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造血干细胞移植（HSCT）受者移植物排斥的预防

2026年1月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Emapalumab用于预防造血干细胞移植（HSCT）受体移植物排斥

研究者假设造血干细胞移植（HSCT）后的移植物排斥主要由干扰素γ驱动，在高风险患者中进行预防性干扰素γ抑制将防止移植物排斥。 此外，了解艾帕鲁单抗在此新应用场景下的药代动力学/药效学特性以及体外机制效应，将指导未来研究中给药方案和治疗方法的优化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

移植物排斥是造血干细胞移植（HSCT）中一种毁灭性且研究不足的并发症，因为除了再次移植外，缺乏可用的干预措施。再次移植具有挑战性，并与增加的发病率和死亡率相关。

本研究的目的是进一步了解伊马帕鲁单抗及其在造血干细胞移植（HSCT）受者中预防移植物排斥的能力。具体而言，研究医生希望进一步了解伊马帕鲁单抗作为移植物排斥预防干预措施的疗效和治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Sabulski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有在我院接受异基因造血干细胞移植的患者将接受移植物排斥风险因素评估。 被判定为移植物排斥高风险的患者需满足以下条件中的2项或更多：配型不合或半相合供者、体外T细胞清除的移植物、既往有移植物排斥史。

排除标准：

  • 已知对研究药物的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Emapalumab 3 mg/kg
随机分配到该组的患者将在造血干细胞移植（HSCT）后第+1天静脉注射（IV）3mg/kg的依马帕芦单抗一次。 如果患者出现急性移植物排斥反应的体征和症状，最多可给予两次额外的10mg/kg救援剂量。 救援剂量的给药决定将与主要研究负责人协商后做出。 依马帕芦单抗是一种基于配体的疗法，这意味着高水平的循环配体（即干扰素γ）会迅速消耗药物。 因此，救援剂量可在前一剂给药后24小时尽早给予。
药品：Emapalumab 3 mg/kg
受试者将被随机分配接受3mg/kg或10mg/kg的依马帕鲁单抗静脉注射剂量一次，如果出现临床担忧即将发生移植物排斥反应，则最多可再接受两次额外剂量。
有源比较器：Emapalumab 10 mg/kg
随机分配至该组的患者将在造血干细胞移植后第+1天接受一次10mg/kg的依帕鲁单抗静脉注射。 如果患者出现急性移植物排斥反应的体征和症状，可额外给予最多两次10mg/kg的挽救剂量。 挽救剂量的给药决定将与主要研究调查员协商后作出。 依帕鲁单抗是一种基于配体的疗法，这意味着高水平的循环配体（即干扰素γ）会迅速消耗药物。 因此，可在上次给药后24小时内尽早给予挽救剂量。
药品：Emapalumab 10 mg/kg
受试者将被随机分配接受3mg/kg或10mg/kg的emapalumab静脉注射剂量一次，如果出现临床担忧即将发生移植物排斥反应，则可能接受最多两次额外剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Emapalumab的初步疗效
大体时间：100天
根据治疗组中移植物排斥反应的发生率进行测量。
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防性给药 10 mg/kg 后，emapalumab 的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第42天或救援剂量使用时间，以较早者为准
  • 通过10mg/kg剂量后emapalumab的Cmax（ng/mL）测量
  • Cmax值将使用从emapalumab给药时（HSCT后第1天）开始，每48小时采集一次血液，直至第21天进行计算。
截至第42天或救援剂量使用时间，以较早者为准
预防性给药3 mg/kg后依马帕单抗的最大血浆浓度
大体时间：直至第42天或救援剂量时间，以较早者为准
  • 通过3 mg/kg剂量后emapalumab的Cmax (ng/mL)进行测量
  • Cmax值将使用从emapalumab给药时间（HSCT后第1天）开始，每48小时采集一次血液，直至第21天来计算。
直至第42天或救援剂量时间，以较早者为准
抢救给药后依帕芦单抗的最大血浆浓度
大体时间：直至第42天或救援剂量后1周，以较晚者为准
  • 通过10mg/kg救援剂量后emapalumab的Cmax（ng/mL）进行测量。
  • Cmax值将使用每48小时采集的血液样本计算，从emapalumab救援剂量给药时开始，并持续至救援剂量后1周。
直至第42天或救援剂量后1周，以较晚者为准
在10毫克/公斤预防性给药组中，CXCL9水平维持在测试正常值上限以下（≤647皮克/毫升）的患者人数。
大体时间：直至第42天或解救剂量后1周，以较晚者为准
  • 通过血浆CXCL9水平（pg/mL）测量
  • 从预防性emapalumab给药开始（HSCT后第1天）至HSCT后第21天，每48小时测量一次CXCL9水平。此外，从HSCT后第21天至第42天，每周获取一次CXCL9水平。
直至第42天或解救剂量后1周，以较晚者为准
在3 mg/kg预防性给药组中，CXCL9水平维持在检测正常值上限以下（≤ 647 pg/mL）的患者数量。
大体时间：截至第42天或抢救剂量后1周，以较晚者为准
  • 通过血浆CXCL9水平（pg/mL）测量
  • CXCL9水平将在预防性emapalumab给药时（HSCT后第1天）开始，每48小时测量一次，直至HSCT后第21天。此外，从HSCT后第21天至第42天，将每周测量一次CXCL9水平。
截至第42天或抢救剂量后1周，以较晚者为准
在10毫克/公斤预防性给药组中，CXCL9水平维持在检测正常值上限2.6倍以下的患者数量。
大体时间：直至第 42 天或挽救剂量后 1 周，以较晚者为准
  • 通过血浆CXCL9水平（pg/mL）进行测量。 该临界值的选择基于我们之前的发表文献，显示高于此阈值的CXCL9水平与移植物排斥相关。
  • CXCL9水平将从预防性emapalumab给药时（HSCT后第1天）开始，每48小时测量一次，直至HSCT后第21天。 此外，从HSCT后第21天至第42天，将每周获取CXCL9水平。
直至第 42 天或挽救剂量后 1 周，以较晚者为准
在3 mg/kg预防性给药组中，CXCL9水平维持在检测正常值上限2.6倍以下的患者数量。
大体时间：直至第 42 天或挽救剂量后 1 周，以较晚者为准
  • 通过血浆CXCL9水平(pg/mL)进行测量。该截断值是基于我们先前发表的研究选择的，该研究表明CXCL9水平高于此阈值与移植物排斥相关。
  • CXCL9水平将从预防性使用emapalumab时开始（HSCT后第1天），每48小时测量一次，直至HSCT后第21天。此外，从HSCT后第21天至第42天，将每周获取一次CXCL9水平。
直至第 42 天或挽救剂量后 1 周，以较晚者为准
Emapalumab 10 mg/kg 预防性给药后半衰期
大体时间：直到第42天或救援剂量给药时间，以先发生者为准
  • 使用预防剂量10mg/kg后，emapalumab的分布容积(L)和清除率(L/h)进行测量
  • 从emapalumab给药时(HSCT后第1天)开始，每48小时采集样本，直至第21天，计算半衰期。此外，从HSCT后第21天至第42天，每周采集血样。
直到第42天或救援剂量给药时间，以先发生者为准
预防性给药3毫克/千克后Emapalumab的半衰期
大体时间：直到第 42 天或挽救剂量时间（以较早者为准）
  • 使用预防剂量3mg/kg后，emapalumab的分布容积（L）和清除率（L/h）进行测量
  • 从emapalumab给药时（HSCT后第1天）开始，每48小时采集一次样本，直至第21天，计算半衰期。 此外，从HSCT后第21天至第42天，每周采集一次血样。
直到第 42 天或挽救剂量时间（以较早者为准）
Emapalumab 10mg/kg 抢救给药后的半衰期
大体时间：直至第42天或救援剂量给药时间，以先发生者为准
  • 使用10mg/kg剂量后依马帕卢单抗的分布容积（L）和清除率（L/h）进行测量
  • 半衰期将从依马帕卢单抗抢救剂量给药时开始，每48小时采集血液样本，并持续至抢救剂量后1周进行计算。
直至第42天或救援剂量给药时间，以先发生者为准
总生存期
大体时间：HSCT后100天。
• 通过接受预防性依帕伐单抗治疗的患者的总体生存率来衡量。
HSCT后100天。
发生感染的患者人数
大体时间：HSCT后100天。
通过接受预防性依帕伐单抗治疗的患者感染发生率来测量。
HSCT后100天。
发生混合嵌合状态的患者人数。
大体时间：HSCT后100天。
通过接受预防性依马帕鲁单抗治疗的患者中混合嵌合体发生率来衡量。
HSCT后100天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

Sobi, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Sabulski, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月7日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0167

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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