Исследовательское исследование клеточной терапии UX-GIP001 у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой односторонней мезиальной височной эпилепсией (MTLE)
17 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследовательское клиническое испытание инъекции UX-GIP001 (инъекция прогениторных клеток ГАМКергических интернейронов человека) у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой односторонней мезиальной височной эпилепсией
Это исследовательское клиническое испытание (Протокол: UX-GIP001-101), изучающее инъекцию UX-GIP001 — новый клеточный терапевтический продукт, состоящий из клеток-предшественников ГАМКергических интернейронов человека (GIP), для лечения взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой односторонней медиальной височной эпилепсией (MTLE). Основная цель — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность UX-GIP001. Это открытое, однорукое исследование. Все включенные участники получат активную исследуемую клеточную терапию. Частота приступов и параметры безопасности будут оцениваться путем сравнения результатов после трансплантации с исходными данными до трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники получат UX-GIP001 с помощью стереотаксической нейрохирургии, которой предшествует и за которой следует иммуносупрессивная терапия.
Исследование включает базовый период для подтверждения соответствия критериям включения и 24-месячный период наблюдения, включающий регулярные оценки безопасности, нейровизуализацию, ведение дневника приступов и оценку качества жизни, когнитивных функций и настроения.
Этот новаторский регенеративный подход направлен на предоставление новой стратегии лечения лекарственно-устойчивой медиальной височной эпилепсии путем воздействия на лежащую в основе патофизиологию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 132 0571 6189
- Электронная почта: 12418578@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 132 0571 618
- Электронная почта: 12418578@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (включительно), мужской или женский пол.
- Клиническая картина, соответствующая односторонней мезиальной височной эпилепсии (МВЭ).
- Отсутствие контроля над приступами, несмотря на лечение как минимум двумя противоэпилептическими препаратами (ПЭП) в рекомендуемых или максимально переносимых дозах.
- Средняя частота фокальных приступов ≥4 за 28 дней в течение 3 месяцев до скрининга.
- Стабильные дозы ПЭП в течение ≥1 месяца до включения в исследование.
- Пациент находится в хорошем общем состоянии здоровья или имеет стабильные сопутствующие заболевания и обладает адекватной функцией органов.
Основные критерии исключения:
- Эпилепсия, вызванная другими/или прогрессирующими неврологическими заболеваниями, или пациенты, испытывающие только фокальные приступы с сохранным сознанием без наблюдаемых проявлений.
- Анамнез хирургического лечения эпилепсии.
- Анамнез эпилептического статуса в течение 12 месяцев до скрининга.
- Наличие долгосрочных имплантатов в черепе или внутричерепном пространстве.
- Тяжелое системное заболевание или дисфункция.
- Первичный или вторичный иммунодефицит.
- Анамнез явного суицидального намерения, плана или поведения в течение одного года до скрининга.
- Тяжелые психические расстройства.
- Анамнез злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, излеченных >5 лет назад.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UX-GIP001
Будут запланированы два уровня дозировки.
Каждый пациент получает только одну соответствующую дозу UX-GIP001.
|
Аллогенные человеческие предшественники ГАМКергических интернейронов (UX-GIP001) доставляются в область височной доли головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (ПЭ)/серьёзных побочных эффектов (СПЭ)
Временное ограничение: С момента до операции до 2 лет после операции
|
С момента до операции до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня частоты приступов в целом и по подтипам
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Частота ответа (≥50% и ≥75% снижение) общей и подтипной частоты приступов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Частота отсутствия приступов
Временное ограничение: С момента начала исследования до 2 лет после операции
|
С момента начала исследования до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .