Eficácia e Segurança de um Dispositivo Médico com um Modo de Ação Físico (X92001919) versus Champô Anti-piolhos Paranix.
Estudo Prospetivo, Comparativo, de Dois Braços, Randomizado, Controlado, Cego para o Investigador/Avaliador para a Avaliação da Eficácia e Segurança de um Dispositivo Médico com um Modo de Ação Físico (X92001919) Versus Champô Anti-piolhos Paranic no Tratamento da Infestação por Piolhos da Cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pediculose capilar ou infestação por piolhos é uma condição médica humana causada pela infestação do cabelo pelo inseto parasita Pediculus humanus capitis (piolhos humanos). Quando os piolhos se alimentam, injetam saliva no couro cabeludo. A saliva é um anticoagulante que impede o sangue de coagular, facilitando o seu processo de alimentação. Muitos indivíduos sofrem uma reação alérgica à saliva, fazendo com que até 50% da população com piolhos sinta comichão. Por esta razão, o sintoma mais comum da infestação é o prurido (comichão) na cabeça. A reação à picada é muito ligeira e raramente pode ser vista entre os cabelos. Em casos raros, o ciclo de comichão-arranhão pode levar a uma infeção secundária. O inchaço dos gânglios linfáticos locais e a febre são raros.
Existe uma gama de intervenções disponíveis para o tratamento dos piolhos. A base da terapia tem dependido largamente de abordagens baseadas em inseticidas durante várias décadas. No entanto, as evidências acumuladas de resistência aos tratamentos inseticidas de primeira linha, como piretrinas, permetrina e malatião, levaram a um incentivo crescente para desenvolver tratamentos mais recentes e eficazes para tratar a condição com segurança [3]. Nas últimas décadas, candidatos alternativos foram introduzidos no mercado, incluindo produtos com um modo de ação física que funciona através da desidratação e sufocação dos piolhos [4-8].
O produto testado foi desenvolvido com a ambição de oferecer um tratamento completo e seguro para piolhos, altamente eficaz contra piolhos e ovos, oferecendo também a máxima conveniência de uso - tornando o tratamento da infestação por piolhos fácil e eficaz em poucos minutos. Trata-se de um dispositivo médico, ainda não disponível no mercado, com um modo de ação física de sufocação e desidratação. O produto comparador, Paranix® Anti-Lice Shampoo, é um produto de referência com um modo de ação física, disponível no mercado na Europa como um dispositivo médico de classe I.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de piolhos do dispositivo X92001919 em comparação com o comparador Paranix® Anti-Lice Shampoo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aslham Doarika, Dr.
- Número de telefone: +2304670231
- E-mail: dr@insight-research.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito saudável (exceto infestação por piolhos) com base no histórico médico;
- Género: masculino ou feminino;
- Idade: 2 anos ou mais no momento da inscrição;
- Sujeito com infestação ligeira a moderada de piolhos (de acordo com as normas da UE)
- Sujeitos com vários tipos de cabelo (de 1 a 3C na escala de cabelo abaixo) e comprimento de cabelo (de cabelo curto a médio, não ultrapassando os ombros)
- Consentimento informado oral documentado para todos os sujeitos, incluindo menores, dado livre e expressamente antes do início do estudo
- Consentimento informado escrito para sujeitos ≥18 anos ou tutor legal para sujeitos < 18 anos dado livre e expressamente antes do início do estudo;
- Assentimento escrito para sujeitos ≥12 a <18 anos.
- O sujeito/tutor legal do sujeito está psicologicamente apto a compreender as informações relacionadas com o estudo e a dar consentimento informado escrito;
- Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordar em usar um método contracetivo fiável durante o estudo.
- O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo enquanto participa no estudo.
- Os sujeitos concordam em não usar qualquer outro tratamento antipiolhos ou produtos de cuidado capilar medicado durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
Em termos de população
- Mulher grávida (confirmada por teste de gravidez no D0 para mulheres com potencial de engravidar) ou a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo;
- Sujeito que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou sujeito adulto que esteja sob tutela;
- Sujeito num estabelecimento social ou sanitário;
- Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que esteja atualmente a participar noutro estudo sobre cabelo/couro cabeludo ou que tenha participado noutro estudo clínico sobre cabelo/couro cabeludo nos 3 meses anteriores à primeira visita.
- Sujeito suspeito de não cumprimento de acordo com o julgamento do Investigador.
- Sujeito com cabelo encaracolado ou frisado (de 4A a 4C na escala de tipo de cabelo acima).
- Sujeito com comprimento de cabelo abaixo dos ombros.
- Sujeitos com mais de 24 piolhos na cabeça.
Em termos de patologia associada 9. Sujeito que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo.
10. Sujeito com uma doença cutânea na zona estudada (couro cabeludo e cabelo). 11. Sujeito com arranhões graves ou feridas abertas/danos na pele no couro cabeludo (no entanto, picadas de piolhos são permitidas).
12. Sujeito com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes/materiais dos produtos em investigação, pente antipiolhos ou champô pós-tratamento.
13. Sujeito que tem diabetes (tipo 1 ou 2). 14. Sujeito com deficiência imunitária conhecida ou suspeita ou doença autoimune.
Relativo a tratamento prévio ou em curso 15. Sujeito a fazer um tratamento tópico na área de teste ou um tratamento sistémico com:
- medicamento anti-inflamatório e/ou anti-histamínico durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
- corticosteroides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
- retinoides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores e durante o estudo;
- qualquer medicamento estabilizado há menos de um mês. 16. Sujeito que recebeu um tratamento antipiolhos nos 2 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulverizar (X92001919)
Tratamento com o produto Pulverize na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 3) e Visita 3 (Dia 7).
Contagem de piolhos e ninfas vivos no cabelo na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 3), Visita 3 (Dia 7) e Visita 4 (Dia 10).
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Tratamento no Dia 0, Dia 3 e Dia 7 com a formulação Pulverize Dry Shampoo (X92001919)
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Comparador Ativo: Champô Anti-Piolhos Paranix
Tratamento com o produto Champô Paranix Anti-Piolhos na Visita 1 (Dia 0) e na Visita 3 (Dia 7).
Contagem de piolhos e ninfas vivos no cabelo na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 3), Visita 3 (Dia 7) e Visita 4 (Dia 10).
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Tratamento no Dia 0 e no Dia 7 com o Champô Paranix Anti-Piolhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de Pulverize (X92001919) em comparação com o comparador Champô Anti-Piolhos Paranix.
Prazo: 10 dias
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Avaliar a eficácia de Pulverize (X92001919) em comparação com o comparador Champô Anti-Piolhos Paranix no tratamento da infestação por piolhos, após um tratamento constituído por 3 aplicações.
A eficácia do tratamento será definida como a taxa de cura no final do dia 10, corrigida para reinfestação.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de eficácia (não corrigida para reinfestação)
Prazo: 10 dias
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Avaliar e comparar a eficácia de ambos os produtos.
(taxa de cura no final do dia 10, não corrigida para reinfestação).
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10 dias
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Taxa de cura no dia 3 e dia 7
Prazo: dia 3 para taxa de cura da primeira aplicação dia 7/dia 10 para segunda aplicação (dependendo do tratamento).
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Avaliação da taxa de cura no dia 3 e no dia 7 em ambos os grupos separados, e comparação do efeito de ambos os produtos após apenas uma (no dia 3) ou duas aplicações (dia 7 para Pulverize versus dia 10 para Paranix).
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dia 3 para taxa de cura da primeira aplicação dia 7/dia 10 para segunda aplicação (dependendo do tratamento).
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Eficácia indireta em ovos e avaliação de potencial reinfestação
Prazo: Tempo de tratamento (dia 0 - dia 10)
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Presença de piolhos e ninfas vivos, para ambos os grupos e entre grupos, sem pentear o cabelo e perto do couro cabeludo no dia 0 (antes do tratamento para avaliar a gravidade da infestação), dia 3, dia 7 e dia 10. Estas avaliações irão avaliar a eficácia indireta nos ovos e avaliar a potencial reinfestação. |
Tempo de tratamento (dia 0 - dia 10)
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Bem-estar geral do sujeito (Efeito estético)
Prazo: Dia 0 e dia 7 do estudo
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Análise do questionário do sujeito (ou dos pais/responsáveis do sujeito) no dia 0 e no dia 7 para avaliar o efeito estético do produto.
Será realizada uma comparação das respostas entre os dois produtos.
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Dia 0 e dia 7 do estudo
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Segurança por Eventos Adversos (EA)
Prazo: Duração do estudo (dia 0 - dia 10)
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Número e avaliação de Eventos Adversos (EA) reportados durante o estudo.
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Duração do estudo (dia 0 - dia 10)
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Tolerabilidade local em escalas de 5 pontos
Prazo: Duração do estudo (dia 0 - dia 10)
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Para ambos os produtos, avaliação da tolerabilidade local pelo dermatologista em escalas de 5 pontos incluindo estado da caspa, couro cabeludo oleoso, eritema, descamação/secura, sensação de ardor, parestesia e prurido e em escalas de 4 pontos incluindo irritação cutânea e irritação ocular, no D0 (antes e após a aplicação do produto), D3 (antes e após a aplicação), D7 (antes e após a aplicação do produto) e D10.
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Duração do estudo (dia 0 - dia 10)
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Tolerabilidade Global
Prazo: Dia 10
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Para ambos os produtos, avaliação da tolerabilidade global pelo dermatologista no dia 10 numa escala de 4 pontos.
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OYS013-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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