Avaliação de Extratos Herbais à Base de Aescina para o Tratamento de Sequelas Pós-Operatórias Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Incluso: Um Ensaio Controlado, Aleatorizado e Simples-Cego (Reparil)
Avaliação de Extratos Herbais à Base de Escina para o Tratamento das Sequelas Pós-Operatórias Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Incluído: Um Ensaio Controlado, Aleatorizado e Simples-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração de terceiros molares mandibulares impactados é um dos procedimentos cirúrgicos orais mais comuns e está frequentemente associada a dor, inchaço facial e trismo. Estas sequelas pós-operatórias resultam de uma resposta inflamatória aguda desencadeada pelo trauma cirúrgico. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), particularmente o Ibuprofeno, são amplamente prescritos para o controlo dos sintomas, mas estão frequentemente associados a efeitos adversos gastrointestinais, renais e cardiovasculares. Por isso, estão a ser investigadas alternativas mais seguras com eficácia comparável.
A escina, uma saponina natural derivada da Aesculus hippocastanum (castanheiro-da-índia), exibe propriedades anti-inflamatórias, anti-edematosas e venotónicas. Atua estabilizando as membranas capilares, reduzindo a permeabilidade vascular e inibindo a libertação de mediadores inflamatórios como a histamina e as prostaglandinas. Os comprimidos Reparil contendo escina foram clinicamente validados para o tratamento do edema dos tecidos moles e da insuficiência venosa crónica, mas não foram extensivamente avaliados em aplicações cirúrgicas orais.
Este ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado de simples-cego irá comparar a eficácia pós-operatória da escina (Reparil) versus Ibuprofeno em doentes submetidos a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) em dois grupos de tratamento usando alocação gerada por computador com ocultação controlada pelo farmacêutico. Tanto o operador como o avaliador dos resultados estarão cegos para a alocação do tratamento.
A intensidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. O inchaço facial será avaliado objetivamente usando um scanner facial 3D (Revopoint POP 3), e o trismo será medido como a distância interincisal máxima. As avaliações serão realizadas na linha de base, no dia 2 pós-operatório e no dia 7. Será fornecido um analgésico de resgate (diclofenac sódico 50 mg) para dor não controlada.
Todos os dados serão registados via EpiData versão 4.6, com análise estatística conduzida usando IBM SPSS Statistics versão 30.0. O endpoint primário é a redução da dor pós-operatória; os endpoints secundários incluem edema facial, melhoria do trismo e efeitos adversos dos medicamentos. Este estudo contribuirá para a evidência sobre o uso de agentes anti-inflamatórios à base de plantas como potenciais alternativas aos AINEs convencionais em cirurgia oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Número de telefone: +968 97366511
- E-mail: suhail.dental@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vidya Shetty, BDS, MDS
- Número de telefone: +968 93681986
- E-mail: shettyvidya007@gmail.com
Locais de estudo
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Al Khoud
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Muscat, Al Khoud, Omã, 111
- Recrutamento
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
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Subinvestigador:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
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Subinvestigador:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
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Contato:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Número de telefone: +968 97366511
- E-mail: suhail.dental@gmail.com
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Contato:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- Número de telefone: +968 93681986
- E-mail: shettyvidya007@gmail.com
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Investigador principal:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes indicados para remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional para a Excelência em Saúde e Cuidados (NICE).
Idade entre 18 e 40 anos.
Terceiros molares mandibulares impactados com posição anatómica e nível de dificuldade semelhantes, conforme classificado pelos escores de Pell e Gregory e Pederson.
Indivíduos saudáveis (ASA I-II) sem doença sistémica significativa.
Dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a comparecer a todas as consultas de acompanhamento (Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia).
Critérios de Exclusão:
- Uso recente (nas três semanas pré-operatórias) de anti-inflamatórios, corticosteroides ou antibióticos.
Alergias ou hipersensibilidade conhecidas à Escina, Ibuprofeno, medicamentos de resgate ou anestésicos locais.
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Pacientes com contraindicações para AINEs (por exemplo, asma, distúrbios hemorrágicos, doença renal crónica, úlcera péptica ativa ou doença cardiovascular).
Uso recente de substâncias que possam afetar a cirurgia ou interagir com os medicamentos do estudo (por exemplo, contracetivos, álcool ou tabaco).
Tempo cirúrgico superior a 30 minutos ou casos com complicações intraoperatórias que requeiram medicamentos não incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Aescin (Reparil®)
Os participantes receberão comprimidos Reparil®-Dragees contendo Aescina 20 mg, fabricados pela Meda Pharmaceuticals (Alemanha), administrados por via oral três vezes ao dia (TID) durante cinco dias consecutivos após a extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
Um analgésico de resgate (Diclofenac potássico 50 mg, Rapidus® da Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Arábia Saudita) será fornecido se a dor não estiver controlada.
As avaliações clínicas serão realizadas no início (pré-operatório), no segundo dia pós-operatório e no sétimo dia para dor (EVA), edema facial (scan 3D) e abertura da boca (paquímetro digital).
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Administração oral de Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Alemanha), tomada três vezes ao dia (TID) durante cinco dias consecutivos após extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
Cada comprimido contém 20 mg de Aescin purificado derivado de Aesculus hippocastanum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Ibuprofeno
Os participantes receberão comprimidos de Ibuprofeno 400 mg, fabricados pela Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Índia), administrados por via oral três vezes ao dia (TID) durante cinco dias consecutivos após a extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
Avaliações clínicas serão realizadas no início, no 2º dia pós-operatório e no 7º dia para avaliar a intensidade da dor (Escala Visual Analógica), o inchaço facial (scan facial 3D) e a abertura da boca (paquímetro digital).
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Administração oral de comprimidos de Ibuprofeno 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Índia), tomados três vezes ao dia (TID) durante cinco dias consecutivos após a extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Alteração na intensidade da dor medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos na linha de base (pré-operatório), no 2º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório após a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados.
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Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço facial (edema)
Prazo: Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Alteração no volume facial pós-operatório medido através de um scanner facial 3D (Revopoint POP 3).
As medições serão realizadas na linha de base (pré-operatório), no 2º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório para avaliar o grau de edema facial após a cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
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Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Abertura da boca (trismo)
Prazo: Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Alteração da distância interincisal máxima (em milímetros) medida com um paquímetro digital no início (pré-operatório), no 2º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório após a extração cirúrgica dos terceiros molares mandibulares impactados.
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Baseline, Dia 2 e Dia 7 após a cirurgia
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Efeitos adversos
Prazo: Baseline até ao 7º dia após a cirurgia
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Quaisquer efeitos adversos relacionados com medicamentos ou pós-operatórios observados ou relatados pelos participantes no período pós-operatório de 7 dias serão registados.
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Baseline até ao 7º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espasmo
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Trismo
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Glicosídeos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Triterpenos pentacíclicos
- Triterpenos
- Saponinas
- Ibuprofeno
- Escina
Outros números de identificação do estudo
- MCMSS-MREC 030/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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