Exploratorisk studie av UX-GIP001-cellterapi hos vuxna patienter med läkemedelsresistent unilateral mesial temporallobsepilepsi (MTLE)
17 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En utforskande klinisk prövning av UX-GIP001-injektion (Humana GABAergiska interneturonprogenitorceller-injektion) hos vuxna patienter med läkemedelsresistent unilateral mesial tinninglobs-epilepsi
Detta är en exploratorisk klinisk prövning (Protokoll: UX-GIP001-101) som undersöker UX-GIP001-injektion, ett nytt cellterapiprodukt som består av humana GABAergiska interneuronprogenitorceller (GIP), för behandling av vuxna patienter med läkemedelsresistent unilateral medial temporallobsepilepsi (MTLE).
Det primära målet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effektiviteten av UX-GIP001.
Detta är en öppen, enarmsstudie.
Alla inkluderade deltagare kommer att få den aktiva undersökningscellterapin.
Anfallsfrekvens och säkerhetsparametrar kommer att utvärderas genom att jämföra resultat efter transplantation med baslinjer före transplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få UX-GIP001 via stereotaktisk neurokirurgi, föregånget av och följt av immunosuppressiv terapi.
Studien inkluderar en baslinjeperiod för bekräftelse av behörighet och en 24-månaders uppföljningsfas som innebär regelbundna säkerhetsutvärderingar, neurobildtagning, registrering av anfallsdagbok och utvärderingar av livskvalitet, kognition och humör.
Denna banbrytande regenerativa metod strävar efter att erbjuda en ny behandlingsstrategi för läkemedelsresistent MTLE genom att ta itu med den underliggande patofysiologin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 132 0571 6189
- E-post: 12418578@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 132 0571 618
- E-post: 12418578@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 (inklusive), man eller kvinna.
- Klinisk presentation som överensstämmer med unilateral mesial temporallobs epilepsi (MTLE).
- Har inte uppnått anfallskontroll trots behandling med minst två anti-anfallsläkemedel (ASM) i rekommenderade eller maximalt tolererade doser.
- Genomsnittlig frekvens av fokala anfall ≥4 per 28 dagar under de 3 månaderna före screening.
- Stabila doser av ASM under ≥1 månad före inkludering.
- Patienten är i god allmäntillstånd eller har stabila samsjukdomar och har adekvat organfunktion.
Viktiga exklusionskriterier:
- Epilepsi orsakad av andra eller progressiva neurologiska sjukdomar, eller patienter som endast upplever fokala medvetna anfall utan observerbara manifestationer.
- Tidigare epilepsikirurgi.
- Status epilepticus inom 12 månader före screening.
- Närvaro av långtidsimplantat i skallen eller intrakraniellt utrymme.
- Allvarlig systemisk sjukdom eller dysfunktion.
- Primär eller sekundär immunbrist.
- Tydlig suicidal avsikt, plan eller beteende inom ett år före screening.
- Allvärliga psykiatriska störningar.
- Malignitet inom de senaste 5 åren, förutom cervikal carcinoma in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden botad >5 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UX-GIP001
Två dosnivåer kommer att planeras.
Varje patient får endast en motsvarande dos av UX-GIP001.
|
Allogena humana GABAergiska interneturonfördeldare (UX-GIP001) levereras till tinninglobsregionen i hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs)/Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från baseline till 2 år efter operation
|
Från baseline till 2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i total och undertyp avseende anfallsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operation
|
Från baslinjen till 2 år efter operation
|
|
Svarstaketer (≥50 % och ≥75 % minskning) i total och undertyp av anfallsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operation
|
Från baslinjen till 2 år efter operation
|
|
Anfallsfri frekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operation
|
Från baslinjen till 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Huvudutredare: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .