Estudo Exploratório da Terapia Celular UX-GIP001 em Doentes Adultos com Epilepsia do Lobo Temporal Mesial (ELTM) Unilateral Resistente a Medicamentos
17 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um Ensaio Clínico Exploratório da Injeção UX-GIP001 (Injeção de Células Progenitoras de Interneurónios GABAérgicos Humanos) em Doentes Adultos com Epilepsia do Lobo Temporal Mesial Unilateral Resistente a Medicamentos
Este é um ensaio clínico exploratório (Protocolo: UX-GIP001-101) que investiga a UX-GIP001 Injection, um produto de terapia celular inovador constituído por células progenitoras de interneurónios GABAérgicos humanos (GIP), para o tratamento de doentes adultos com epilepsia do lobo temporal medial unilateral (MTLE) resistente a medicamentos.
O objetivo principal é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da UX-GIP001.
Este é um estudo de braço único e aberto.
Todos os participantes inscritos receberão a terapia celular investigacional ativa.
A frequência de crises e os parâmetros de segurança serão avaliados comparando os resultados pós-transplante com as linhas de base pré-transplante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes receberão UX-GIP001 através de neurocirurgia estereotáxica, precedida e seguida de terapia imunossupressora.
O estudo inclui um período de base para confirmação de elegibilidade e uma fase de acompanhamento de 24 meses envolvendo avaliações regulares de segurança, neuroimagem, registo de diário de crises epiléticas e avaliações de qualidade de vida, cognição e humor.
Esta abordagem regenerativa pioneira procura fornecer uma nova estratégia de tratamento para MTLE resistente a medicamentos, abordando a fisiopatologia subjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 132 0571 6189
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 132 0571 618
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Idade 18-75 (inclusive), masculino ou feminino.
- Apresentação clínica consistente com epilepsia do lobo temporal mesial unilateral (ELTM).
- Falhou em alcançar controlo de crises apesar do tratamento com pelo menos dois medicamentos anti-crise (MAC) em doses recomendadas ou maximamente toleradas.
- Frequência média de crises focais ≥4 por 28 dias durante os 3 meses anteriores ao rastreio.
- Doses estáveis de MAC durante ≥1 mês antes da inscrição.
- O doente tem boa saúde geral ou tem condições comórbidas estáveis, e tem função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão Principais:
- Epilepsia causada por outras doenças neurológicas ou progressivas, ou doentes que experienciam apenas crises focais conscientes sem manifestações observáveis.
- História de cirurgia de epilepsia.
- História de estado de mal epiléptico nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- Presença de implantes de longo prazo no crânio ou espaço intracraniano.
- Doença sistémica grave ou disfunção.
- Imunodeficiência primária ou secundária.
- História de intenção, plano ou comportamento suicida claro dentro de um ano antes do rastreio.
- Perturbações psiquiátricas graves.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele curado há >5 anos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UX-GIP001
Serão planeados dois níveis de dosagem.
Cada paciente apenas recebe uma dose correspondente de UX-GIP001.
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Os precursores de interneurónios GABAérgicos humanos alogénicos (UX-GIP001) são administrados na região do lobo temporal do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (AEs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a avaliação inicial até 2 anos após a cirurgia
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Desde a avaliação inicial até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na frequência total e por subtipo de convulsões
Prazo: Da referência até 2 anos após a cirurgia
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Da referência até 2 anos após a cirurgia
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Taxas de resposta (redução ≥50% e ≥75%) na frequência total e subtipo de crises
Prazo: Do momento inicial até 2 anos após a cirurgia
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Do momento inicial até 2 anos após a cirurgia
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Taxa livre de convulsões
Prazo: Desde o início até 2 anos após a cirurgia
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Desde o início até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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