Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtokudos-hyljinnän ehkäisy veren kantasolusiirron saajilla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Emapalumab hankintahylkäämisen ehkäisemiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajille

Tutkijat olettavat, että siirre hylkiminen hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen johtuu pääasiassa interferoni gammasta, ja inter gammainhibition profylaktinen käyttö korkean riskin potilaissa estää siirre hylkimisen. Lisäksi emapalumabin PK/PD-tieto ja emapalumabin in vitro-mekanistiset vaikutukset tässä uudessa ympäristössä ohjaavat annosteluohjelmien ja hoitomenetelmien optimointia tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirrännäishyljintä on tuhoisa ja alitutkittu hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) komplikaatio, koska saatavilla olevia interventioita uudelleensiirron ulkopuolella on vähän. Uudelleensiirto on haastava ja liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää emapalumabista ja sen kyvystä estää siirrännäishyljintä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajilla. Erityisesti tutkijat haluavat oppia lisää emapalumabin tehosta ja hoidosta ehkäisevänä interventiona siirrännäishyljinnälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Sabulski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkia allogeenista kantasolusiirtoa saavia potilaita laitoksessamme arvioidaan siirron hylkimisriskin tekijöiden perusteella. Potilaat, joilla katsotaan olevan korkea siirron hylkimisriski, täyttävät kaksi tai useampia seuraavista: epäsopiva tai haploiden-tinen luovuttaja, ex vivo T-soluköyhtynyt siirre, aiempi siirron hylkimisen historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosan suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emapalumab 3 mg/kg
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat 3 mg/kg emapalumabia laskimonsisäisesti (IV) kerran päivänä +1 HSCT:n jälkeen. Enintään kaksi ylimääräistä, 10 mg/kg pelastusannosta voidaan antaa, jos potilailla ilmaantuu oireita ja merkkejä akuutista siirteen hylkimisestä. Päätökset pelastusannosten antamisesta tehdään yhteisymmärryksessä päätutkijan kanssa. Emapalumab on ligandiin perustuva hoito, mikä tarkoittaa, että korkeat kiertävän ligandin (eli interferoni gaman) pitoisuudet kuluttavat lääkkeen nopeasti. Näistä syistä pelastusannoksia voidaan antaa jo 24 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Lääke: Emapalumab 3 mg/kg
Potilaat randomisoidaan saamaan joko 3 mg/kg tai 10 mg/kg intravenoosinen emapalumab-annos kerran, ja he saattavat saada jopa kaksi ylimääräistä annosta, jos kehittyy kliinistä huolta tulevasta siirrön hylkimisestä.
Active Comparator: Emapalumab 10 mg/kg
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat 10 mg/kg emapalumabia laskimonsisäisesti (IV) kerran päivänä +1 HSCT:n jälkeen. Enintään kaksi ylimääräistä 10 mg/kg pelastusannosta voidaan antaa, jos potilailla ilmenee oireita ja merkkejä akuutista siirteen hylkimisestä. Pelastusannoksen antopäätökset tehdään yhteistyössä päätutkijan kanssa. Emapalumab on ligandipohjainen hoito, mikä tarkoittaa, että korkeat kiertävän ligandin (eli interferoni gaman) pitoisuudet kuluttavat lääkkeen nopeasti. Näistä syistä pelastusannoksia voidaan antaa jo 24 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Lääke: Emapalumab 10 mg/kg
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg/kg tai 10 mg/kg emapalumabia suonensisäisesti kerran, ja he voivat saada jopa kaksi lisäannosta, jos kehittyy kliinistä huolta siitä, että siirrännäinen hylkiminen on lähestymässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emapalumabin alustava teho
Aikaikkuna: 100 päivää
Mitattu hyljinnän ilmaantuvuudella hoitoryhmässä.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimiplasmapitoisuus (Cmax) emapalumabista 10 mg/kg profylaktisen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tulee ensin
  • Mitattu emapalumabin Cmax (ng/mL) 10 mg/kg annoksen jälkeen
  • Cmax-arvot lasketaan käyttäen 48 tunnin välein kerättyjä verinäytteitä, alkaen emapalumabin annosteluajankohdasta (päivä 1 kantasolusiirron jälkeen) aina päivään 21 asti.
Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tulee ensin
Emapalumabin suurin plasmakonsentraatio 3 mg/kg profylaktisen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes 42. päivään tai pelastusannoksen antamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin
  • Mitattu emapalumabin Cmax (ng/mL) 3 mg/kg annoksen jälkeen
  • Cmax-arvot lasketaan käyttäen 48 tunnin verinäytteitä emapalumabin annostelun alusta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina päivään 21 asti.
Kunnes 42. päivään tai pelastusannoksen antamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Emapalumabin suurin plasmapitoisuus pelastusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes 42. päivään tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tapahtuu
  • Mitattu emapalumabin Cmax (ng/mL) 10 mg/kg pelastusannoksen jälkeen.
  • Cmax-arvot lasketaan käyttämällä 48 tunnin välein otettuja verinäytteitä, jotka otetaan emapalumabin pelastusannoksen antamisen yhteydessä ja jatketaan viikon ajan pelastusannoksen jälkeen.
Kunnes 42. päivään tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tapahtuu
Potilaiden määrä 10 mg/kg profylaktisen annosteluryhmässä, jotka ylläpitävät CXCL9-tasoja normaalin ylärajan alapuolella testissä (</= 647 pg/mL).
Aikaikkuna: Aina päivään 42 asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin
  • Mitattu plasmassa olevien CXCL9-tasojen perusteella (pg/ml)
  • CXCL9-tasoja mitataan 48 tunnin välein alkaen emapalumab-profilaktisen annoksen antamisesta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina HSCT:n jälkeiseen päivään 21 asti. Lisäksi CXCL9-tasoja mitataan viikoittain päivästä 21 aina päivään 42 asti HSCT:n jälkeen.
Aina päivään 42 asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin
Potilaiden määrä 3 mg/kg profylaktisen annosteluryhmässä, jotka ylläpitävät CXCL9-tasoja alle testin ylärajan (</= 647 pg/mL).
Aikaikkuna: 42. päivään asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin
  • Mitattu plasmassa olevien CXCL9-tasojen perusteella (pg/ml)
  • CXCL9-tasoja mitataan 48 tunnin välein alkaen emapalumab-profilaktisen annostelun ajankohdasta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina HSCT:n jälkeiseen 21. päivään saakka. Lisäksi CXCL9-tasoja mitataan viikoittain HSCT:n jälkeiseltä 21. päivältä aina 42. päivään saakka.
42. päivään asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin
Potilaiden määrä 10 mg/kg profylaktisessa annosteluhaarassa, jotka pitävät CXCL9-tasot alle 2,6-kertaisina testin ylärajaan verrattuna.
Aikaikkuna: Aina päivään 42 asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhemmin
  • Mitattu plasmassa olevien CXCL9-tasojen perusteella (pg/mL). Tämä raja-arvo valittiin perustuen aiempaan julkaisuun, joka osoitti, että CXCL9-tasot yli tämän kynnyksen liittyivät siirteen hylkimiseen.
  • CXCL9-tasoja mitataan 48 tunnin välein emapalumab-profilaktisen annostelun alkaessa (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina HSCT:n jälkeiseen 21. päivään saakka. Lisäksi kerätään viikoittaiset CXCL9-tasot päivästä 21 aina päivään 42 HSCT:n jälkeen.
Aina päivään 42 asti tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhemmin
Potilaiden määrä 3 mg/kg profylaktisen annosteluhaaran potilaista, jotka säilyttävät CXCL9-tasot alle 2,6-kertaisina testin ylärajaan nähden.
Aikaikkuna: Kunnes päivänä 42 tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi tahansa myöhemmin
  • Mitattu plasma-CXCL9-tasoilla (pg/mL). Tämä raja-arvo valittiin aiemman julkaisumme perusteella, joka osoitti, että tätä rajaa korkeammat CXCL9-tasot liittyivät siirteen hylkimiseen.
  • CXCL9-tasoja mitataan 48 tunnin välein alkaen emapalumab-profilaksian antamisesta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina HSCT:n jälkeiseen päivään 21 asti. Lisäksi kerätään viikoittaiset CXCL9-tasot päivästä 21 päivään 42 HSCT:n jälkeen.
Kunnes päivänä 42 tai 1 viikko pelastusannoksen jälkeen, kumpi tahansa myöhemmin
Emapalumabin puoliintumisaika 10 mg/kg profylaktisen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tulee ensin
  • Mitattu käyttämällä emapalumabin jakautumistilavuutta (L) ja klirensia (L/h) 10 mg/kg profylaktisen annoksen jälkeen
  • Puoliintumisaika lasketaan käyttämällä 48 tunnin välein otettuja näytteitä emapalumabin annostelun alusta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina 21. päivään saakka. Lisäksi otetaan viikoittaisia verinäytteitä 21. päivästä aina 42. päivään saakka HSCT:n jälkeen.
Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tulee ensin
Emapalumabin puoliintumisaika 3 mg/kg profylaktisen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tapahtuu aikaisemmin
  • Mitattu käyttäen emapalumabin jakautumistilavuutta (L) ja klirensia (L/h) 3 mg/kg profylaktisen annoksen jälkeen
  • Puoliintumisaika lasketaan käyttäen 48 tunnin välein otettuja näytteitä emapalumabin annostuksen alusta (päivä 1 HSCT:n jälkeen) aina päivään 21 asti. Lisäksi otetaan viikoittaisia verinäytteitä päivästä 21 päivään 42 HSCT:n jälkeen.
Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Emapalumabin puoliintumisaika 10 mg/kg pelastusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin
  • Mitattu käyttäen emapalumabin jakautumistilavuutta (L) ja klirensia (L/h) 10 mg/kg annoksen jälkeen
  • Puoliintumisaika lasketaan käyttäen 48 tunnin välein otettuja verinäytteitä, alkaen emapalumabin pelastusannoksen antamishetkestä ja jatkuen vielä viikon ajan pelastusannoksen jälkeen.
Aina 42. päivään asti tai pelastusannoksen antamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen.
• Mitattu potilaiden kokonaiseloonjäämisellä, jotka saavat emapalumabia ehkäisevästi.
100 päivää HSCT:n jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla kehittyy infektioita
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Mitattu potilaiden infektioiden esiintyvyydellä, jotka saavat emapalumab-profilaksiaa.
100 päivää HSCT:n jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla kehittyy sekoittunut kimerismi.
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Mitattu potilaiden sekoitettujen kimeerien esiintyvyydellä, jotka saavat emapalumabin profylaktista hoitoa.
100 päivää HSCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Sobi, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Sabulski, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0167

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa