisiner eller lokalanestetika.

Gravide eller ammende kvinner.

Pasienter med kontraindikasjoner for NSAID (f.eks. astma, blødningsforstyrrelser, kronisk nyresykdom, aktiv peptisk ulcus eller kardiovaskulær sykdom).

Nylig bruk av stoffer som kan påvirke operasjonen eller interagere med studiemedisiner (f.eks. prevensjonsmidler, alkohol eller tobakk).

Kirurgisk tid som overstiger 30 minutter eller tilfeller med intraoperative komplikasjoner som krever ikke-studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aescin (Reparil®) gruppe
Deltakerne vil motta Reparil®-Dragees tabletter som inneholder Aescin 20 mg, produsert av Meda Pharmaceuticals (Tyskland), administrert oralt tre ganger daglig (TID) i fem påfølgende dager etter kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar. En redningsanalgetikum (Diklofenakkalium 50 mg, Rapidus® av Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saudi-Arabia) vil bli gitt hvis smerten er ukontrollert. Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (preoperativt), på postoperativ dag 2 og på dag 7 for smerte (VAS), ansiktssvell (3D-skanning) og munnåpning (digital skyvelære).
Legemiddel: Eskin
Oral administrering av Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Tyskland), tatt tre ganger daglig (TID) i fem påfølgende dager etter kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar. Hver tablett inneholder 20 mg renset Aescin hentet fra Aesculus hippocastanum.
Andre navn:
  • Reparil®-Dragees
Aktiv komparator: Ibuprofengruppe
Deltakerne vil motta Ibuprofen-tabletter 400 mg, produsert av Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India), administrert oralt tre ganger daglig (TID) i fem påfølgende dager etter kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar. Kliniske vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, postoperativ dag 2 og dag 7 for å vurdere smerteintensitet (visuell analog skala), ansiktshvelving (3D-ansiktsskanning) og munnåpning (digital skyvelære).
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Oral administrasjon av Ibuprofen 400 mg tabletter (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India), tatt tre ganger daglig (TID) i fem påfølgende dager etter kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar.
Andre navn:
  • Ibuprofen 400 mg tabletter BP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 7 etter operasjon
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) ved baseline (preoperativt), postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer.
Baseline, dag 2 og dag 7 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsoppsvulming (ødem)
Tidsramme: Starttidspunkt, dag 2 og dag 7 etter operasjon
Endring i postoperativt ansiktsvolum målt med en 3D-ansiktsscanner (Revopoint POP 3).
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet (preoperativt), postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 for å vurdere graden av ansiktsødem etter operasjon av impaktert mandibulær tredje molar.
Starttidspunkt, dag 2 og dag 7 etter operasjon
Munnåpning (trismus)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 7 etter operasjon
Endring i maksimal interinsisal avstand (i millimeter) målt ved hjelp av en digital skyvelære ved baseline (preoperativt), postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer.
Baseline, dag 2 og dag 7 etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 7 etter operasjon
Eventuelle legemiddelrelaterte eller postoperative bivirkninger som observeres eller rapporteres av deltakerne innen 7 dager etter operasjonen, vil bli registrert.
Utgangspunkt til dag 7 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien er en enkeltinstitusjonell akademisk klinisk studie gjennomført innenfor et begrenset institusjonelt rammeverk. Kun aggregerte og avidentifiserte sammenfatningsresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige møter i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere