Étude exploratoire de la thérapie cellulaire UX-GIP001 chez les patients adultes atteints d'épilepsie mésio-temporale unilatérale (MTLE) pharmacorésistante
17 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude clinique exploratoire de l'injection UX-GIP001 (injection de cellules progénitrices d'interneurones GABAergiques humains) chez les patients adultes atteints d'épilepsie mésiale temporale unilatérale pharmacorésistante
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire (Protocole : UX-GIP001-101) étudiant l'injection UX-GIP001, un nouveau produit de thérapie cellulaire composé de cellules progénitrices d'interneurones GABAergiques humains (GIP), pour le traitement des patients adultes atteints d'épilepsie du lobe temporal médian unilatérale pharmacorésistante (MTLE).
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'UX-GIP001.
Il s'agit d'une étude ouverte, à bras unique.
Tous les participants inscrits recevront la thérapie cellulaire expérimentale active.
La fréquence des crises et les paramètres de sécurité seront évalués en comparant les résultats post-transplantation aux valeurs de référence pré-transplantation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants recevront UX-GIP001 par neurochirurgie stéréotaxique, précédée et suivie d'une thérapie immunosuppressive.
L'étude comprend une période de base pour la confirmation de l'éligibilité et une phase de suivi de 24 mois impliquant des évaluations régulières de la sécurité, des neuro-imageries, la tenue d'un journal des crises, et des évaluations de la qualité de vie, de la cognition et de l'humeur.
Cette approche régénérative pionnière vise à fournir une nouvelle stratégie de traitement pour l'épilepsie temporale mésiale pharmacorésistante en s'attaquant à la physiopathologie sous-jacente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 132 0571 6189
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 132 0571 618
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
- Présentation clinique compatible avec une épilepsie temporale mésiale unilatérale (MTLE).
- Échec à obtenir un contrôle des crises malgré un traitement par au moins deux médicaments anti-crise (ASM) aux doses recommandées ou maximales tolérées.
- Fréquence moyenne des crises focales ≥4 par 28 jours durant les 3 mois précédant le dépistage.
- Doses stables d'ASM pendant ≥1 mois avant l'inclusion.
- Le patient est en bonne santé générale ou présente des comorbidités stables, et possède une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- Épilepsie causée par d'autres maladies neurologiques/ou progressives, ou patients présentant uniquement des crises focales conscientes sans manifestations observables.
- Antécédents de chirurgie de l'épilepsie.
- Antécédents d'état de mal épileptique dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Présence d'implants à long terme dans le crâne ou l'espace intracrânien.
- Maladie ou dysfonctionnement systémique sévère.
- Immunodéficience primaire ou secondaire.
- Antécédents d'intention, de plan ou de comportement suicidaire clair dans l'année précédant le dépistage.
- Troubles psychiatriques sévères.
- Antécédents de malignité dans les 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau guéri depuis >5 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UX-GIP001
Deux niveaux de dose seront prévus.
Chaque patient ne reçoit qu'une dose correspondante d'UX-GIP001.
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Les précurseurs d'interneurones GABAergiques humains allogéniques (UX-GIP001) sont administrés dans la région du lobe temporal du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises totales et par sous-type
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Taux de répondeurs (réduction ≥50 % et ≥75 %) de la fréquence totale et par sous-type des crises
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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Taux d'absence de crises
Délai: De la base à 2 ans après la chirurgie
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De la base à 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .