Effekt og sikkerhed af en medicinsk enhed med en fysisk virkningsmåde (X92001919) versus Paranix Anti-lus shampoo.

Inklusionskriterier:

• Sundt forsøgsperson (undtagen hovedlusebefængelse) baseret på sygehistorie;
• Køn: mand eller kvinde;
• Alder: 2 år og derover på indskrivningstidspunktet;
• Forsøgsperson med let til moderat lusebefængelse (ifølge EU-normer)
• Forsøgspersoner med forskellige hårtyper (fra 1 til 3C i hårskalaen nedenfor) og hårlængde (fra kort til medium langt hår, ikke længere end skuldrene)
• Dokumenteret mundtlig informeret samtykke for alle forsøgspersoner, inklusive mindreårige, givet frit og udtrykkeligt før studiestart
• Skriftligt informeret samtykke for forsøgspersoner ≥18 år eller værge for forsøgspersoner < 18 år givet frit og udtrykkeligt før studiestart;
• Skriftligt assent for forsøgspersoner ≥12 til <18 år.
• Forsøgsperson/forsøgspersons værge er psykisk i stand til at forstå studierelateret information og at give skriftligt informeret samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart og acceptere at anvende en pålidelig præventionsmetode under studiet.
• Forsøgsperson accepterer ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår mens de deltager i studiet.
• Forsøgsperson accepterer ikke at anvende anden anti-lusebehandling eller medicinske hårplejeprodukter i studietidsrummet.

Eksklusionskriterier:

• Med hensyn til population

  1. Gravid (bekræftet ved graviditetstest på D0 for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet;
  2. Forsøgsperson som er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller voksen forsøgsperson som er under vergemål;
  3. Forsøgsperson i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement;
  4. Forsøgsperson i en eksklusionsperiode fra et tidligere studie eller som i øjeblikket deltager i et andet studie om hår/hovedbund eller som har deltaget i et andet klinisk studie om hår/hovedbund inden for 3 måneder før første besøg.
  5. Forsøgsperson mistænkt for at være ikke-compliant ifølge undersøgerens vurdering.
  6. Forsøgsperson med krøllet eller frisy hår (fra 4A til 4C i hårtypesskalaen ovenfor).
  7. Forsøgsperson med hårlængde under skuldrene.
  8. Forsøgspersoner med mere end 24 lus på hovedet.

• Med hensyn til associeret patologi 9. Forsøgsperson som lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi som kan forstyrre evalueringen af studieresultaterne.

  10. Forsøgsperson med hudlidelse i undersøgelsesområdet (hovedbund og hår). 11. Forsøgsperson med alvorlige ridser eller åbne sår/hudskader på hovedbunden (lusebid tilladt dog).

  12. Forsøgsperson med kendt eller mistænkt allergi over for noget af komponenterne/materialerne i undersøgelsesprodukterne, anti-lusekam eller efterbehandlingsshampoo.

  13. Forsøgsperson som har diabetes (type 1 eller 2). 14. Forsøgsperson med kendt eller mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom.

• Vedrørende tidligere eller igangværende behandling 15. Forsøgsperson som gennemgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

  • antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de foregående 2 uger og under studiet;
  • kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under studiet;
  • retinoider og/eller immundæmpende midler i løbet af de 3 foregående måneder og under studiet;
  • enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned. 16. Forsøgsperson som har modtaget en anti-lusebehandling i de foregående 2 måneder.