UX-GIP001细胞疗法在成人耐药性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）患者中的探索性研究
一项关于UX-GIP001注射剂（人GABA能中间神经元前体细胞注射剂）在成人耐药性单侧颞叶内侧癫痫患者中的探索性临床试验
这是一项探索性临床试验（方案编号：UX-GIP001-101），研究UX-GIP001注射剂，一种由人类GABA能中间神经元祖细胞（GIP）组成的新型细胞治疗产品，用于治疗成人耐药性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）患者。主要目的是评估UX-GIP001的安全性、耐受性和初步疗效。这是一项开放标签、单臂研究。所有入组参与者都将接受活性研究细胞治疗。将通过比较移植后结果与移植前基线来评估癫痫发作频率和安全性参数。
研究概览
详细说明
参与者将通过立体定向神经外科手术接受UX-GIP001治疗，术前和术后均需进行免疫抑制治疗。
该研究包括一个基线期用于确认资格，以及一个为期24个月的随访阶段，涉及定期安全性评估、神经影像学检查、癫痫日记记录，以及生活质量、认知功能和情绪状态的评估。
这种开创性的再生疗法旨在通过解决潜在病理生理机制，为药物难治性颞叶内侧癫痫提供新的治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang, Doctor
- 电话号码：+86 132 0571 6189
- 邮箱：12418578@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Yang, Doctor
- 电话号码：+86 132 0571 618
- 邮箱：12418578@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄18-75岁（含），男性或女性。
- 临床表现符合单侧内侧颞叶癫痫（MTLE）。
- 尽管使用了至少两种抗癫痫药物（ASMs）以推荐剂量或最大耐受剂量治疗，但仍未能实现癫痫控制。
- 筛选前3个月内平均局灶性癫痫发作频率≥每28天4次。
- 入组前ASMs剂量稳定≥1个月。
- 患者一般健康状况良好或患有稳定的合并症，且器官功能充足。
主要排除标准：
- 由其他/或进展性神经系统疾病引起的癫痫，或仅经历局灶性意识性发作而无可观察表现的患者。
- 有癫痫手术史。
- 筛选前12个月内有癫痫持续状态史。
- 颅骨或颅内空间存在长期植入物。
- 存在严重全身性疾病或功能障碍。
- 原发性或继发性免疫缺陷。
- 筛选前一年内有明确的自杀意图、计划或行为史。
- 严重精神障碍。
- 过去5年内有恶性肿瘤史，但宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌治愈>5年者除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UX-GIP001
计划设置两个剂量水平。
每名患者仅接受相应剂量的UX-GIP001。
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同种异体人类GABA能中间神经元前体细胞（UX-GIP001）被递送至大脑颞叶区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从基线到术后2年
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从基线到术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总发作频率和亚型发作频率相对于基线的变化
大体时间：从基线到术后2年
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从基线到术后2年
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总发作频率和亚型发作频率的应答率（≥50%和≥75%减少）
大体时间：从基线到术后2年
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从基线到术后2年
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无癫痫发作率
大体时间：从基线到术后2年
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从基线到术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuang Wang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Junming Zhu, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-0876
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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