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Evaluation von Aescin-basierten Kräuterextrakten zur Behandlung postoperativer Folgeerscheinungen nach der chirurgischen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne: Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie (Reparil)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Bewertung äscinhaltiger Pflanzenextrakte zur Behandlung postoperativer Beschwerden nach operativer Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne: Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie

Diese randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aescin-basiertem Pflanzenextrakt (Reparil®) im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Folgen nach der chirurgischen Entfernung von impaktierten Unterkieferdritten Molaren zu bewerten. Insgesamt 100 Teilnehmer im Alter von 18-40 Jahren werden im Dentalzentrum des Medical City Hospital for Military and Security Services (MCMSS) in Al Khoud, Oman, aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach standardisierten Extraktionsverfahren für dritte Molaren randomisiert entweder Reparil® (Aescin 20 mg, dreimal täglich für fünf Tage) oder Ibuprofen (400 mg, dreimal täglich für fünf Tage) erhalten. Postoperative Ergebnisse einschließlich Schmerz (VAS), Gesichtsschwellung (3D-Gesichtsscanner) und Mundöffnung (digitale Schieblehre) werden präoperativ, am Tag 2 und Tag 7 nach der Operation bewertet. Die Studie soll feststellen, ob Aescin vergleichbare analgetische und antiödematöse Wirkungen wie Ibuprofen mit weniger unerwünschten Ereignissen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Extraktion retinierter mandibulärer dritter Molaren ist einer der häufigsten oralchirurgischen Eingriffe und häufig mit Schmerzen, Gesichtsschwellungen und Trismus verbunden. Diese postoperativen Folgen resultieren aus einer akuten Entzündungsreaktion, die durch das chirurgische Trauma ausgelöst wird. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere Ibuprofen, werden häufig zur Symptomkontrolle verschrieben, sind jedoch oft mit gastrointestinalen, renalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen verbunden. Daher werden sicherere Alternativen mit vergleichbarer Wirksamkeit untersucht.

Aescin, ein natürliches Saponin aus Aesculus hippocastanum (Rosskastanie), weist entzündungshemmende, antiödematöse und venotonische Eigenschaften auf. Es wirkt durch Stabilisierung der Kapillarmembranen, Verringerung der Gefäßpermeabilität und Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Histamin und Prostaglandinen. Reparil-Tabletten mit Aescin wurden klinisch zur Behandlung von Weichteilödemen und chronischer Veneninsuffizienz validiert, sind jedoch in oralchirurgischen Anwendungen nicht umfassend evaluiert worden.

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie vergleicht die postoperative Wirksamkeit von Aescin (Reparil) versus Ibuprofen bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion retinierter mandibulärer dritter Molaren unterziehen. Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter Zuteilung mit apothekerkontrollierter Verdeckung randomisiert (1:1) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Sowohl der Operateur als auch der Ergebnisbewerter werden bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sein.

Die Schmerzintensität wird anhand einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Gesichtsschwellung wird objektiv mittels eines 3D-Gesichtsscanners (Revopoint POP 3) bewertet, und Trismus wird als maximale interdentale Distanz gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am postoperativen Tag 2 und Tag 7 durchgeführt. Ein Rettungsanalgetikum (Diclofenac-Natrium 50 mg) wird bei unkontrollierten Schmerzen bereitgestellt.

Alle Daten werden über EpiData Version 4.6 erfasst, wobei die statistische Analyse mit IBM SPSS Statistics Version 30.0 durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt ist die postoperative Schmerzreduktion; sekundäre Endpunkte umfassen Gesichtsödem, Trismusverbesserung und Arzneimittelnebenwirkungen. Diese Studie wird zur Evidenz über die Verwendung pflanzenbasierter Entzündungshemmer als potenzielle Alternativen zu konventionellen NSAIDs in der Oralchirurgie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Rekrutierung
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Unterermittler:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Unterermittler:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) eine chirurgische Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen indiziert ist.

Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Impaktierte untere Weisheitszähne mit ähnlicher anatomischer Position und Schwierigkeitsgrad, klassifiziert nach Pell und Gregory sowie Pederson-Score.

Gesunde Personen (ASA I-II) ohne signifikante systemische Erkrankungen.

Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Nachuntersuchungstermine (Tag 2 und Tag 7 nach der Operation) wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme (innerhalb von drei Wochen präoperativ) von Entzündungshemmern, Kortikosteroiden oder Antibiotika.

Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Aescin, Ibuprofen, Rescue-Medikamente oder Lokalanästhetika.

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten mit Kontraindikationen für NSAR (z. B. Asthma, Blutungsstörungen, chronische Nierenerkrankung, aktives peptisches Ulkus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Kürzliche Einnahme von Substanzen, die die Operation beeinflussen oder mit den Studienmedikamenten interagieren könnten (z. B. Kontrazeptiva, Alkohol oder Tabak).

Operationszeit von mehr als 30 Minuten oder Fälle mit intraoperativen Komplikationen, die nicht Studienmedikamente erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aescin (Reparil®) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Reparil®-Dragees-Tabletten mit Aescin 20 mg, hergestellt von Meda Pharmaceuticals (Deutschland), die fünf aufeinanderfolgende Tage lang nach der chirurgischen Entfernung eines retinierten unteren Weisheitszahns dreimal täglich (TID) oral verabreicht werden. Ein Rettungsanalgetikum (Diclofenac-Kalium 50 mg, Rapidus® von Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saudi-Arabien) wird bereitgestellt, wenn der Schmerz unkontrolliert ist. Klinische Bewertungen werden zum Ausgangswert (präoperativ), am 2. postoperativen Tag und am Tag 7 für Schmerzen (VAS), Gesichtsschwellung (3D-Scan) und Mundöffnung (digitale Schieblehre) durchgeführt.
Arzneimittel: Escin
Orale Verabreichung von Aescin 20 mg (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Deutschland), dreimal täglich (TID) eingenommen für fünf aufeinanderfolgende Tage nach chirurgischer Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns. Jede Tablette enthält 20 mg gereinigtes Aescin, gewonnen aus Aesculus hippocastanum.
Andere Namen:
  • Reparil®-Dragees
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Ibuprofen-Tabletten 400 mg, hergestellt von Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Indien), die nach der chirurgischen Extraktion eines impaktierten unteren Weisheitszahns fünf Tage lang dreimal täglich (TID) oral verabreicht werden. Klinische Bewertungen werden zu Beginn, am postoperativen Tag 2 und am Tag 7 durchgeführt, um die Schmerzintensität (Visuelle Analogskala), die Gesichtsschwellung (3D-Gesichtsscan) und die Mundöffnung (digitale Schieblehre) zu beurteilen.
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Orale Verabreichung von Ibuprofen 400 mg Tabletten (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Indien), dreimal täglich (TID) für fünf aufeinanderfolgende Tage nach der chirurgischen Extraktion eines impaktierten unteren Weisheitszahns eingenommen.
Andere Namen:
  • Ibuprofen 400 mg Tabletten BP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 und Tag 7 postoperativ
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bei Baseline (präoperativ), postoperativem Tag 2 und postoperativem Tag 7 nach chirurgischer Extraktion retinierter mandibulärer dritter Molaren.
Baseline, Tag 2 und Tag 7 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschwellung (Ödem)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 und Tag 7 nach der Operation
Veränderung des postoperativen Gesichtsvolumens gemessen mit einem 3D-Gesichtsscanner (Revopoint POP 3). Die Messungen werden zu Studienbeginn (präoperativ), am 2. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag durchgeführt, um das Ausmaß des Gesichtsödems nach der chirurgischen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne zu beurteilen.
Baseline, Tag 2 und Tag 7 nach der Operation
Mundöffnung (Trismus)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2 und Tag 7 nach der Operation
Änderung des maximalen Schneidezahnabstands (in Millimetern), gemessen mit einer digitalen Schieblehre bei Basiswerten (präoperativ), am 2. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag nach chirurgischer Extraktion retinierter unterer Weisheitszähne.
Ausgangswert, Tag 2 und Tag 7 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Operation
Alle arzneimittelbezogenen oder postoperativen Nebenwirkungen, die innerhalb des 7-tägigen postoperativen Zeitraums von den Teilnehmern beobachtet oder berichtet werden, werden aufgezeichnet.
Baseline bis Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da es sich bei der Studie um eine monozentrische akademische klinische Studie handelt, die in einem begrenzten institutionellen Rahmen durchgeführt wird. Nur zusammengefasste und anonymisierte Gesamtergebnisse werden gemäß den institutionellen und ethischen Richtlinien in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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