Tutkimus UX-GIP001-soluterapiasta aikuisilla lääkkeille resistenttiä yksipuolista mesiaalisen ohimolohkon epilepsiaa (MTLE) sairastavilla potilailla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tutkimuslääketieteellinen kliininen tutkimus UX-GIP001-injektion (ihmisen GABAergisten interneuroni-progenitorisolujen injektio) käytöstä aikuisilla potilailla, joilla on lääkeresistentti yksipuolinen mesiaalinen ohimolohkoepilepsia
Tämä on tutkiva kliininen tutkimus (Pöytäkirja: UX-GIP001-101), jossa tutkitaan UX-GIP001-injektiota, uutta soluterapiaa, joka koostuu ihmisen GABAergisistä interneuroni kantasoluista (GIP), aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on lääkkeille vastustuskykyinen yksipuolinen mediaalisen ohimolohkon epilepsia (MTLE). Pääasiallinen tavoite on arvioida UX-GIP001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. Tämä on avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus. Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat aktiivista tutkittavaa soluterapiaa. Kohtausfrekvenssia ja turvallisuusparametreja arvioidaan vertaamalla siirron jälkeisiä tuloksia siirtoa edeltäviin perusarvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat UX-GIP001: n stereotaktisen neurokirurgian kautta, jota edeltää ja seuraa immunosupressiivinen hoito.
Tutkimus sisältää perustason jakson kelpoisuuden vahvistamiseksi ja 24 kuukauden seurantajakson, jossa suoritetaan säännöllisiä turvallisuusarviointeja, neurokuvantamista, kohtauspäiväkirjan kirjaamista sekä elämänlaadun, kognition ja mielialan arviointeja.
Tämä uraauurtava regeneratiivinen lähestymistapa pyrkii tarjoamaan uuden hoitostrategian lääkkeille resistentille MTLE: lle käsittelemällä taustalla olevaa patofysiologiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 132 0571 6189
- Sähköposti: 12418578@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 132 0571 618
- Sähköposti: 12418578@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Kliininen oirekuva vastaa yksipuolista mesiaalisen ohimolohkon epilepsiaa (MTLE).
- Kohtauksia ei ole saatu hallintaan vähintään kahdella kohtauslääkkeellä (ASM) suositelluilla tai maksimaalisesti siedetyillä annoksilla.
- Keskimääräinen fokaalikohtausten tiheys ≥4 per 28 päivää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohtauslääkkeiden annokset olleet vakaita ≥1 kuukausi ennen osallistumista.
- Potilaalla on hyvä yleistenterveys tai stabiilit sairaudet, ja riittävä elinten toiminta.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia, jonka aiheuttavat muut/tai etenevät neurologiset sairaudet, tai potilaat, joilla on vain tietoisia fokaalisia kohtauksia ilman havaittavia oireita.
- Aiempi epilepsialeikkaus.
- Epileptisen statuksen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Pitkäaikaiset implantit kallon tai aivontilan sisällä.
- Vakava systeeminen sairaus tai toimintahäiriö.
- Primääri tai sekundaari immuunipuutos.
- Selkeän itsemurha-aikeen, -suunnitelman tai -käyttäytymisen historia yhden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Vakavat mielisairaudet.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma, basalioli- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, joka on parantunut >5 vuotta sitten.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UX-GIP001
Kaksi annostustasoa suunnitellaan.
Jokainen potilas saa vain yhden vastaavan annoksen UX-GIP001:stä.
|
Allogeneiset ihmisen GABAergiset interneuroni-esiasteet (UX-GIP001) toimitetaan aivon ohimolohkon alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten (AEs) ja vakavien sivuvaikutusten (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perustasosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kohtauskokonaistiheydessä ja alatyyppikohtauksien tiheydessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Alkutasosta 2 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
Vastaajaprosentit (≥50 %:n ja ≥75 %:n vähennys) kokonais- ja alatyyppikohtaisessa kohtausfrekvenssissä
Aikaikkuna: Perustasolta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Perustasolta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
|
Kohtauksettomuuden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perustasosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .