Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyciągów ziołowych na bazie escyny w postępowaniu z następstwami pooperacyjnymi po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne (Reparil)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suhail AlSamari, Oman Medical Speciality Board

Ocena ekstraktów ziołowych na bazie escyny w leczeniu powikłań pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opartego na escynie ekstraktu ziołowego (Reparil®) w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu następstw pooperacyjnych po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
W sumie 100 uczestników w wieku 18–40 lat zostanie włączonych do badania w Centrum Stomatologicznym Szpitala Medycznego Miasta Wojskowych i Służb Bezpieczeństwa (MCMSS) w Al Khoud w Omanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo Reparilu® (escyna 20 mg, trzy razy dziennie przez pięć dni) albo ibuprofenu (400 mg, trzy razy dziennie przez pięć dni) po standardowych procedurach ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Wyniki pooperacyjne, w tym ból (VAS), obrzęk twarzy (skaner 3D twarzy) i otwieranie ust (suwmiarka cyfrowa), będą oceniane przedoperacyjnie, w drugim i siódmym dniu po operacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy escyna zapewnia porównywalne działanie przeciwbólowe i przeciwobrzękowe z ibuprofenem przy mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcja zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgii jamy ustnej i często wiąże się z bólem, obrzękiem twarzy oraz szczękościskiem. Te pooperacyjne następstwa wynikają z ostrej reakcji zapalnej wywołanej urazem chirurgicznym. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w szczególności ibuprofen, są powszechnie przepisywane w celu kontroli objawów, ale często wiążą się z niepożądanymi działaniami ze strony przewodu pokarmowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Dlatego też badane są bezpieczniejsze alternatywy o porównywalnej skuteczności.<\/p>

Eskulina, naturalna saponina pozyskiwana z kasztanowca (Aesculus hippocastanum), wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i wenotoniczne. Działa poprzez stabilizację błon kapilarnych, zmniejszanie przepuszczalności naczyń oraz hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych, takich jak histamina i prostaglandyny. Tabletki Reparil zawierające eskuline zostały klinicznie potwierdzone w leczeniu obrzęku tkanek miękkich i przewlekłej niewydolności żylnej, ale nie były szeroko oceniane w zastosowaniach chirurgii jamy ustnej.<\/p>

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane porówna skuteczność pooperacyjną eskuliny (Reparil) z ibuprofenem u pacjentów poddawanych chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup leczenia przy użyciu komputerowo generowanej alokacji z kontrolowanym przez farmaceutę ukryciem. Zarówno operator, jak i osoba oceniająca wyniki, będą zaślepieni co do przydziału leczenia.<\/p>

Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Obrzęk twarzy będzie obiektywnie oceniany za pomocą skanera twarzy 3D (Revopoint POP 3), a szczękościsk będzie mierzony jako maksymalna odległość między siekaczami. Oceny będą przeprowadzane na początku, w drugim dniu pooperacyjnym i siódmym dniu. Lek przeciwbólowy ratunkowy (diklofenak sodu 50 mg) będzie zapewniony w przypadku niekontrolowanego bólu.<\/p>

Wszystkie dane będą rejestrowane za pomocą EpiData wersja 4.6, a analiza statystyczna będzie przeprowadzana przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 30.0. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja bólu pooperacyjnego; drugorzędowe punkty końcowe obejmują obrzęk twarzy, poprawę szczękościsku oraz niepożądane działania leków. To badanie przyczyni się do zebrania dowodów na temat stosowania ziołowych środków przeciwzapalnych jako potencjalnych alternatyw dla konwencjonalnych NLPZ w chirurgii jamy ustnej.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Oman
    • Al Khoud
      • Muscat, Al Khoud, Oman, 111
        • Rekrutacyjny
        • Medical City for Military and Security Services - Dental Center
        • Pod-śledczy:
          • Vidya Shetty, BDS, MDS
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah Al Balushi, BDS, MFD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suhail H AlSamari, BDS, MFD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Wiek między 18 a 40 lat.

Zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy o podobnej pozycji anatomicznej i poziomie trudności sklasyfikowanej według skal Pell i Gregory oraz Pederson.

Osoby zdrowe (ASA I-II) bez istotnych chorób ogólnoustrojowych.

Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych (dzień 2 i dzień 7 po operacji).

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne stosowanie (w ciągu trzech tygodni przed operacją) leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub antybiotyków.

Znane alergie lub nadwrażliwość na Aescynę, Ibuprofen, leki ratunkowe lub środki znieczulenia miejscowego.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ (np. astma, zaburzenia krzepnięcia, przewlekła choroba nerek, aktywna choroba wrzodowa lub choroba układu krążenia).

Niedawne stosowanie substancji, które mogą wpływać na operację lub wchodzić w interakcje z lekami badawczymi (np. środki antykoncepcyjne, alkohol lub tytoń).

Czas operacji przekraczający 30 minut lub przypadki z powikłaniami śródoperacyjnymi wymagającymi podania leków spoza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa escyny (Reparil®)
Uczestnicy otrzymają tabletki Reparil®-Dragees zawierające 20 mg escyny, wyprodukowane przez Meda Pharmaceuticals (Niemcy), podawane doustnie trzy razy dziennie (TID) przez pięć kolejnych dni po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy. Lek przeciwbólowy ratunkowy (diklofenak potasowy 50 mg, Rapidus® firmy Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co., Arabia Saudyjska) zostanie zapewniony, jeśli ból będzie niekontrolowany. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie), w 2. dniu pooperacyjnym oraz w 7. dniu pod kątem bólu (VAS), obrzęku twarzy (skan 3D) i otwarcia ust (suwmiarka cyfrowa).
Lek: Escina
Doustne podawanie 20 mg escyny (Reparil®-Dragees, Meda Pharmaceuticals, Niemcy), przyjmowane trzy razy dziennie (TID) przez pięć kolejnych dni po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Każda tabletka zawiera 20 mg oczyszczonej escyny pochodzącej z Aesculus hippocastanum.
Inne nazwy:
  • Reparil® Dragees
Aktywny komparator: Grupa ibuprofenowa
Uczestnicy otrzymają tabletki Ibuprofen 400 mg, wyprodukowane przez Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Indie), podawane doustnie trzy razy dziennie (TID) przez pięć kolejnych dni po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Badania kliniczne będą przeprowadzane na początku, drugiego dnia pooperacyjnego oraz siódmego dnia w celu oceny natężenia bólu (skala wzrokowo-analogowa), obrzęku twarzy (trójwymiarowe skanowanie twarzy) oraz otwarcia ust (suwmiarka cyfrowa).
Lek: Ibuprofen 400 mg
Doustne podawanie tabletek Ibuprofenu 400 mg (Flamingo Pharmaceuticals Ltd., Indie), przyjmowanych trzy razy dziennie (TID) przez pięć kolejnych dni po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 400 mg Tabletki BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji
Zmiana w natężeniu bólu mierzona za pomocą 10-punktowej Skali Wizualno-Analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), w 2. dniu pooperacyjnym i 7. dniu pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Linia wyjściowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk twarzy (obrzęk)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji
Zmiana objętości twarzy pooperacyjnej mierzona przy użyciu skanera 3D twarzy (Revopoint POP 3).
Pomiary będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), w drugiej dobie pooperacyjnej i siódmej dobie pooperacyjnej w celu oceny stopnia obrzęku twarzy po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Linia wyjściowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji
Otwieranie ust (trismus)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji
Zmiana maksymalnej odległości między siekaczami (w milimetrach) mierzona przy użyciu suwmiarki cyfrowej w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), drugiego dnia pooperacyjnego i siódmego dnia pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 7 po operacji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 7 dnia po operacji
Wszelkie obserwowane lub zgłoszone przez uczestników działania niepożądane związane z lekiem lub okresem pooperacyjnym w ciągu 7 dni po operacji będą rejestrowane.
Od momentu wyjściowego do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Suhail H AL Samari, BDS, MFD, Oman Medical Speciality Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCMSS-MREC 030/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest jednocentrowym akademickim badaniem klinicznym przeprowadzanym w ograniczonym środowisku instytucjonalnym. Tylko zagregowane i zanonimizowane wyniki zbiorcze zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na spotkaniach naukowych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj