발치된 하악 제3대구치 수술 후 합병증 관리를 위한 에스신 기반 허브 추출물 평가: 무작위, 단일 맹검, 대조군 임상시험 (Reparil)
2026년 1월 13일 업데이트: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board
발치된 하악 제3대구치 수술 후 후유증 관리를 위한 에스신 기반 허브 추출물 평가: 무작위, 단일맹검, 대조군 임상시험
이 무작위, 단일맹검, 대조 임상시험은 매복 하악 제3대구치 수술적 제거 후 수술 후 합병증 관리에 있어 이부프로펜과 비교하여 에스신 기반 허브 추출물(Reparil®)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 100명의 18~40세 참가자가 오만 알 쿠드에 위치한 군사 및 보안 서비스 의료 도시 병원(MCMSS) 치과 센터에서 등록됩니다.
참가자는 표준화된 제3대구치 발치 시술 후 Reparil®(에스신 20mg, 5일 동안 하루 세 번) 또는 이부프로펜(400mg, 5일 동안 하루 세 번)을 무작위로 배정받게 됩니다.
수술 전, 수술 후 2일차 및 7일차에 통증(VAS), 안면 부종(3D 안면 스캐너), 입 벌림(디지털 캘리퍼스)을 포함한 수술 후 결과를 평가할 예정입니다.
본 연구는 에스신이 이부프로펜과 유사한 진통 및 항부종 효과를 제공하면서 부작용이 더 적은지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
하악 매복 제3대구치 발치는 가장 흔한 구강 수술 중 하나로, 수술 후 통증, 얼굴 부종 및 개구장애가 흔히 동반됩니다. 이러한 수술 후 후유증은 수술적 외상으로 유발된 급성 염증 반응에서 비롯됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 특히 이부프로펜은 증상 조절을 위해 널리 처방되지만, 위장관, 신장 및 심혈관 부작용이 흔히 보고됩니다. 따라서 유사한 효능을 지닌 더 안전한 대체 치료제에 대한 연구가 진행 중입니다.
에스신은 말밤나무(Aesculus hippocastanum)에서 추출된 천연 사포닌으로, 항염증, 항부종 및 정맥강화 특성을 나타냅니다. 이는 모세혈관 막을 안정화시키고, 혈관 투과성을 감소시키며, 히스타민 및 프로스타글란딘과 같은 염증 매개체의 분비를 억제함으로써 작용합니다. 에스신을 함유한 Reparil 정은 연조직 부종 및 만성 정맥 기능 부전 치료에 대해 임상적으로 검증되었으나, 구강 수술 분야에서는 광범위하게 평가되지 않았습니다.
이 전향적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검 대조 시험은 하악 매복 제3대구치 수술적 발치를 받는 환자에서 에스신(Reparil) 대 이부프로펜의 수술 후 효능을 비교할 것입니다. 참가자는 약사가 통제한 배정 은폐를 통해 컴퓨터 생성 무작위 배정(1:1)으로 두 치료군에 배정됩니다. 수술자 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
통증 강도는 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 얼굴 부종은 3D 얼굴 스캐너(Revopoint POP 3)를 사용하여 객관적으로 평가되며, 개구장애는 최대 절치간 거리로 측정됩니다. 평가는 기저선, 수술 후 2일차 및 7일차에 수행됩니다. 조절되지 않는 통증에 대비하여 구제 진통제(디클로페낙 나트륨 50 mg)가 제공됩니다.
모든 데이터는 EpiData 버전 4.6을 통해 기록되며, 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 30.0을 사용하여 수행됩니다. 주요 종료점은 수술 후 통증 감소이며, 2차 종료점에는 얼굴 부종, 개구장애 개선 및 약물 부작용이 포함됩니다. 본 연구는 구강 수술에서 기존 NSAID에 대한 잠재적 대체제로서 식물 기반 항염증제 사용에 관한 증거에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- 전화번호: +968 97366511
- 이메일: suhail.dental@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vidya Shetty, BDS, MDS
- 전화번호: +968 93681986
- 이메일: shettyvidya007@gmail.com
연구 장소
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Al Khoud
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Muscat, Al Khoud, 오만, 111
- 모병
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
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부수사관:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
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부수사관:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
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연락하다:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- 전화번호: +968 97366511
- 이메일: suhail.dental@gmail.com
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연락하다:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- 전화번호: +968 93681986
- 이메일: shettyvidya007@gmail.com
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수석 연구원:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영국 국립보건임상연구원(NICE) 지침에 따라 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거가 필요한 환자.
18세에서 40세 사이의 연령.
Pell과 Gregory 및 Pederson 점수 체계에 따라 분류된 유사한 해부학적 위치와 난이도를 가진 매복된 하악 제3대구치.
중요한 전신 질환이 없는 건강한 개인(ASA I-II).
서면 동의서를 제공하고 모든 추적 방문(수술 후 2일차 및 7일차)에 참석할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 수술 전 3주 이내에 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 항생제를 최근 사용한 경우.
에스신, 이부프로펜, 구제 약물 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
NSAIDs에 대한 금기증이 있는 환자(예: 천식, 출혈 장애, 만성 신장 질환, 활동성 소화성 궤양 또는 심혈관 질환).
수술에 영향을 미치거나 연구 약물과 상호작용할 수 있는 물질을 최근에 사용한 경우(예: 피임약, 알코올 또는 담배).
수술 시간이 30분을 초과하거나 연구 외 약물이 필요한 수술 중 합병증이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애스신 (Reparil®) 그룹
참가자들은 매다 파마슈티컬(독일)에서 제조한 아이신 20 mg을 함유한 Reparil®-Dragees 정제를 하악 매복 제3대구치 외과적 발치 후 5일 연속으로 하루 세 번(TID) 경구 투여받게 됩니다.
통증이 조절되지 않을 경우 구제 진통제(디클로페낙 칼륨 50 mg, 타북 제약 제조 회사(사우디아라비아)의 Rapidus®)가 제공됩니다.
임상 평가는 기준 시점(수술 전), 수술 후 2일차 및 7일차에 통증(VAS), 안면 부종(3D 스캔), 입 벌림(디지털 캘리퍼스)에 대해 수행됩니다.
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충치된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 5일 연속으로 하루 세 번(TID) 경구 투여되는 Aescin 20mg(Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, 독일). 각 정제에는 Aesculus hippocastanum에서 유래한 정제된 Aescin 20mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 그룹
참가자들은 인도 Flamingo Pharmaceuticals Ltd.에서 제조한 이부프로펜 정 400mg을 수술적 매복 하악 제3대구치 발치 후 5일 동안 하루 세 번(TID) 경구 투여받습니다.
임상 평가는 기준선, 수술 후 2일차 및 7일차에 통증 강도(시각적 상사 척도), 안면 부종(3D 안면 스캔), 입 벌림(디지털 캘리퍼스)을 평가하기 위해 수행됩니다.
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충치된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 5일 연속으로 하루 세 번(TID) 이부프로펜 400mg 정(Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India)을 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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충치된 하악 제3대구치 외과적 발치 후 기저선(수술 전), 수술 후 2일차, 및 수술 후 7일차에 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화
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수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 부기(부종)
기간: 수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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3D 얼굴 스캐너(Revopoint POP 3)를 사용하여 측정한 수술 후 얼굴 부피 변화.
기저선(수술 전), 수술 후 2일째, 수술 후 7일째에 측정하여 매복된 하악 제3대구치 수술 후 얼굴 부종 정도를 평가합니다.
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수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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입 벌리기 (트리즈머스)
기간: 수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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발치된 하악 제3대구치의 수술적 발치 후, 기저선(수술 전), 수술 후 2일 및 수술 후 7일에 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정한 최대 절치간 거리(밀리미터 단위)의 변화
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수술 후 기준선, 2일차 및 7일차
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부작용
기간: 수술 후 7일까지의 기준선
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참가자들에 의해 관찰되거나 보고된 모든 약물 관련 또는 수술 후 부작용은 수술 후 7일 이내에 기록됩니다.
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수술 후 7일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCMSS-MREC 030/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 제한된 기관 환경 내에서 수행된 단일 기관 학술 임상시험이므로 공유되지 않을 것입니다.
집계되고 식별 정보가 제거된 요약 결과만 기관 및 윤리 지침에 따라 동료 심사 학술지에 게재되고 과학 회의에서 발표될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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