Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Aescin-baserade örtextrakter för att hantera postoperativa följdtillstånd efter kirurgi för retinerade mandibulära tredje molarer: En randomiserad, enkelblindad, kontrollerad studie (Reparil)

13 januari 2026 uppdaterad av: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Utvärdering av Aescinbaserade växtextrakt för hantering av postoperativa följdtillstånd efter kirurgi av retinerade mandibulära tredje molarer: En randomiserad, enkelblindad, kontrollerad studie

Denna randomiserade, enkelblindade, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Aescin-baserat örtextrakt (Reparil®) jämfört med Ibuprofen vid hantering av postoperativa följdtillstånd efter kirurgisk borttagning av impacterade mandibulära tredje molarer. Totalt kommer 100 deltagare i åldern 18–40 år att rekryteras på Dental Center, Medical City Hospital for Military and Security Services (MCMSS), Al Khoud, Oman. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Reparil® (Aescin 20 mg, tre gånger dagligen i fem dagar) eller Ibuprofen (400 mg, tre gånger dagligen i fem dagar) efter standardiserade procedurer för extraktion av tredje molarer. Postoperativa utfall inklusive smärta (VAS), ansiktsödem (3D-ansiktsskanner) och munöppning (digital skjutmått) kommer att bedömas preoperativt, på dag 2 och dag 7 efter operationen. Studien syftar till att avgöra om Aescin erbjuder jämförbara analgetiska och antiödematösa effekter som Ibuprofen med färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i munnen och är ofta förknippad med smärta, ansiktssvullnad och trismus. Dessa postoperativa följdtillstånd uppstår på grund av en akut inflammatorisk respons utlöst av kirurgiskt trauma. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt ibuprofen, föreskrivs ofta för symtomkontroll men är ofta förknippade med gastrointestinala, njurrelaterade och kardiovaskulära biverkningar. Därför undersöks säkrare alternativ med jämförbar effekt.

Aescin, ett naturligt saponin som härstammar från Aesculus hippocastanum (hästkastanj), uppvisar antiinflammatoriska, antiödemiska och venotoniska egenskaper. Det verkar genom att stabilisera kapillärmembran, minska vaskulär permeabilitet och hämma frisättningen av inflammatoriska medier som histamin och prostaglandiner. Reparil-tabletter innehållande aescin har kliniskt validerats för behandling av mjukdelsödem och kronisk venös insufficiens men har inte utvärderats i stor utsträckning inom oral kirurgi.

Denna prospektiva, encentrerade, randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie kommer att jämföra den postoperativa effekten av aescin (Reparil) mot ibuprofen hos patienter som genomgår kirurgisk extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) i två behandlingsgrupper med datorgenererad allokering och farmaceutkontrollerad fördold allokering. Både operatören och utvärderaren kommer att vara förblindade för behandlingsallokering.

Smärtintensitet kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Ansiktssvullnad kommer att objektivt bedömas med en 3D-ansiktsskanner (Revopoint POP 3), och trismus kommer att mätas som det maximala interincisala avståndet. Bedömningar kommer att utföras vid baslinje, postoperativ dag 2 och dag 7. En reservanalgetikum (diklofenaknatrium 50 mg) kommer att tillhandahållas för okontrollerad smärta.

All data kommer att registreras via EpiData version 4.6, med statistisk analys utförd med IBM SPSS Statistics version 30.0. Den primära slutpunkten är postoperativ smärtreduktion; sekundära slutpunkter inkluderar ansiktsödem, förbättring av trismus och läkemedelsbiverkningar. Denna studie kommer att bidra med bevis för användningen av växtbaserade antiinflammatoriska ämnen som potentiella alternativ till konventionella NSAID inom oral kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Rekrytering
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Underutredare:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Underutredare:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som indikeras för kirurgisk borttagning av impacterade mandibulära tredje molarer enligt National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer.

Ålder mellan 18 och 40 år.

Impacterade mandibulära tredje molarer med liknande anatomisk position och svårighetsgrad enligt klassificering av Pell och Gregory och Pederson-poängsättning.

Friska individer (ASA I-II) utan signifikant systemisk sjukdom.

Beredd att lämna skriftligt informerat samtycke och delta i alla uppföljningsbesök (dag 2 och dag 7 efter operationen).

Exklusionskriterier:

  • Nyligen användning (inom tre veckor preoperativt) av antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller antibiotika.

Kända allergier eller överkänslighet mot Aescin, Ibuprofen, reservläkemedel eller lokalanestetika.

Gravida eller ammande kvinnor.

Patienter med kontraindikationer mot NSAID (t.ex. astma, blödningsrubbningar, kronisk njursjukdom, aktiv peptiskt sår eller kardiovaskulär sjukdom).

Nyligen användning av substanser som kan påverka operationen eller interagera med studiepreparaten (t.ex. preventivmedel, alkohol eller tobak).

Kirurgisk tid som överstiger 30 minuter eller fall med intraoperativa komplikationer som kräver icke-studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aescin (Reparil®)-gruppen
Deltagarna kommer att få Reparil®-Dragees tabletter innehållande Aescin 20 mg, tillverkade av Meda Pharmaceuticals (Tyskland), administrerade oralt tre gånger dagligen (TID) under fem på varandra följande dagar efter kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar. En räddningsanalgetikum (Diklofenakkalium 50 mg, Rapidus® av Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saudiarabien) kommer att tillhandahållas om smärtan är okontrollerad. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinje (preoperativt), på postoperativ dag 2 och på dag 7 för smärta (VAS), ansiktsvällning (3D-skanning) och munnöppning (digital skjutmått).
Läkemedel: Escin
Oral administration av Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Tyskland), intaget tre gånger dagligen (TID) under fem på varandra följande dagar efter kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar. Varje tablett innehåller 20 mg av renat Aescin härlett från Aesculus hippocastanum.
Andra namn:
  • Reparil®-Dragees
Aktiv komparator: Ibuprofengrupp
Deltagarna kommer att få Ibuprofentabletter 400 mg, tillverkade av Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Indien), administrerade oralt tre gånger dagligen (TID) under fem på varandra följande dagar efter kirurgisk extraktion av en retinerad mandibular tredje molar. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, postoperativ dag 2 och dag 7 för att bedöma smärtintensitet (visuell analog skala), ansiktsvällning (3D-ansiktsskanning) och munnöppning (digital skjutmått).
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Oral administration av Ibuprofen 400 mg tabletter (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Indien), intas tre gånger dagligen (TID) under fem på varandra följande dagar efter kirurgisk extraktion av en impacterad mandibular tredje molar.
Andra namn:
  • Ibuprofen 400 mg Tabletter BP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Baseline, dag 2 och dag 7 efter operation
Förändring i smärtintensitet mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) vid baslinje (preoperativt), postoperativ dag 2 och postoperativ dag 7 efter kirurgisk extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer.
Baseline, dag 2 och dag 7 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsödem (ansiktsödem)
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 7 efter operation
Förändring i postoperativt ansiktsvolym mätt med en 3D-ansiktsskanner (Revopoint POP 3).
Mätningar kommer att utföras vid baslinje (preoperativt), postoperativ dag 2 och postoperativ dag 7 för att bedöma graden av ansiktsödem efter kirurgi för retinerade mandibulära tredje molarer.
Baslinje, dag 2 och dag 7 efter operation
Munöppning (trismus)
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 7 efter operation
Förändring i maximalt interincisalt avstånd (i millimeter) mätt med en digital skjutmått vid baslinje (preoperativt), postoperativ dag 2 och postoperativ dag 7 efter kirurgisk extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer.
Baslinje, dag 2 och dag 7 efter operation
Biverkningar
Tidsram: Baslinjen till dag 7 efter operation
Alla läkemedelsrelaterade eller postoperativa biverkningar som observeras eller rapporteras av deltagarna inom den 7-dagars postoperativa perioden kommer att registreras.
Baslinjen till dag 7 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Utredare

  • Huvudutredare: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Beräknad)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien är en enkelcentrerad akademisk klinisk prövning som genomförs inom en begränsad institutionell miljö. Endast aggregerade och avidentifierade sammanfattningsresultat kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter med peer review och presenteras på vetenskapliga möten i enlighet med institutionella och etiska riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera