Effectiviteit en veiligheid van een medisch hulpmiddel met een fysieke werkingswijze (X92001919) versus Paranix anti-luizen shampoo.
Prospectieve, vergelijkende, twee-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, onderzoeker/assessor-verblinde studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een medisch hulpmiddel met een fysische werkingswijze (X92001919) versus paranic anti-luizenshampoo bij de behandeling van hoofdluizenbesmetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediculosis capitis of hoofdluisbesmetting is een menselijke medische aandoening veroorzaakt door de besmetting van het haar door de parasitaire insect Pediculus humanus capitis (menselijke hoofdluis). Wanneer luizen zich voeden, injecteren ze speeksel in de hoofdhuid. Het speeksel is een antistollingsmiddel dat voorkomt dat bloed stolt, waardoor hun voedingsproces gemakkelijker wordt. Veel mensen ervaren een allergische reactie op het speeksel, wat ervoor zorgt dat tot 50% van de bevolking met hoofdluizen jeuk krijgt. Daarom is het meest voorkomende symptoom van besmetting pruritus (jeuk) op het hoofd. De beetreactie is zeer mild en kan zelden tussen de haren worden gezien. In zeldzame gevallen kan de jeuk-krabcyclus leiden tot secundaire infectie. Zwelling van de lokale lymfeklieren en koorts zijn zeldzaam.
Er zijn verschillende interventies beschikbaar voor de behandeling van hoofdluizen. De hoeksteen van de therapie is grotendeels afhankelijk geweest van op insecticiden gebaseerde benaderingen gedurende enkele decennia. Het toenemende bewijs van resistentie tegen eerstelijns insecticide behandelingen zoals pyrethrines, permethrin en malathion heeft echter geleid tot een groeiende prikkel om nieuwere en effectievere behandelingen te ontwikkelen om de aandoening veilig te behandelen [3]. In de afgelopen decennia zijn alternatieve kandidaten op de markt geïntroduceerd, waaronder producten met een fysieke werkingswijze die werkt via uitdroging en verstikking van de luizen [4-8].
Het geteste product is ontwikkeld met de ambitie om een complete en veilige hoofdluisbehandeling te bieden, zeer effectief tegen hoofdluizen en eitjes, terwijl het ook ultiem gebruiksgemak biedt - waardoor de behandeling van hoofdluisbesmetting eenvoudig en effectief is in enkele minuten. Dit is een medisch hulpmiddel, nog niet op de markt, met een fysieke werkingswijze van verstikking en uitdroging. Het vergelijkingsproduct, Paranix® Anti-Lice Shampoo, is een referentieproduct met een fysieke werkingswijze, beschikbaar op de markt in Europa als een klasse I medisch hulpmiddel.
Het hoofddoel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van hoofdluisbehandeling van het apparaat X92001919 versus Paranix® Anti-Lice Shampoo vergelijker te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aslham Doarika, Dr.
- Telefoonnummer: +2304670231
- E-mail: dr@insight-research.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde proefpersoon (behalve hoofdluisinfectie) op basis van medische geschiedenis;
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
- Leeftijd: 2 jaar en ouder ten tijde van inschrijving;
- Proefpersoon met een lichte tot matige luizenbesmetting (volgens EU-normen)
- Proefpersonen met verschillende haartypen (van 1 tot 3C op onderstaande haarschaal) en haarlengte (van kort tot middellang haar, niet langer dan schouderlengte)
- Gedocumenteerde mondelinge geïnformeerde toestemming voor alle proefpersonen, inclusief minderjarigen, vrijwillig en uitdrukkelijk gegeven vóór de start van de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor proefpersonen ≥18 jaar of wettelijke voogd voor proefpersonen < 18 jaar vrijwillig en uitdrukkelijk gegeven vóór de start van de studie;
- Schriftelijke instemming voor proefpersonen ≥12 tot <18 jaar.
- Proefpersoon/wettelijke voogd van de proefpersoon is psychisch in staat de studierelateerde informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór het begin van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie.
- Proefpersoon stemt ermee in zijn/haar haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan de studie.
- Proefpersonen stemmen ermee in gedurende de studie geen andere anti-luizenbehandeling of medicinale haarverzorgingsproducten te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft populatie
- Zwangere (bevestigd door zwangerschapstest op D0 voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of zogende vrouw of zwangerschap plannend tijdens de studie;
- Proefpersoon die zijn vrijheid is ontnomen door een administratieve of juridische beslissing of meerderjarige proefpersoon die onder curatele staat;
- Proefpersoon in een sociaal of gezondheidsinstelling;
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerdere studie of die momenteel deelneemt aan een andere studie over haar/hoofdhuid of die binnen 3 maanden vóór het eerste bezoek deelnam aan een andere klinische studie over haar/hoofdhuid.
- Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat deze niet compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon met krullend of kroeshaar (van 4A tot 4C op bovenstaande haartype schaal).
- Proefpersoon met haarlengte langer dan schouderlengte.
- Proefpersonen met meer dan 24 luizen op het hoofd.
Wat betreft geassocieerde pathologie 9. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of enige andere pathologie die kan interfereren met de evaluatie van de studieresultaten.
10. Proefpersoon met een huidaandoening in het onderzochte gebied (hoofdhuid en haar). 11. Proefpersoon met ernstige krabben of open wonden/huidschade op de hoofdhuid (luizenbeten zijn echter toegestaan).
12. Proefpersoon met een bekende of vermoedelijke allergie voor een van de componenten/materialen van de onderzoeksproducten, anti-luizenkam of nabehandelingsshampoo.
13. Proefpersoon die diabetes heeft (type 1 of 2). 14. Proefpersoon met bekende of vermoedelijke immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
Betreffende eerdere of lopende behandeling 15. Proefpersoon die een lokale behandeling op het testgebied ondergaat of een systemische behandeling met:
- ontstekingsremmende medicatie en/of antihistaminica gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie;
- corticosteroïden gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie;
- retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de voorgaande 3 maanden en tijdens de studie;
- elke medicatie die minder dan een maand gestabiliseerd is. 16. Proefpersoon die in de voorgaande 2 maanden een anti-luizenbehandeling heeft gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulveriseer (X92001919)
Behandeling met product Pulverize op Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (Dag 3) en Bezoek 3 (Dag 7).
Het tellen van levende luizen en nimfen in het haar op Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (Dag 3), Bezoek 3 (Dag 7) en Bezoek 4 (Dag 10).
|
Behandeling op dag 0, dag 3 en dag 7 met de Pulverize Dry Shampoo-formulering (X92001919)
|
|
Actieve vergelijker: Paranix Anti-Luizen Shampoo
Behandeling met product Paranix Anti-Luizenshampoo op Bezoek 1 (Dag 0) en Bezoek 3 (Dag 7).
Tellen van levende luizen en nimfen in het haar op Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (Dag 3), Bezoek 3 (Dag 7) en Bezoek 4 (Dag 10).
|
Behandeling op Dag 0 en Dag 7 met de Paranix Anti-Luizen Shampoo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Pulverize (X92001919) vergeleken met de vergelijker Paranix Anti-Luizen Shampoo.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid van Pulverize (X92001919) in vergelijking met de vergelijker Paranix Anti-Luizenshampoo bij de behandeling van hoofdluisbesmetting, na één behandeling bestaande uit 3 toepassingen.
De werkzaamheid van de behandeling wordt gedefinieerd als het genezingspercentage aan het einde van dag 10, gecorrigeerd voor herbesmetting.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntievergelijking (niet gecorrigeerd voor herbesmetting)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evalueer en vergelijk de werkzaamheid van beide producten.
(genezingspercentage aan het einde van dag 10, niet gecorrigeerd voor herbesmetting).
|
10 dagen
|
|
Genezingspercentage op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: dag 3 voor genezingspercentage van eerste toepassing dag 7/dag 10 voor tweede toepassing (afhankelijk van behandeling).
|
Evaluatie van de genezingsgraad op dag 3 en dag 7 in beide afzonderlijke groepen, en vergelijking van het effect van beide producten na slechts één (op dag 3) of twee toepassingen (dag 7 voor Pulverize versus dag 10 voor Paranix).
|
dag 3 voor genezingspercentage van eerste toepassing dag 7/dag 10 voor tweede toepassing (afhankelijk van behandeling).
|
|
Indirecte werkzaamheid op eieren en evaluatie van mogelijke herbesmetting
Tijdsspanne: Behandelingstijd (dag 0 - dag 10)
|
Aanwezigheid van levende luizen en nimfen, voor beide groepen en tussen groepen, zonder kammen op het haar en dicht bij de hoofdhuid op dag 0 (vóór behandeling om de ernst van de besmetting te beoordelen), dag 3, dag 7 en dag 10. Deze evaluaties zullen de indirecte werkzaamheid op eieren beoordelen en mogelijke herbesmetting evalueren. |
Behandelingstijd (dag 0 - dag 10)
|
|
Algeheel welzijn van de proefpersoon (esthetisch effect)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7 van het onderzoek
|
Analyse van de vragenlijst van de proefpersoon (of diens ouders/voogden) op dag 0 en dag 7 om het esthetische effect van het product te evalueren.
Er wordt een vergelijking van de antwoorden uitgevoerd tussen de twee producten.
|
Dag 0 en dag 7 van het onderzoek
|
|
Veiligheid door bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Duur van de studie (dag 0 - dag 10)
|
Aantal en evaluatie van bijwerkingen (AEs) gerapporteerd tijdens de studie.
|
Duur van de studie (dag 0 - dag 10)
|
|
Lokale verdraagbaarheid op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Duur van de studie (dag 0 - dag 10)
|
Voor beide producten, evaluatie van lokale verdraagbaarheid door de dermatoloog op 5-puntsschaal inclusief roosschilfering, vette hoofdhuid, erytheem, desquamatie droogheid, branderig gevoel, paresthesie en pruritus en op 4-puntsschaal inclusief huidirritatie en oogirritatie, op D0 (voor en na productapplicatie), D3 (voor en na applicatie), D7 (voor en na productapplicatie) en D10.
|
Duur van de studie (dag 0 - dag 10)
|
|
Globale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 10
|
Voor beide producten, beoordeling van de globale verdraagbaarheid door de dermatoloog op dag 10 op een 4-puntsschaal.
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OYS013-0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .