Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av UX-GIP001 celleterapi hos voksne pasienter med legemiddelresistent ensidig mesial temporallappepilepsi (MTLE)

17. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En utforskende klinisk studie av UX-GIP001-injeksjon (humane GABAerge interneuron progenitorcelle-injeksjoner) hos voksne pasienter med medikamentresistent unilateral mesial temporalepilepsi

Dette er en eksploratorisk klinisk studie (Protokoll: UX-GIP001-101) som undersøker UX-GIP001-injeksjon, et nytt celleterapiprodukt som består av humane GABAerge interneuron progenitorceller (GIP), for behandling av voksne pasienter med legemiddelresistent unilateral medial temporalepilepsi (MTLE). Primærmålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av UX-GIP001. Dette er en åpen, enarmsstudie. Alle innrullerte deltakere vil motta den aktive undersøkelsescelleterapien. Anfallsfrekvens og sikkerhetsparametre vil bli evaluert ved å sammenligne resultater etter transplantasjon med baseline før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil motta UX-GIP001 via stereotaktisk nevrokirurgi, forut for og etterfulgt av immunsuppressiv terapi. Studien inkluderer en basislinjeperiode for bekrefte kvalifikasjoner og en 24-måneders oppfølgingsfase som involverer regelmessige sikkerhetsvurderinger, nevrobildediagnostikk, anfallsdagbokføring og evaluering av livskvalitet, kognisjon og humør. Denne banebrytende regenerative tilnærmingen søker å gi en ny behandlingsstrategi for legemiddelresistent MTLE ved å adressere den underliggende patofysiologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 (inklusive), mann eller kvinne.
  2. Klinisk presentasjon som samsvarer med unilateral mesial temporalepilepsi (MTLE).
  3. Har ikke oppnådd anfallskontroll til tross for behandling med minst to antiepileptika (ASM) i anbefalte eller maksimalt tolererte doser.
  4. Gjennomsnittlig fokal anfallsfrekvens ≥4 per 28 dager i løpet av de 3 månedene før screening.
  5. Stabile doser av ASM i ≥1 måned før inkludering.
  6. Pasienten er i god generell helse eller har stabile komorbide tilstander, og har tilstrekkelig organfunksjon.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Epilepsi forårsaket av andre/eller progressive nevrologiske sykdommer, eller pasienter som kun opplever fokale bevisste anfall uten observerbare manifestasjoner.
  2. Historikk med epilepsikirurgi.
  3. Historikk med status epilepticus innen 12 måneder før screening.
  4. Tilstedeværelse av langtidsimplantater i skallen eller intrakranielt rom.
  5. Alvorlig systemisk sykdom eller dysfunksjon.
  6. Primær eller sekundær immundefekt.
  7. Historikk med tydelig suicidal intensjon, plan eller atferd innen ett år før screening.
  8. Alvorlige psykiske lidelser.
  9. Historikk med malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller spinocellulært hudkreft helbredet i >5 år.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UX-GIP001
To dosenivåer vil bli planlagt. Hver pasient mottar kun én tilsvarende dose av UX-GIP001.
Biologisk: UX-GIP001
Allogene humane GABAergiske interneuronforløpere (UX-GIP001) leveres til tinninglappen i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 2 år etter operasjonen
Fra utgangspunktet til 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i total og undertype anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjon
Fra baseline til 2 år etter operasjon
Responder rater (≥50 % og ≥75 % reduksjon) i total og undertype anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjon
Fra baseline til 2 år etter operasjon
Anfallsfri rate
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjon
Fra baseline til 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere