Estudio Exploratorio de la Terapia Celular UX-GIP001 en Pacientes Adultos con Epilepsia del Lóbulo Temporal Mesial (MTLE) Unilateral Resistente a Fármacos
17 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico exploratorio de la inyección UX-GIP001 (inyección de células progenitoras de interneuronas GABAérgicas humanas) en pacientes adultos con epilepsia del lóbulo temporal mesial unilateral resistente a fármacos
Este es un ensayo clínico exploratorio (Protocolo: UX-GIP001-101) que investiga la inyección UX-GIP001, un novedoso producto de terapia celular que consiste en células progenitoras de interneuronas GABAérgicas humanas (GIP), para el tratamiento de pacientes adultos con epilepsia del lóbulo temporal medial unilateral (MTLE) resistente a fármacos.
El objetivo principal es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de UX-GIP001.
Este es un estudio abierto, de un solo brazo.
Todos los participantes inscritos recibirán la terapia celular investigadora activa.
La frecuencia de convulsiones y los parámetros de seguridad se evaluarán comparando los resultados posteriores al trasplante con las líneas de base previas al trasplante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes recibirán UX-GIP001 mediante neurocirugía estereotáctica, precedida y seguida de terapia inmunosupresora.
El estudio incluye un período basal para la confirmación de elegibilidad y una fase de seguimiento de 24 meses que implica evaluaciones regulares de seguridad, neuroimagen, registro de diario de convulsiones y evaluaciones de calidad de vida, cognición y estado de ánimo.
Este enfoque regenerativo pionero busca proporcionar una nueva estrategia de tratamiento para la ELTM farmacorresistente al abordar la fisiopatología subyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 132 0571 6189
- Correo electrónico: 12418578@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 132 0571 618
- Correo electrónico: 12418578@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 18-75 (inclusive), hombre o mujer.
- Presentación clínica consistente con epilepsia del lóbulo temporal mesial unilateral (ELTM).
- No ha logrado el control de las crisis a pesar del tratamiento con al menos dos medicamentos anticrisis (MAC) en dosis recomendadas o máximas toleradas.
- Frecuencia media de crisis focales ≥4 por cada 28 días durante los 3 meses previos al cribado.
- Dosis estables de MAC durante ≥1 mes antes de la inscripción.
- El paciente goza de buena salud general o tiene comorbilidades estables, y tiene una función orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión:
- Epilepsia causada por otras enfermedades neurológicas o progresivas, o pacientes que experimentan solo crisis focales conscientes sin manifestaciones observables.
- Antecedentes de cirugía de epilepsia.
- Antecedentes de estado epiléptico dentro de los 12 meses previos al cribado.
- Presencia de implantes a largo plazo en el cráneo o espacio intracraneal.
- Enfermedad o disfunción sistémica grave.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Antecedentes de intención, plan o comportamiento suicida claro dentro del año previo al cribado.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel curado durante >5 años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UX-GIP001
Se planificarán dos niveles de dosis.
Cada paciente solo recibirá una dosis correspondiente de UX-GIP001.
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Los precursores alogénicos de interneuronas GABAérgicas humanas (UX-GIP001) se administran en la región del lóbulo temporal del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años posteriores a la cirugía
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Desde el inicio hasta los 2 años posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia de convulsiones total y por subtipo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 años después de la cirugía
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Desde la línea de base hasta 2 años después de la cirugía
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Tasas de respondedores (reducción del ≥50 % y del ≥75 %) en la frecuencia total y por subtipo de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años después de la cirugía
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Desde el inicio hasta los 2 años después de la cirugía
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Tasa libre de crisis
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 2 años después de la cirugía
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Desde la línea basal hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .