Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie buněčné terapie UX-GIP001 u dospělých pacientů s léky rezistentní jednostrannou mediální temporální epilepsií (MTLE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Exploratorní klinická studie injekce UX-GIP001 (injekce lidských GABAergních interneuronálních progenitorových buněk) u dospělých pacientů s farmakorezistentní unilaterální mezotemporální epilepsií

Toto je průzkumná klinická studie (Protokol: UX-GIP001-101) zkoumající UX-GIP001 Injection, nový buněčný terapeutický přípravek skládající se z lidských GABAergních interneuronálních progenitorových buněk (GIP), pro léčbu dospělých pacientů s farmakorezistentní jednostrannou mediální temporální epilepsií (MTLE). Hlavním cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku UX-GIP001. Jedná se o otevřenou, jednoramennou studii. Všichni zařazení účastníci obdrží aktivní vyšetřovanou buněčnou terapii. Frekvence záchvatů a bezpečnostní parametry budou hodnoceny porovnáním výsledků po transplantaci s hodnotami před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží UX-GIP001 pomocí stereotaktické neurochirurgie, kterou bude předcházet a následovat imunosupresivní léčba. Studie zahrnuje výchozí období pro potvrzení způsobilosti a 24měsíční sledovací fázi zahrnující pravidelné hodnocení bezpečnosti, neurozobrazování, vedení deníku záchvatů a hodnocení kvality života, kognice a nálady. Tato průkopnická regenerativní metoda se snaží poskytnout novou léčebnou strategii pro farmakorezistentní MTLE tím, že se zaměřuje na základní patofyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 (včetně), muž nebo žena.
  2. Klinický obraz odpovídající jednostranné epilepsii spánkového laloku (MTLE).
  3. Selhání v dosažení kontroly záchvatů přes léčbu alespoň dvěma antiepileptiky (ASM) v doporučených nebo maximálně tolerovaných dávkách.
  4. Průměrná frekvence fokálních záchvatů ≥4 za 28 dní během 3 měsíců před screeningem.
  5. Stabilní dávky ASM po dobu ≥1 měsíce před zařazením.
  6. Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu nebo má stabilní komorbidní stavy a má dostatečnou funkci orgánů.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Epilepsie způsobená jinými/nebo progresivními neurologickými onemocněními nebo pacienti s pouze fokálními záchvaty s poruchou vědomí bez pozorovatelných projevů.
  2. Historie epileptochirurgie.
  3. Historie status epilepticus do 12 měsíců před screeningem.
  4. Přítomnost dlouhodobých implantátů v lebce nebo intrakraniálním prostoru.
  5. Těžké systémové onemocnění nebo dysfunkce.
  6. Primární nebo sekundární imunodeficience.
  7. Historie jasného sebevražedného úmyslu, plánu nebo chování do jednoho roku před screeningem.
  8. Těžké psychiatrické poruchy.
  9. Historie malignity v posledních 5 letech, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže vyléčeného >5 let.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UX-GIP001
Plánují se dvě úrovně dávkování. Každý pacient obdrží pouze jednu odpovídající dávku přípravku UX-GIP001.
Biologický: UX-GIP001
Allogenní prekurzory lidských GABAergních interneuronů (UX-GIP001) jsou dodávány do temporálního laloku mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)/závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Od výchozího stavu do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové a podtypové frekvenci záchvatů
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Míra bez záchvatů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Od výchozí hodnoty do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UX-GIP001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit