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造血幹細胞移植（HSCT）受容者における移植片拒絶反応の予防

2026年1月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

造血幹細胞移植（HSCT）受容者における移植片拒絶反応予防のためのエマパルマブ

研究者らは、造血幹細胞移植（HSCT）後の移植片拒絶反応は主にインターフェロンガンマによって引き起こされると仮説を立てており、高リスク患者における予防的インターフェロンガンマ阻害が移植片拒絶反応を防止すると考えています。
さらに、この新規設定におけるエマパルマブのPK/PDおよびin vitroでの機序的効果に関する知見は、将来の研究における投与レジメンおよび治療アプローチの最適化を導くでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

造血幹細胞移植（HSCT）における移植片拒絶反応は、再移植以外に利用可能な介入手段が不足しているため、壊滅的かつ研究が不十分な合併症です。再移植は困難であり、罹患率と死亡率の増加と関連しています。

この研究の目的は、造血幹細胞移植（HSCT）受容者における移植片拒絶反応の予防におけるエマパルマブとその能力についてさらに学ぶことです。具体的には、研究医師は移植片拒絶反応の予防的介入としてのエマパルマブの有効性と治療についてさらに知りたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Sabulski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 当院で同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けるすべての患者は、移植片拒絶リスク因子について評価されます。移植片拒絶のリスクが高いと判断された患者は、以下のうち2つ以上に該当します：不一致または半同一ドナー、体外T細胞除去移植片、移植片拒絶の既往歴。

除外基準：

  • 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エマパルマブ 3 mg/kg
この群に無作為割り付けされた患者は、HSCT後の+1日にエマパルマブ3mg/kgを静脈内投与で1回投与します。 急性移植片拒絶反応の兆候や症状が現れた場合、最大2回までの追加10mg/kgレスキュー投与が可能です。 レスキュー投与の決定は、主任研究員との協議の上で行われます。 エマパルマブはリガンドベースの治療薬であり、循環リガンド（例：インターフェロンガンマ）の高濃度が薬剤を急速に消費することを意味します。 これらの理由から、レスキュー投与は前回投与から24時間後という早い段階でも実施される可能性があります。
薬：エマパルマブ 3 mg/kg
被験者は、3mg/kgまたは10mg/kgのエマパルマブ静脈内投与を1回受け、移植片拒絶反応の懸念が生じた場合には最大2回の追加投与を受ける可能性があります。
アクティブコンパレータ：エマパルマブ 10 mg/kg
この群にランダム割り付けされた患者は、HSCT後+1日にエマパルマブ10mg/kgを1回静脈内投与されます。 急性移植片拒絶反応の兆候や症状が現れた場合、最大2回の追加10mg/kgレスキュー投与が行われる可能性があります。 レスキュー投与の決定は、主任研究医と協議の上行われます。 エマパルマブはリガンドベースの治療薬であり、循環リガンド（すなわちインターフェロンガンマ）の高レベルが薬剤を急速に消費することを意味します。 これらの理由から、レスキュー投与は前回の投与から24時間後という早期に行われる可能性があります。
薬：エマパルマブ 10 mg/kg
被験者は、エマパルマブの3mg/kgまたは10mg/kgの静脈内投与を1回受け、臨床的に移植片拒絶反応が差し迫っている懸念が生じた場合、最大2回の追加投与を受ける可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エマパルマブの予備的有効性
時間枠：100日
治療群における移植片拒絶反応の発生率によって測定される。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 mg/kg予防投与後のエマパルマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早い方まで
  • 10mg/kgの用量投与後のエマパルマブのCmax（ng/mL）で測定
  • Cmax値は、エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）から21日目まで、48時間ごとの採血を用いて計算されます。
42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早い方まで
3 mg/kg予防投与後のエマパルマブの最大血漿中濃度
時間枠：42日目または救助投与時点のいずれか早い方まで
  • エマパルマブ3mg/kg投与後のCmax（ng/mL）で測定
  • Cmax値は、エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）から21日目まで、48時間ごとの採血を用いて計算されます。
42日目または救助投与時点のいずれか早い方まで
レスキュードーシング後のエマパルマブの最大血漿中濃度
時間枠：救済投与の42日後または1週間後、いずれか遅い方まで
  • 10mg/kgのレスキュー投与後のエマパルマブのCmax（ng/mL）で測定。
  • Cmax値は、エマパルマブレスキュー投与投与時から開始し、レスキュー投与後1週間まで48時間ごとの採血を用いて計算されます。
救済投与の42日後または1週間後、いずれか遅い方まで
10 mg/kg予防投与群の患者のうち、CXCL9レベルが検査の上限正常値以下（<= 647 pg/mL）を維持する患者数。
時間枠：42日目またはレスキュー投与後1週間のいずれか遅い方まで
  • 血漿CXCL9レベル（pg/mL）で測定
  • CXCL9レベルは、予防的エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）からHSCT後21日目まで48時間ごとに測定されます。さらに、HSCT後21日目から42日目まで週1回のCXCL9レベルが取得されます。
42日目またはレスキュー投与後1週間のいずれか遅い方まで
テストの上限正常値（≤ 647 pg/mL）未満でCXCL9レベルを維持する3 mg/kg予防投与群の患者数。
時間枠：救済投与後1週間または42日目までのいずれか遅い方まで
  • 血漿CXCL9レベル（pg/mL）で測定
  • CXCL9レベルは、予防的エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）からHSCT後21日目まで48時間ごとに測定されます。さらに、HSCT後21日目から42日目まで週1回のCXCL9レベルが取得されます。
救済投与後1週間または42日目までのいずれか遅い方まで
試験の上限値の2.6倍未満でCXCL9レベルを維持する10 mg/kg予防投与群の患者数
時間枠：42日目またはレスキュードース投与後1週間のうち遅い方まで
  • 血漿CXCL9レベル（pg/mL）で測定。このカットオフ値は、当該閾値を超えるCXCL9レベルが移植片拒絶反応と関連していたことを示した我々の以前の論文に基づいて選択されました。
  • CXCL9レベルは、予防的エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）からHSCT後21日目まで48時間ごとに測定されます。さらに、HSCT後21日目から42日目まで週1回CXCL9レベルを測定します。
42日目またはレスキュードース投与後1週間のうち遅い方まで
3 mg/kg予防投与群において、CXCL9レベルが検査の正常上限の2.6倍未満を維持する患者数
時間枠：42日目またはレスキュードース投与後1週間のいずれか遅い方まで
  • 血漿CXCL9レベル（pg/mL）で測定されます。このカットオフ値は、私たちの以前の発表に基づいて選択されました。この発表では、この閾値を超えるCXCL9レベルが移植片拒絶反応と関連していたことを示しています。
  • CXCL9レベルは、予防的エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）からHSCT後21日目まで、48時間ごとに測定されます。さらに、HSCT後21日目から42日目まで、週1回のCXCL9レベルが取得されます。
42日目またはレスキュードース投与後1週間のいずれか遅い方まで
10 mg/kg予防投与後のエマパルマブ半減期
時間枠：42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早いほうまで
  • エマパルマブの予防投与量10mg/kg投与後の分布容積（L）とクリアランス（L/h）を用いて測定
  • 半減期は、エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）から21日目まで48時間ごとのサンプル収集を用いて計算されます。さらに、HSCT後21日目から42日目まで週1回の血液サンプルを採取します。
42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早いほうまで
3 mg/kgの予防投与後のエマパルマブの半減期
時間枠：42日目またはレスキュードース投与時まで、どちらか早い方
  • エマパルマブ3mg/kg予防投与後の分布容積（L）とクリアランス（L/h）を用いて測定
  • 半減期は、エマパルマブ投与時（HSCT後1日目）から21日目まで48時間ごとのサンプル収集を用いて計算されます。また、HSCT後21日目から42日目まで週1回の血液サンプルが採取されます。
42日目またはレスキュードース投与時まで、どちらか早い方
10mg/kg レスキュー投与後のエマパルマブの半減期
時間枠：42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早い方まで
  • 10mg/kg用量後のエマパルマブの分布容積（L）とクリアランス（L/時）を用いて測定
  • 半減期は、エマパルマブレスキュー投与時から開始し、レスキュー投与後1週間まで48時間ごとに採取した血液を用いて計算されます。
42日目またはレスキュー投与時点のいずれか早い方まで
全生存期間
時間枠：HSCT後100日目。
• 予防的エマパルマブ投与を受けた患者の全生存期間で測定。
HSCT後100日目。
感染症を発症した患者数
時間枠：HSCT後100日目。
予防的エマパルマブを受けた患者における感染症発生率によって測定される。
HSCT後100日目。
混合キメラを発症する患者数。
時間枠：HSCT後100日目。
予防的エマパルマブ投与患者における混合キメラの発生率により測定。
HSCT後100日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Sobi, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Sabulski, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0167

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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