Explorative Studie zur UX-GIP001-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter unilateraler mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE)
17. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine explorative klinische Studie zur UX-GIP001-Injektion (Injektion humaner GABAerger Interneuron-Vorläuferzellen) bei erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter unilateraler mesialer Temporallappenepilepsie
Dies ist eine explorative klinische Studie (Protokoll: UX-GIP001-101), die UX-GIP001-Injektion, ein neuartiges Zelltherapeutikum bestehend aus menschlichen GABAergen Interneuron-Vorläuferzellen (GIP), zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter einseitiger medialer Temporallappenepilepsie (MTLE) untersucht.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von UX-GIP001.
Dies ist eine offene, einarmige Studie.
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten die aktive Untersuchungszelltherapie.
Anfallshäufigkeit und Sicherheitsparameter werden durch den Vergleich der Ergebnisse nach der Transplantation mit den Ausgangswerten vor der Transplantation bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten UX-GIP001 mittels stereotaktischer Neurochirurgie, der eine immunsuppressive Therapie vorausgeht und folgt.
Die Studie umfasst eine Baseline-Periode zur Bestätigung der Eignung und eine 24-monatige Nachbeobachtungsphase mit regelmäßigen Sicherheitsbewertungen, Neuroimaging, Aufzeichnung von Anfallstagebüchern sowie Bewertungen der Lebensqualität, Kognition und Stimmung.
Dieser bahnbrechende regenerative Ansatz zielt darauf ab, durch die Behandlung der zugrunde liegenden Pathophysiologie eine neue Behandlungsstrategie für medikamentenresistente MTLE zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 132 0571 6189
- E-Mail: 12418578@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 132 0571 618
- E-Mail: 12418578@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Klinisches Bild, das mit unilateraler mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) übereinstimmt.
- Keine Anfallskontrolle trotz Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika (ASM) in empfohlenen oder maximal verträglichen Dosen erreicht.
- Durchschnittliche Anfallshäufigkeit fokaler Anfälle ≥4 pro 28 Tage während der 3 Monate vor dem Screening.
- Stabile ASM-Dosierungen für ≥1 Monat vor der Einschreibung.
- Patient ist in gutem Allgemeinzustand oder hat stabile Begleiterkrankungen und verfügt über adäquate Organfunktion.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Epilepsie verursacht durch andere oder progressive neurologische Erkrankungen oder Patienten, die nur fokale Anfälle mit Bewusstsein ohne beobachtbare Manifestationen erleben.
- Vorgeschichte von Epilepsiechirurgie.
- Vorgeschichte von Status epilepticus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Vorhandensein von Langzeitimplantaten im Schädel oder intrakraniellen Raum.
- Schwere systemische Erkrankung oder Dysfunktion.
- Primäre oder sekundäre Immundefizienz.
- Vorgeschichte von eindeutiger suizidaler Absicht, Plan oder Verhalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren, außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das seit >5 Jahren geheilt ist.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UX-GIP001
Es sind zwei Dosisstufen geplant.
Jeder Patient erhält nur eine entsprechende Dosis von UX-GIP001.
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Allogene humane GABAerge Interneuron-Vorläuferzellen (UX-GIP001) werden in den Temporallappenbereich des Gehirns eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Von der Baseline bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Gesamt- und Subtyp-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 2 Jahre nach der Operation
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Von der Basislinie bis 2 Jahre nach der Operation
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Responder-Raten (≥50 % und ≥75 % Reduktion) der Gesamt- und Subtyp-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Anfallsfreie Rate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 2 Jahre nach der Operation
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Von der Basislinie bis 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hauptermittler: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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