Aesciiniin perustuvien kasviuutteiden arviointi leikkausta seuraavien oireiden hoidossa alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus (Reparil)
Aesciiniin perustuvien kasviuutteiden arviointi leukaosan kolmannen takahampaan kirurgisen poiston jälkeisten oireiden hoidossa: satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden poisto on yksi yleisimmistä suukirurgisista toimenpiteistä ja se liittyy usein kipuun, kasvoturvotukseen ja trismukseen. Nämä leikkauksen jälkeiset oireet johtuvat kirurgisesta traumasta aiheutuvasta akuutista tulehdusvasteesta. Tulehduskipulääkkeet (NSAID), erityisesti ibuprofeeni, määrätään laajalti oireiden hallintaan, mutta niihin liittyy usein ruoansulatuskanavan, munuaisten ja sydän- ja verisuonien haittavaikutuksia. Siksi turvallisempia vaihtoehtoja, joilla on vastaava teho, tutkitaan.
Aeskiini, luonnon saponini, joka peräisin on hevoskastanjasta (Aesculus hippocastanum), osoittaa tulehdusta, turvotusta ja laskimotonisuutta parantavia ominaisuuksia. Se vaikuttaa stabiloimalla hiussuonikalvoja, vähentämällä verisuonien läpäisevyyttä ja estämällä tulehdusvälittäjäaineiden, kuten histamiinin ja prostaglandiinien, vapautumista. Aeskiinia sisältävät Reparil-tabletit on kliinisesti validoitu pehmytkudosturvotuksen ja kroonisen laskimovaikutuksen hoidossa, mutta niitä ei ole arvioitu laajasti suukirurgisissa sovelluksissa.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu koe vertailee aeskiinin (Reparil) ja ibuprofeenin tehoa leikkauksen jälkeen potilailla, joille poistetaan alaleuan kolmansia viisaudenhampaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen hoitoryhmään tietokoneella luodulla allokaatiolla, jota farmaseutti valvoo. Sekä toimenpiteen suorittaja että tulosten arvioija eivät tiedä hoitoon jakoa.
Kivun voimakkuutta mitataan 10-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Kasvoturvotusta arvioidaan objektiivisesti 3D-kasvoskannerilla (Revopoint POP 3), ja trismusta mitataan suurimpana etuhampaiden välisten etäisyytenä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 7. Pelastusanalgeettia (diklofenaasinatri 50 mg) annetaan hallitsemattomaan kipuun.
Kaikki tiedot tallennetaan EpiData-versiolla 4.6, ja tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statistics -versiolla 30.0. Ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen; toissijaisia päätepisteitä ovat kasvoturvotus, trismuksen parantuminen ja lääkeaineiden haittavaikutukset. Tämä tutkimus lisää näyttöä kasviperäisten tulehduskipulääkkeiden käytöstä mahdollisina vaihtoehtoina perinteisille NSAID-lääkkeille suukirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Puhelinnumero: +968 97366511
- Sähköposti: suhail.dental@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vidya Shetty, BDS, MDS
- Puhelinnumero: +968 93681986
- Sähköposti: shettyvidya007@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al Khoud
-
Muscat, Al Khoud, Oman, 111
- Rekrytointi
- Medical City for Military and Security Services - Dental Center
-
Alatutkija:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
-
Alatutkija:
- Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
- Puhelinnumero: +968 97366511
- Sähköposti: suhail.dental@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vidya Shetty, BDS, MDS
- Puhelinnumero: +968 93681986
- Sähköposti: shettyvidya007@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suhail H AlSamari, BDS, MFD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on osoitettu alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurginen poisto kansallisen terveys- ja hoitoviraston (NICE) ohjeistuksen mukaisesti.
Ikä 18–40 vuotta.
Alaleuan kolmannet poskihampaat, joilla on samanlainen anatominen sijainti ja vaikeusaste Pellin ja Gregoryn sekä Pedersonin luokittelun mukaisesti.
Terveet henkilöt (ASA I-II) ilman merkittäviä systemisia sairauksia.
Halukkuus antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin (2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tuore tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antibioottien käyttö (kolmen viikon sisällä ennen leikkausta).
Tunnettu allergia tai yliherkkyys Aescinille, Ibuprofenille, pelastuslääkkeille tai paikallispuudutuksille.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on NSAID-lääkkeiden vasta-aiheita (esim. astma, verenvuotohäiriöt, krooninen munuaissairaus, aktiivinen mahahaava tai sydän- ja verisuonitaudit).
Tuore aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa leikkaukseen tai olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. ehkäisypillerit, alkoholi tai tupakka).
Leikkausaika yli 30 minuuttia tai tapaukset, joissa leikkauksen aikaiset komplikaatiot edellyttävät tutkimuslääkkeiden ulkopuolista lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aescin (Reparil®) -ryhmä
Osallistujat saavat Reparil®-Dragees-tabletteja, jotka sisältävät Aescinia 20 mg, valmistaja Meda Pharmaceuticals (Saksa), annosteltuna suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) viiden peräkkäisen päivän ajan leukaongelman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Varasuunnitelmana tulee tarjota pelastava kipulääke (Diklofenaasikalium 50 mg, Rapidus® valmistaja Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Saudi-Arabia), jos kipua ei saada hallintaan.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötasolla (leikkausta edeltävästi), leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 7 kivun (VAS), kasvoturvotuksen (3D-skannaus) ja suun avautumisen (digitaalinen työntömitan) osalta.
|
Aescin 20 mg:n suun kautta tapahtuva annostelu (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Saksa), otettuna kolme kertaa päivässä (TID) viiden peräkkäisen päivän ajan leukaosan kolmannen takahampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Jokainen tabletti sisältää 20 mg puhdasta Aescinia, joka on peräisin Aesculus hippocastanumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeniryhmä
Osallistujat saavat Ibuprofen-tabletteja 400 mg, valmistaja Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Intia), annosteltuna suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) viiden peräkkäisen päivän ajan leukaongelman takaraivan hampaasta suoritetun kirurgisen poiston jälkeen.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötasolla, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 7 arvioitaessa kivun voimakkuutta (visuaalinen analogiaskaala), kasvoturvotusta (3D-kasvonskannaus) ja suun avautumista (digitaalinen paksuusmittari).
|
Suun kautta annosteltu 400 mg ibuprofeenitabletit (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Intia), otettuna kolme kertaa päivässä (TID) viiden peräkkäisen päivän ajan leuka-alueen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, toinen päivä ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) leikkauksen edellä (preoperatiivisesti), leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 alaleuan kolmansien impaktoituneiden viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeen.
|
Alkutilanne, toinen päivä ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvonturvotus (edema)
Aikaikkuna: Perustaso, toinen päivä ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kasvojen tilavuudessa mitattuna 3D-kasvoskannerilla (Revopoint POP 3). Mittaukset suoritetaan lähtötasolla (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 arvioimaan kasvojen turvotuksen astetta leikattujen alaleuan kolmansien poskihampaiden jälkeen.
|
Perustaso, toinen päivä ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Suun avautuminen (trismus)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2. päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Muutos maksimaalisessa leikkausten välimatkassa (millimetreinä) mitattuna digitaalisella työntömittarilla lähtötilanteessa (leikkauksen edellä), leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 alaleuan kolmansien takahampaan poiston jälkeen.
|
Alkutilanne, 2. päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Kaikki osallistujien havaitsemat tai raportoimat lääkkeisiin tai leikkaukseen liittyvät haittavaikutukset 7 päivän leikkausjälkeisellä aikavälillä kirjataan.
|
Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
- Bjornsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. Ketoprofen 75 mg qid versus acetaminophen 1000 mg qid for 3 days on swelling, pain, and other postoperative events after third-molar surgery. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):305-14. doi: 10.1177/0091270002250603.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Lokken P, Olsen I, Bruaset I, Norman-Pedersen K. Bilateral surgical removal of impacted lower third molar teeth as a model for drug evaluation: a test with ibuprofen. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Apr 4;8(3-4):209-16. doi: 10.1007/BF00567117.
- Yamashita Y, Sano N, Shimohira D, Danjo A, Goto M. A parallel-group comparison study of celecoxib with loxoprofen sodium in third mandibular molar extraction patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1509-13. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Olmedo MV, Galvez R, Vallecillo M. Double-blind parallel comparison of multiple doses of ketorolac, ketoprofen and placebo administered orally to patients with postoperative dental pain. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):135-41. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00396-1.
- Wang D, He X, Wang Y, Li Z, Zhu Y, Sun C, Ye J, Jiang H, Cheng J. External root resorption of the second molar associated with mesially and horizontally impacted mandibular third molar: evidence from cone beam computed tomography. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1335-1342. doi: 10.1007/s00784-016-1888-y. Epub 2016 Jun 18.
- Ong CK, Lirk P, Tan JM, Sow BW. The analgesic efficacy of intravenous versus oral tramadol for preventing postoperative pain after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1162-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.028.
- Majid OW, Al-Mashhadani BA. Perioperative bromelain reduces pain and swelling and improves quality of life measures after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jun;72(6):1043-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Gaspani L, Limiroli E, Ferrario P, Bianchi M. In vivo and in vitro effects of bromelain on PGE(2) and SP concentrations in the inflammatory exudate in rats. Pharmacology. 2002 May;65(2):83-6. doi: 10.1159/000056191.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Graziani F, D'Aiuto F, Gennai S, Petrini M, Nisi M, Cirigliano N, Landini L, Bruno RM, Taddei S, Ghiadoni L. Systemic Inflammation after Third Molar Removal: A Case-Control Study. J Dent Res. 2017 Dec;96(13):1505-1512. doi: 10.1177/0022034517722775. Epub 2017 Jul 31.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Singhai A, Kambala R, Bhola N. Comparison of the efficacy of aescin and diclofenac sodium in the management of postoperative sequelae and their effect on salivary Prostaglandin E2 and serum C-reactive protein levels after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. F1000Res. 2024 Oct 30;13:106. doi: 10.12688/f1000research.145643.3. eCollection 2024.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Sirtori CR. Aescin: pharmacology, pharmacokinetics and therapeutic profile. Pharmacol Res. 2001 Sep;44(3):183-93. doi: 10.1006/phrs.2001.0847.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kouristus
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Trismus
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Glykosidit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Pentasykliset triterpeenit
- Triterpeenit
- Saponiinit
- Ibuprofeeni
- Eskiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCMSS-MREC 030/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .