Exploratorisch onderzoek van UX-GIP001 celtherapie bij volwassen patiënten met medicatieresistente unilaterale mesiale temporale kwab epilepsie (MTLE)

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
2. Klinische presentatie consistent met unilaterale mesiale temporale kwab epilepsie (MTLE).
3. Geen aanvalscontrole bereikt ondanks behandeling met ten minste twee anti-epileptica (ASM's) in aanbevolen of maximaal verdragen doses.
4. Gemiddelde focale aanvalsfrequentie ≥4 per 28 dagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan screening.
5. Stabiele doses ASM's gedurende ≥1 maand voorafgaand aan inclusie.
6. Patiënt is in goede algemene gezondheid of heeft stabiele comorbiditeiten, en heeft adequate orgaanfunctie.

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Epilepsie veroorzaakt door andere/progressieve neurologische aandoeningen, of patiënten die alleen focale bewuste aanvallen hebben zonder waarneembare manifestaties.
2. Geschiedenis van epilepsiechirurgie.
3. Geschiedenis van status epilepticus binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
4. Aanwezigheid van langdurige implantaten in de schedel of intracraniële ruimte.
5. Ernstige systemische ziekte of disfunctie.
6. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
7. Geschiedenis van duidelijke suïcidale intentie, plan of gedrag binnen één jaar voorafgaand aan screening.
8. Ernstige psychiatrische stoornissen.
9. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervixcarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiseleelcarcinoom van de huid genezen voor >5 jaar.
10. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.