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基于七叶皂苷的草药提取物在阻生下颌第三磨牙手术后管理术后后遗症的评价：一项随机、单盲、对照试验 (Reparil)

2026年1月13日 更新者：Suhail AlSamari、Oman Medical Speciality Board
这项随机、单盲、对照临床试验旨在评估基于七叶皂苷的草药提取物（Reparil®）与布洛芬在管理下颌第三磨牙阻生手术切除术后后遗症方面的疗效和安全性。 共有100名年龄在18-40岁的参与者将在阿曼Al Khoud军事与安全服务医疗城医院（MCMSS）的牙科中心入组。 参与者将在标准化第三磨牙拔除手术后随机分配接受Reparil®（七叶皂苷20毫克，每日三次，连续五天）或布洛芬（400毫克，每日三次，连续五天）。 术后结果，包括疼痛（视觉模拟评分法）、面部肿胀（3D面部扫描仪）和张口度（数字卡尺），将在术前、术后第2天和第7天进行评估。 该研究旨在确定七叶皂苷是否在提供与布洛芬相当的镇痛和抗水肿效果的同时，具有较少的不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

下颌阻生第三磨牙拔除术是最常见的口腔外科手术之一，常伴有疼痛、面部肿胀和牙关紧闭。这些术后并发症是由手术创伤引发的急性炎症反应所致。非甾体抗炎药（NSAIDs），特别是布洛芬，广泛用于控制症状，但常伴随胃肠道、肾脏和心血管不良反应。因此，正在研究具有相似疗效的更安全替代方案。

七叶皂苷是一种从欧洲七叶树（马栗）中提取的天然皂苷，具有抗炎、抗水肿和静脉张力增强的特性。它通过稳定毛细血管膜、降低血管通透性以及抑制组胺和前列腺素等炎症介质的释放来发挥作用。含有七叶皂苷的Reparil片剂在临床上已验证用于治疗软组织水肿和慢性静脉功能不全，但尚未在口腔外科应用中进行广泛评估。

这项前瞻性、单中心、随机、单盲对照试验将比较七叶皂苷（Reparil）与布洛芬在接受下颌阻生第三磨牙外科拔除术患者中的术后疗效。参与者将使用计算机生成的分配方案（1:1）随机分为两个治疗组，分配由药剂师控制隐藏。操作者和结果评估者将对治疗分配设盲。

疼痛强度将使用10分视觉模拟量表（VAS）测量。面部肿胀将使用3D面部扫描仪（Revopoint POP 3）进行客观评估，牙关紧闭将测量为最大切牙间距离。评估将在基线、术后第2天和第7天进行。将为未控制的疼痛提供救援镇痛药（双氯芬酸钠50毫克）。

所有数据将通过EpiData版本4.6记录，并使用IBM SPSS Statistics版本30.0进行统计分析。主要终点是术后疼痛减轻；次要终点包括面部水肿、牙关紧闭改善和药物不良反应。本研究将为草本抗炎药在口腔外科中作为传统非甾体抗炎药潜在替代方案的使用提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿曼
    • Al Khoud
      • Muscat、Al Khoud、阿曼、111
        • 招聘中
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • 副研究员：
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • 副研究员：
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）指南，需要进行下颌第三磨牙阻生手术切除的患者。

年龄在18至40岁之间。

下颌第三磨牙阻生，具有相似的解剖位置和难度级别，按Pell和Gregory以及Pederson评分分类。

健康个体（ASA I-II级），无重大全身性疾病。

愿意提供书面知情同意并参加所有随访（术后第2天和第7天）。

排除标准：

  • 近期（术前三周内）使用抗炎药、皮质类固醇或抗生素。

已知对七叶皂苷、布洛芬、救援药物或局部麻醉剂过敏或超敏。

孕妇或哺乳期妇女。

对非甾体抗炎药有禁忌症的患者（例如哮喘、出血性疾病、慢性肾脏病、活动性消化性溃疡或心血管疾病）。

近期使用可能影响手术或与研究药物相互作用的物质（例如避孕药、酒精或烟草）。

手术时间超过30分钟或术中发生并发症需要使用非研究药物的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：七叶皂苷 (Reparil®) 组
参与者将接受由德国Meda制药公司生产的含七叶皂苷20mg的Reparil®-Dragees片剂，在下颌阻生第三磨牙手术拔除后连续五天每日口服三次（TID）。 如疼痛未受控制，将提供救援镇痛药（沙特阿拉伯Tabuk制药公司生产的Rapidus®，含双氯芬酸钾50mg）。 临床评估将在基线（术前）、术后第2天和第7天进行，包括疼痛（VAS）、面部肿胀（3D扫描）和张口度（数字卡尺）的测量。
药品：七叶皂苷
口服给予七叶皂苷钠20毫克（德国Meda制药公司生产的Reparil®-Dragees），在手术拔除下颌阻生第三磨牙后，连续五天每日三次（TID）服用。 每片含有从欧洲七叶树中提取的20毫克纯化七叶皂苷钠。
其他名称：
  • 利百素®-糖衣片
有源比较器：布洛芬组
参与者将接受由Flamingo Pharmaceuticals Ltd.（印度）生产的布洛芬片剂400 mg，在阻生下颌第三磨牙手术拔除后连续五天每日口服三次（TID）。 临床评估将在基线、术后第2天和第7天进行，以评估疼痛强度（视觉模拟量表）、面部肿胀（3D面部扫描）和张口度（数字卡尺）。
药品：布洛芬 400 毫克
口服布洛芬 400 mg 片剂（印度火烈鸟制药有限公司生产），每日三次（TID），在下颌阻生第三磨牙手术拔除后连续服用五天。
其他名称：
  • 布洛芬 400 毫克片剂 BP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间：基线、术后第 2 天和第 7 天
通过10分视觉模拟评分法（VAS）在基线（术前）、术后第2天和术后第7天测量下颌阻生第三磨牙手术拔除后的疼痛强度变化。
基线、术后第 2 天和第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部肿胀（水肿）
大体时间：基线、术后第2天和第7天
使用3D面部扫描仪（Revopoint POP 3）测量的术后面部体积变化。 将在基线（术前）、术后第2天和术后第7天进行测量，以评估阻生下颌第三磨牙手术后面部水肿的程度。
基线、术后第2天和第7天
张口受限（牙关紧闭）
大体时间：基线、术后第2天和第7天
使用数字卡尺在基线（术前）、术后第2天和术后第7天测量下颌阻生第三磨牙手术拔除后最大切牙间距（以毫米计）的变化。
基线、术后第2天和第7天
不良反应
大体时间：术后第7天与基线对比
参与者术后7天内观察或报告的任何药物相关或术后不良反应将被记录。
术后第7天与基线对比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oman Medical Speciality Board

调查人员

  • 首席研究员：Suhail H AL Samari, BDS, MFD、Oman Medical Speciality Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (估计的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCMSS-MREC 030/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为本研究是一项在有限机构环境中进行的单中心学术性临床试验。 根据机构和伦理指南，仅会在同行评审期刊上发表汇总和去标识化的总结结果，并在科学会议上进行展示。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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