Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af UX-GIP001 celleterapi hos voksne patienter med lægemiddelresistent unilateral mesial tindinglaps-epilepsi (MTLE)

17. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En eksploratorisk klinisk undersøgelse af UX-GIP001-injektion (humane GABAerge internetron-forløbercelleinjektion) hos voksne patienter med lægemiddelresistent unilateral mesial tindinglapilepsi

Dette er et eksploratorisk klinisk forsøg (Protokol: UX-GIP001-101), der undersøger UX-GIP001-injektion, et nyt celleterapiprodukt bestående af humane GABAerge interneuron progenitorceller (GIP), til behandling af voksne patienter med lægemiddelresistent unilateral medial tidslaps-epilepsi (MTLE).
Den primære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af UX-GIP001.
Dette er en åben-label, enkeltarmsundersøgelse.
Alle indskrevne deltagere vil modtage den aktive undersøgelsescelleterapi.
Anfaldsfrekvens og sikkerhedsparametre vil blive evalueret ved at sammenligne resultater efter transplantation med baseline før transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage UX-GIP001 via stereotaktisk neurokirurgi, forudgået af og efterfulgt af immunsuppressiv terapi.
Studiet omfatter en baselineperiode til bekræftelse af berettigelse og en 24-måneders opfølgningsfase, der involverer regelmæssige sikkerhedsvurderinger, neurobilleddannelse, anfaldsdagbogføring og evalueringer af livskvalitet, kognition og humør.
Denne banebrydende regenerative tilgang søger at tilvejebringe en ny behandlingsstrategi for lægemiddelresistent MTLE ved at adressere den underliggende patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 (inklusive), mand eller kvinde.
  2. Klinisk præsentation i overensstemmelse med unilateral mesial temporal lobe epilepsi (MTLE).
  3. Har ikke opnået anfaldsfrihed trods behandling med mindst to antiepileptika (ASM'er) i anbefalede eller maksimalt tolererede doser.
  4. Gennemsnitlig frekvens af fokale anfald ≥4 per 28 dage i løbet af de 3 måneder før screening.
  5. Stabile doser af ASM'er i ≥1 måned før inddeling.
  6. Patienten er i god generel helbredstilstand eller har stabile komorbide tilstande og har tilstrækkelig organfunktion.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Epilepsi forårsaget af andre/eller progressive neurologiske sygdomme, eller patienter, der kun oplever fokale bevidste anfald uden observerbare manifestationer.
  2. Tidligere epilepsikirurgi.
  3. Historie med status epilepticus inden for 12 måneder før screening.
  4. Tilstedeværelse af langtidsimplantater i kraniet eller intrakranielt rum.
  5. Alvorlig systemisk sygdom eller dysfunktion.
  6. Primær eller sekundær immundefekt.
  7. Historie med klart selvmordsforsæt, plan eller adfærd inden for et år før screening.
  8. Alvorlige psykiske lidelser.
  9. Historie med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft helbredt i >5 år.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UX-GIP001
To dosisniveauer vil blive planlagt. Hver patient modtager kun én tilsvarende dosis af UX-GIP001.
Biologisk: UX-GIP001
Allogene humane GABAerge interneuron-precursorer (UX-GIP001) leveres til tidslapsregionen i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operation
Fra baseline til 2 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total og subtypologisk anfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operation
Fra baseline til 2 år efter operation
Responshastigheder (≥50% og ≥75% reduktion) i samlet og undertype anfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operation
Fra baseline til 2 år efter operation
Anfaldsfri rate
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operation
Fra baseline til 2 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med UX-GIP001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner