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조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자에서 이식편 거부반응 예방

2026년 1월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

이식편 거부 반응 예방을 위한 이마팔루마브: 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자 대상

연구자들은 조혈모세포 이식(HSCT) 후 이식편 거부반응이 주로 인터페론 감마에 의해 유발되며, 고위험 환자에서 예방적 인터페론 감마 억제가 이식편 거부반응을 예방할 것이라고 가정합니다. 또한, 이러한 새로운 환경에서 에마팔루맙의 약동학/약력학(PK/PD) 지식과 에마팔루맙의 in vitro 기전적 효과는 향후 연구에서 용량 요법과 치료 접근법의 최적화를 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직 이식 거부 반응은 재이식 외에 이용 가능한 중재가 부족하여 조혈모세포 이식(HSCT)의 파괴적이고 충분히 연구되지 않은 합병증입니다. 재이식은 어렵고 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자에서 이마팔루맙과 조직 이식 거부 반응 예방 능력에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 구체적으로, 연구 의사들은 조직 이식 거부 반응에 대한 예방적 중재로서 이마팔루맙의 효능과 치료에 대해 더 많이 알고 싶어 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Sabulski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우리 기관에서 동종 조혈모세포이식을 받는 모든 환자는 이식편 거부 위험 인자에 대해 평가받게 됩니다. 이식편 거부 고위험군으로 판단되는 환자는 다음 중 2가지 이상에 해당합니다: 부적합 또는 반동일 유전형 기증자, 체외 T세포 제거 이식편, 이전 이식편 거부 병력.

제외 기준:

  • 연구 약물의 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 과민반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Emapalumab 3 mg/kg
이 군에 무작위 배정된 환자는 조혈모세포이식(HSCT) 후 +1일에 3mg/kg의 에마팔루맙을 정맥 내(IV)로 1회 투여받습니다. 급성 이식편 거부반응의 징후와 증상이 발생한 경우, 최대 2회의 추가 10mg/kg 구제용량을 투여할 수 있습니다. 구제용량 투여 결정은 주 연구책임자와 상의하여 이루어집니다. 에마팔루맙은 리간드 기반 치료제로, 이는 높은 수준의 순환 리간드(즉, 인터페론 감마)가 약물을 신속하게 소모함을 의미합니다. 이러한 이유로, 이전 용량 투여 후 24시간 이내에 구제용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: Emapalumab 3 mg/kg
대상자는 3mg/kg 또는 10mg/kg 용량의 emapalumab을 정맥 내 투여받도록 무작위 배정되며, 이식편 거부 반응이 임박할 수 있다는 임상적 우려가 발생할 경우 최대 두 번의 추가 투여를 받을 수 있습니다.
활성 비교기: Emapalumab 10 mg/kg
이 군에 무작위 배정된 환자는 조혈모세포이식(HSCT) 후 +1일에 10mg/kg의 에마팔루맙을 정맥 내(IV)로 1회 투여받습니다. 환자가 급성 이식편 거부 반응의 징후와 증상을 보일 경우, 최대 2회의 추가 10mg/kg 구조용 용량을 투여할 수 있습니다. 구조용 용량 투여 결정은 주 연구 책임자와 상의하여 이루어집니다. 에마팔루맙은 리간드 기반 치료제로, 이는 높은 수준의 순환 리간드(즉, 인터페론 감마)가 약물을 빠르게 소모한다는 것을 의미합니다. 이러한 이유로, 이전 용량 투여 후 최소 24시간 이후에 구조용 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: Emapalumab 10 mg/kg
대상자는 3mg/kg 또는 10mg/kg의 에마팔루맙 정맥 주사 용량을 한 번 투여받도록 무작위 배정되며, 이식편 거부 반응이 임박할 가능성이 있는 임상적 우려가 발생할 경우 최대 두 번의 추가 용량을 투여받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에마팔루맙의 예비 효능
기간: 100일
치료 코호트에서 이식편 거부 반응의 발생률로 측정됨.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 mg/kg 예방적 투여 후 에마팔루맙의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 42일 또는 구제 용량 투여 시점 중 빠른 시점까지
  • emapalumab 10mg/kg 용량 투여 후 Cmax(ng/mL)로 측정
  • Cmax 값은 emapalumab 투여 시점(HSCT 후 1일차)부터 21일차까지 48시간마다 채혈된 혈액을 사용하여 계산됩니다.
42일 또는 구제 용량 투여 시점 중 빠른 시점까지
3 mg/kg 예방 투여 후 에마팔루맙의 최대 혈장 농도
기간: 42일 또는 구제용량 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
  • 3 mg/kg 용량 투여 후 에마팔루맙의 Cmax(ng/mL)로 측정
  • Cmax 값은 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일차)부터 21일차까지 48시간마다 수집된 혈액 샘플을 사용하여 계산됩니다.
42일 또는 구제용량 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
구조 투여 후 에마팔루맙의 최대 혈장 농도
기간: 구제 용량 투여 후 1주일 또는 42일까지 중 더 늦은 시점까지
  • 10mg/kg 구조 투여량 후 에마팔루맙의 Cmax(ng/mL)로 측정됩니다.
  • Cmax 값은 에마팔루맙 구조 투여 시점부터 시작하여 구조 투여 후 1주일 동안 48시간마다 혈액을 채취하여 계산됩니다.
구제 용량 투여 후 1주일 또는 42일까지 중 더 늦은 시점까지
CXCL9 수치를 검사 상한치 이하(≤ 647 pg/mL)로 유지한 10 mg/kg 예방 투여군 환자 수.
기간: 구제 용량 투여 후 42일 또는 1주일 중 더 늦은 시점까지
  • 혈장 CXCL9 수준(pg/mL)으로 측정
  • CXCL9 수준은 예방적 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일)부터 조혈모세포이식 후 21일까지 48시간마다 측정됩니다. 또한, 조혈모세포이식 후 21일부터 42일까지는 매주 CXCL9 수준을 측정합니다.
구제 용량 투여 후 42일 또는 1주일 중 더 늦은 시점까지
3 mg/kg 예방 투여군 환자 중 CXCL9 수치가 검사 상 상한 정상치(≤ 647 pg/mL) 미만을 유지하는 환자 수.
기간: 구제 용량 투여 후 42일 또는 1주일 중 더 늦은 시점까지
  • 혈장 CXCL9 수준(pg/mL)으로 측정
  • CXCL9 수준은 예방적 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일)부터 조혈모세포이식 후 21일까지 48시간마다 측정됩니다. 또한 조혈모세포이식 후 21일부터 42일까지는 매주 CXCL9 수준을 측정합니다.
구제 용량 투여 후 42일 또는 1주일 중 더 늦은 시점까지
10 mg/kg 예방 투여군에서 CXCL9 수치가 검사 상한치의 2.6배 미만을 유지하는 환자 수
기간: 구조 용량 투여 후 1주일 또는 42일 중 더 늦은 날까지
  • 혈장 CXCL9 수준(pg/mL)으로 측정합니다. 이 임계값은 CXCL9 수준이 이 임계값을 초과할 경우 이식편 거부와 연관이 있음을 보여준 우리의 이전 논문을 바탕으로 선택되었습니다.
  • CXCL9 수준은 예방적 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일차)부터 조혈모세포이식 후 21일차까지 48시간마다 측정됩니다. 또한, 조혈모세포이식 후 21일차부터 42일차까지 주간 CXCL9 수준이 측정됩니다.
구조 용량 투여 후 1주일 또는 42일 중 더 늦은 날까지
3 mg/kg 예방 투여군에서 CXCL9 수치가 검사 상한치의 2.6배 미만으로 유지되는 환자 수
기간: 구조 용량 투여 후 1주일 또는 42일까지 중 더 늦은 시점까지
  • 혈장 CXCL9 수준(pg/mL)으로 측정되었습니다. 이 기준치는 우리의 이전 출판물을 바탕으로 선정되었으며, 이 기준치를 초과하는 CXCL9 수준이 이식편 거부와 연관되었음을 보여주었습니다.
  • CXCL9 수준은 예방적 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포 이식 후 1일차)부터 조혈모세포 이식 후 21일차까지 48시간마다 측정됩니다. 추가적으로, 주간 CXCL9 수준은 조혈모세포 이식 후 21일차부터 42일차까지 획득됩니다.
구조 용량 투여 후 1주일 또는 42일까지 중 더 늦은 시점까지
10 mg/kg 예방 투여 후 에마팔루맙 반감기
기간: 42일차 또는 구조 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
  • 10mg/kg 예방 투여 후 에마팔루맙의 분포 용적(L) 및 청소율(L/h)을 사용하여 측정됨
  • 반감기는 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일차)부터 21일까지 48시간마다 수집된 샘플을 사용하여 계산됨. 추가로, 조혈모세포이식 후 21일부터 42일까지 주간 혈액 샘플이 수집됨
42일차 또는 구조 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
3 mg/kg 예방적 투여 후 에마팔루맙 반감기
기간: 구제 투여 시점 또는 42일째까지, 어느 쪽이든 더 빠른 시점까지
  • 3mg/kg 예방 용량 투여 후 에마팔루맙의 분포 용적(L) 및 청소율(L/h)을 사용하여 측정
  • 반감기는 에마팔루맙 투여 시점(조혈모세포이식 후 1일차)부터 21일차까지 48시간마다 수집된 샘플을 사용하여 계산됩니다. 추가적으로, 조혈모세포이식 후 21일차부터 42일차까지 주간 혈액 샘플이 채취됩니다.
구제 투여 시점 또는 42일째까지, 어느 쪽이든 더 빠른 시점까지
Emapalumab 반감기, 10mg/kg 구제 투여 후
기간: 42일 또는 구제 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
  • 10mg/kg 용량의 에마팔루맙 투여 후 분포 용적(L) 및 청소율(L/h)을 사용하여 측정
  • 반감기는 에마팔루맙 구조 용량 투여 시점부터 시작하여 구조 용량 투여 후 1주일 동안 48시간마다 수집된 혈액 샘플을 사용하여 계산됩니다.
42일 또는 구제 투여 시점 중 더 빠른 시점까지
전체 생존율
기간: 조혈모세포이식 후 100일.
• 예방적 에마팔루맙을 투여받는 환자의 전체 생존율로 측정
조혈모세포이식 후 100일.
감염이 발생한 환자 수
기간: 조혈모세포이식 후 100일.
예방적 에마팔루맙을 투여받은 환자의 감염 발생률로 측정됩니다.
조혈모세포이식 후 100일.
혼합 키메리즘이 발생한 환자 수.
기간: HSCT 후 100일.
예방적 에마팔루맙을 투여받는 환자에서 혼합 키메리즘 발생률로 측정한.
HSCT 후 100일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Sobi, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Sabulski, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0167

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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