薬剤抵抗性片側内側側頭葉てんかん（MTLE）を有する成人患者におけるUX-GIP001細胞療法の探索的研究
成人薬剤耐性片側内側側頭葉てんかん患者におけるUX-GIP001注射（ヒトGABA作動性介在神経前駆細胞注射）の探索的臨床試験
これは、薬剤耐性のある片側内側側頭葉てんかん（MTLE）の成人患者を対象とした、ヒトGABA作動性介在ニューロン前駆細胞（GIP）からなる新規細胞治療製品UX-GIP001注射剤を調査する探索的臨床試験（試験計画：UX-GIP001-101）です。
主な目的は、UX-GIP001の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。
これはオープンラベル、単一群試験です。
登録されたすべての参加者は、活性試験細胞治療を受けることになります。
移植後の結果を移植前のベースラインと比較して、発作頻度と安全性パラメータを評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、免疫抑制療法の前後に、定位脳手術によりUX-GIP001を投与されます。
本研究には、適格性確認のためのベースライン期間と、定期的な安全性評価、神経画像、発作日誌の記録、生活の質、認知機能、気分の評価を含む24か月の追跡期間が含まれます。
この画期的な再生医療アプローチは、根本的な病態生理に対処することで、薬剤耐性側頭葉てんかんに対する新しい治療戦略を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang, Doctor
- 電話番号：+86 132 0571 6189
- メール：12418578@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Yang, Doctor
- 電話番号：+86 132 0571 618
- メール：12418578@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 年齢18～75歳（含む）、男性または女性。
- 片側内側側頭葉てんかん（MTLE）と一致する臨床症状。
- 推奨用量または最大耐用量で少なくとも2種類の抗てんかん薬（ASM）による治療にもかかわらず、発作制御が達成されなかった。
- スクリーニング前3か月間の平均焦点発作頻度が28日あたり4回以上。
- 登録前1か月以上にわたり、ASMの用量が安定している。
- 患者は一般的な健康状態が良好であるか、安定した併存疾患があり、十分な臓器機能を有する。
主要な除外基準：
- 他の/または進行性神経疾患によるてんかん、または観察可能な症状を伴わない焦点意識清明発作のみを経験する患者。
- てんかん手術の既往歴。
- スクリーニング前12か月以内のてんかん重積状態の既往歴。
- 頭蓋骨または頭蓋内スペースへの長期インプラントの存在。
- 重篤な全身疾患または機能障害。
- 原発性または続発性免疫不全。
- スクリーニング前1年以内の明らかな自殺意図、計画、または行動の既往歴。
- 重篤な精神疾患。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（ただし、上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌で5年以上治癒している場合を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UX-GIP001
二つの用量レベルが計画されます。
各患者はUX-GIP001の対応する用量を一つだけ投与されます。
|
同種ヒトGABA作動性介在ニューロン前駆細胞（UX-GIP001）は、脳の側頭葉領域に送達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：手術後2年までのベースラインから
|
手術後2年までのベースラインから
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの総発作頻度およびサブタイプ発作頻度の変化
時間枠：手術後2年までのベースラインから
|
手術後2年までのベースラインから
|
|
全発作およびサブタイプ発作頻度における反応率（≧50％および≧75％減少）
時間枠：手術後2年までのベースラインから
|
手術後2年までのベースラインから
|
|
発作消失率
時間枠：手術後から2年後までのベースライン
|
手術後から2年後までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuang Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Junming Zhu, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-0876
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。