物理的作用モードを有する医療機器（X92001919）の有効性及び安全性とParanix抗シラミシャンプーの比較
物理的作用機序を有する医療機器（X92001919）とパラニック抗シラミシャンプーの頭ジラミ感染症治療における有効性と安全性の評価のための前向き、比較、2群、無作為化、対照、治験責任医師／評価者盲検試験
調査の概要
詳細な説明
頭ジラミ症または頭シラミ感染症は、寄生昆虫であるヒト頭ジラミ（Pediculus humanus capitis）が頭髪に寄生することによって引き起こされる人間の医学的状態です。 シラミが摂食する際、頭皮に唾液を注入します。 この唾液は抗凝固剤であり、血液が凝固するのを防ぎ、摂食プロセスを容易にします。 多くの人は唾液に対してアレルギー反応を経験し、頭シラミを持つ人口の最大50％がかゆみを感じます。 このため、感染の最も一般的な症状は頭部の掻痒症（かゆみ）です。 咬傷反応は非常に軽度で、毛髪の間で見られることはほとんどありません。 まれなケースでは、かゆみと引っかきのサイクルが二次感染を引き起こすことがあります。 局所リンパ節の腫れと発熱はまれです。
頭シラミの管理にはさまざまな介入方法があります。 治療の主な柱は、数十年にわたり、主に殺虫剤ベースのアプローチに依存してきました。 しかし、ピレスリン、ペルメトリン、マラチオンなどの前線殺虫剤治療に対する耐性の蓄積された証拠により、この状態を安全に治療するための新しくより効果的な治療法を開発する動機が高まっています[3]。 過去数十年間にわたり、代替候補が市場に導入されており、脱水と窒息によって作用する物理的作用モードを持つ製品も含まれています[4-8]。
テスト製品は、頭シラミと卵に対して非常に効果的でありながら、使用における究極の利便性も提供する、完全で安全な頭シラミ治療を提供するという野心を持って開発されました - 頭シラミ感染症の治療を容易にし、数分で効果的にします。 これは市場にまだ出ていない医療機器であり、窒息と脱水の物理的作用モードを持っています。 比較製品であるParanix® Anti-Lice Shampooは、物理的作用モードを持つ参照製品であり、ヨーロッパでクラスI医療機器として市場で入手可能です。
現在の研究の主な目的は、デバイスX92001919とParanix® Anti-Lice Shampoo比較剤の頭シラミ治療における有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aslham Doarika, Dr.
- 電話番号：+2304670231
- メール：dr@insight-research.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 病歴に基づく健康な被験者（シラミ寄生を除く）；
- 性別：男性または女性；
- 年齢：登録時2歳以上；
- 軽度から中等度のシラミ寄生のある被験者（EU基準に従う）；
- 様々な髪質（下記のヘアスケールで1から3C）と髪の長さ（ショートからミディアム、肩を超えない）の被験者；
- すべての被験者（未成年者を含む）に対して、研究開始前に自由かつ明示的に与えられた文書化された口頭同意；
- 18歳以上の被験者または18歳未満の被験者の法定後見人による、研究開始前に自由かつ明示的に与えられた書面による同意；
- 12歳以上18歳未満の被験者による書面による同意；
- 被験者／被験者の法定後見人は、研究関連情報を心理的に理解し、書面による同意を与えることができる；
- 妊娠可能な女性は、研究開始前に陰性の妊娠検査を受け、研究期間中に確実な避妊法を使用することに同意しなければならない；
- 被験者は、研究参加中に髪を切ったり化学処理をしたりしないことに同意する；
- 被験者は、研究期間中、他の抗シラミ治療や薬用ヘアグルーミング製品を使用しないことに同意する；
除外基準：
対象集団に関して
- 妊娠中（妊娠可能な女性はD0の妊娠検査で確認）または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性；
- 行政または法的決定により自由を奪われた被験者、または成年後見下にある成人被験者；
- 社会福祉施設または医療施設入所中の被験者；
- 前回の研究からの除外期間中の被験者、または現在他の頭髪／頭皮に関する研究に参加している被験者、または初回来訪前3か月以内に他の頭髪／頭皮に関する臨床研究に参加した被験者；
- 調査医の判断により非遵守が疑われる被験者；
- カーリーヘアまたは縮毛（上記のヘアタイプスケールで4Aから4C）の被験者；
- 肩より長い髪の被験者；
- 頭部に24匹以上のシラミがいる被験者；
関連疾患に関して 9. 研究結果の評価に干渉する可能性のある重度または進行性の疾患、またはその他の病理を患っている被験者。
10. 研究対象領域（頭皮と頭髪）に皮膚疾患のある被験者。 11. 頭皮に重度の引っかき傷または開放創／皮膚損傷のある被験者（ただし、シラミ刺咬は可）。
12. 試験製品、抗シラミ櫛、または後処理シャンプーの成分／材料に対する既知または疑わしいアレルギーがある被験者。
13. 糖尿病（1型または2型）の被験者。 14. 既知または疑わしい免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
過去または進行中の治療に関して 15. 試験領域での局所治療または全身治療を受けている被験者：
- 過去2週間および研究期間中の抗炎症薬および／または抗ヒスタミン薬；
- 過去2週間および研究期間中のコルチコステロイド；
- 過去3か月間および研究期間中のレチノイドおよび／または免疫抑制剤；
- 1か月未満で安定化した薬物。 16. 過去2か月以内に抗シラミ治療を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルバライズ (X92001919)
製品Pulverizeによる治療を、訪問1（0日目）、訪問2（3日目）、訪問3（7日目）に実施。
訪問1（0日目）、訪問2（3日目）、訪問3（7日目）、訪問4（10日目）に、髪の中の生きたシラミと幼虫を計数。
|
Pulverizeドライシャンプー製剤（X92001919）での0日目、3日目、7日目の治療
|
|
アクティブコンパレータ：Paranix アンチライスシャンプー
製品Paranix抗シラミシャンプーによる治療を訪問1（0日目）および訪問3（7日目）に実施。
訪問1（0日目）、訪問2（3日目）、訪問3（7日目）、訪問4（10日目）にて、毛髪中の生きたシラミおよび幼虫の数を計測。
|
第0日と第7日にパラニックス抗シラミシャンプーによる治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pulverize (X92001919) と対照薬 Paranix Anti-Lice Shampo の比較における有効性
時間枠：10日間
|
再感染を補正した、10日目の終了時点での治癒率を、パラニックス・アンチライスシャンプーと比較して、3回の塗布からなる1回の治療後の、頭シラミ感染症の治療に対するパルベライズ（X92001919）の有効性を評価する。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性比較（再感染補正なし）
時間枠：10日間
|
両製品の有効性を評価し比較する。
（10日目終了時の治癒率、再感染補正なし）。
|
10日間
|
|
3日目および7日目の治癒率
時間枠：初回適用の治癒率のための3日目、2回目の適用のための7日目/10日目（治療による）
|
各グループ別に3日目と7日目における治癒率の評価、および1回の塗布（3日目）または2回の塗布（プルベライズは7日目、パラニックスは10日目）後の両製品の効果の比較。
|
初回適用の治癒率のための3日目、2回目の適用のための7日目/10日目（治療による）
|
|
卵への間接的な効果と潜在的な再感染の評価
時間枠：治療期間（0日目 - 10日目）
|
両群および群間において、毛髪をとかさずに、頭皮に近い部分で、0日目（治療前の感染重症度を評価するため）、3日目、7日目、10日目に生きたシラミおよび幼虫の存在。 これらの評価は、卵に対する間接的な有効性を評価し、潜在的な再感染を評価します。 |
治療期間（0日目 - 10日目）
|
|
被験者の全般的な健康状態（審美的効果）
時間枠：研究の0日目と7日目
|
被験者（または被験者の親／保護者）の日次0および日次7におけるアンケートを分析し、製品の美的効果を評価します。
2つの製品間で回答の比較を行います。
|
研究の0日目と7日目
|
|
有害事象（AE）による安全性
時間枠：試験期間（0日目 - 10日目）
|
本研究期間中に報告された有害事象（AEs）の件数と評価。
|
試験期間（0日目 - 10日目）
|
|
5段階スケールによる局所耐容性
時間枠：研究期間（0日目～10日目）
|
両製品について、皮膚科医による局所耐容性の評価を、ふけ状態、脂性頭皮、紅斑、落屑乾燥、灼熱感、異常感覚、掻痒を含む5段階評価スケール、および皮膚刺激、眼刺激を含む4段階評価スケールで、D0（製品塗布前および塗布後）、D3（塗布前および塗布後）、D7（製品塗布前および塗布後）、D10に実施。
|
研究期間（0日目～10日目）
|
|
全体的な忍容性
時間枠：10日目
|
両製品において、皮膚科医による10日目の全体的な忍容性の評価（4段階評価尺度による）。
|
10日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。