Badanie eksploracyjne terapii komórkowej UX-GIP001 u dorosłych pacjentów z lekooporną jednostronną padaczką skroniową przyśrodkową (MTLE)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie kliniczne eksploracyjne iniekcji UX-GIP001 (Iniekcja ludzkich komórek progenitorowych interneuronów GABA-ergicznych) u dorosłych pacjentów z lekooporną jednostronną padaczką skroniową przyśrodkową
To jest badanie kliniczne eksploracyjne (Protokół: UX-GIP001-101) badające UX-GIP001 Injection, nowatorski produkt terapii komórkowej składający się z ludzkich komórek progenitorowych interneuronów GABAergicznych (GIP), do leczenia dorosłych pacjentów z lekooporną jednostronną padaczką płata skroniowego przyśrodkowego (MTLE).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności UX-GIP001.
Jest to badanie otwarte, jednoramienne.
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają aktywną badawczą terapię komórkową.
Częstość napadów i parametry bezpieczeństwa będą oceniane poprzez porównanie wyników po przeszczepie z wyjściowymi wartościami sprzed przeszczepu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają UX-GIP001 poprzez stereotaktyczną neurochirurgię, poprzedzoną i następującą po terapii immunosupresyjnej.
Badanie obejmuje okres wyjściowy do potwierdzenia kwalifikowalności oraz 24-miesięczną fazę obserwacji obejmującą regularne oceny bezpieczeństwa, neuroobrazowanie, prowadzenie dziennika napadów oraz oceny jakości życia, funkcji poznawczych i nastroju.
Ta pionierska metoda regeneracyjna ma na celu zapewnienie nowej strategii leczenia lekoopornej MTLE poprzez adresowanie podstawowej patofizjologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86 132 0571 6189
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86 132 0571 618
- E-mail: 12418578@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek 18–75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
- Obraz kliniczny zgodny z jednostronną padaczką skroniową przyśrodkową (MTLE).
- Brak kontroli napadów pomimo leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi (ASM) w zalecanych lub maksymalnie tolerowanych dawkach.
- Średnia częstość napadów ogniskowych ≥4 na 28 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stabilne dawki ASM przez ≥1 miesiąc przed rejestracją.
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym zdrowia lub ma stabilne choroby współistniejące oraz odpowiednią funkcję narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Padaczka spowodowana innymi/postępującymi chorobami neurologicznymi lub pacjenci doświadczający wyłącznie ogniskowych napadów przytomnych bez obserwowalnych objawów.
- Wywiad dotyczący operacji padaczki.
- Wywiad dotyczący stanu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecność długoterminowych implantów w czaszce lub przestrzeni wewnątrzczaszkowej.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub dysfunkcja.
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Wywiad dotyczący wyraźnego zamiaru, planu lub zachowania samobójczego w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Wywiad dotyczący nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry wyleczonych >5 lat temu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UX-GIP001
Zaplanowane zostaną dwa poziomy dawek.
Każdy pacjent otrzyma tylko jedną odpowiednią dawkę preparatu UX-GIP001.
|
Allogeniczne ludzkie prekursory GABAergicznych interneuronów (UX-GIP001) są dostarczane do obszaru płata skroniowego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat po operacji
|
Od punktu wyjściowego do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości napadów całkowitej i w podtypach
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 2 lat po operacji
|
Od wyjściowego poziomu do 2 lat po operacji
|
|
Wskaźniki odpowiedzi (≥50% i ≥75% redukcji) w całkowitej i podtypowej częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji
|
Od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji
|
|
Wskaźnik braku napadów
Ramy czasowe: Od początkowej oceny do 2 lat po operacji
|
Od początkowej oceny do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .