성인 약물내성 일측성 내측측두엽 간질(MTLE) 환자 대상 UX-GIP001 세포 치료제의 탐색적 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
약물 내성 편측 내측 측두엽 간질 성인 환자를 대상으로 한 UX-GIP001 주사액(인간 GABA성 억제 신경세포 전구세포 주사제)의 탐색적 임상시험
이것은 약물 내성 일측 내측 측두엽 간질(MTLE)을 가진 성인 환자를 치료하기 위해 인간 GABA성 억제성 중간 뉴런 전구 세포(GIP)로 구성된 새로운 세포 치료 제품인 UX-GIP001 주사액을 조사하는 탐색적 임상 시험(프로토콜: UX-GIP001-101)입니다.
주요 목적은 UX-GIP001의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 개방형, 단일 군 연구입니다.
등록된 모든 참가자는 활성 연구 세포 치료를 받게 됩니다.
발작 빈도와 안전성 매개변수는 이식 후 결과를 이식 전 기준선과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 면역억제 치료를 선행 및 후속하여 정위 신경수술을 통해 UX-GIP001을 투여받게 됩니다.
본 연구는 자격 확인을 위한 기준 기간과 정기적인 안전성 평가, 신경영상, 발작 일지 기록, 삶의 질, 인지 기능 및 기분 평가를 포함하는 24개월 추적 관찰 단계로 구성됩니다.
이 혁신적인 재생 의학적 접근법은 근본적인 병태생리를 해결함으로써 약물 내성 측두엽 간질에 대한 새로운 치료 전략을 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang, Doctor
- 전화번호: +86 132 0571 6189
- 이메일: 12418578@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Yang, Doctor
- 전화번호: +86 132 0571 618
- 이메일: 12418578@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성.
- 단측 내측 측두엽 간질(MTLE)과 일치하는 임상적 증상.
- 권장 용량 또는 최대 허용 용량으로 최소 2가지 이상의 항경련제(ASM) 치료에도 발작 조절에 실패함.
- 선별 전 3개월 동안 28일당 평균 초점 발작 빈도 ≥4회.
- 등록 전 최소 1개월 동안 항경련제(ASM)의 안정된 용량 유지.
- 일반 건강 상태가 양호하거나 안정된 동반 질환을 보유하며, 충분한 장기 기능을 가짐.
주요 배제 기준:
- 다른/또는 진행성 신경 질환에 의한 간질, 또는 관찰 가능한 증상 없이 초점 인지 발작만 경험하는 환자.
- 간질 수술 병력.
- 선별 전 12개월 이내 간질 지속 상태 병력.
- 두개골 또는 두개내 공간에 장기 이식물 존재.
- 심각한 전신 질환이나 기능 장애.
- 일차 또는 이차 면역 결핍증.
- 선별 전 1년 이내 명확한 자살 의도, 계획 또는 행동 병력.
- 심각한 정신 질환.
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력(단, 자궁경부 상피내암종, 5년 이상 완치된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UX-GIP001
두 가지 용량 수준이 계획됩니다.
각 환자는 해당하는 용량의 UX-GIP001을 한 번만 투여받습니다.
|
동종 인간 GABA성 인터뉴런 전구체(UX-GIP001)가 뇌의 측두엽 영역으로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AEs)/심각한 부작용(SAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
|
수술 전부터 수술 후 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 전체 및 하위 유형 발작 빈도의 변화
기간: 수술 후 2년까지의 기준 시점
|
수술 후 2년까지의 기준 시점
|
|
총 발작 빈도 및 하위 유형 발작 빈도에서 반응자 비율 (≥50% 및 ≥75% 감소)
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
|
수술 전부터 수술 후 2년까지
|
|
발작 없는 비율
기간: 수술 후 2년까지 기준선에서
|
수술 후 2년까지 기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-0876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .