Эффективность и безопасность медицинского устройства с физическим механизмом действия (X92001919) по сравнению с шампунем против вшей Paranix.

Критерии включения:

• Здоровый субъект (за исключением заражения головными вшами) на основании медицинского анамнеза;
• Пол: мужской или женский;
• Возраст: 2 года и старше на момент включения в исследование;
• Субъект с легким или умеренным заражением вшами (согласно нормам ЕС)
• Субъекты с различными типами волос (от 1 до 3C по шкале волос ниже) и длиной волос (от коротких до волос средней длины, не превышающих плечи)
• Документированное устное информированное согласие для всех субъектов, включая несовершеннолетних, данное свободно и явно до начала исследования
• Письменное информированное согласие для субъектов ≥18 лет или законного представителя для субъектов < 18 лет, данное свободно и явно до начала исследования;
• Письменное согласие для субъектов ≥12 до <18 лет.
• Субъект/законный представитель субъекта психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования и согласиться использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
• Субъект соглашается не стричь и не подвергать волосы химической обработке во время участия в исследовании.
• Субъекты соглашаются не использовать какие-либо другие противопедикулезные средства или лечебные средства для ухода за волосами в течение всего исследования.

Критерии исключения:

• В отношении популяции

  1. Беременные (подтверждено тестом на беременность в день D0 для женщин детородного возраста) или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования;
  2. Субъект, лишенный свободы по административному или судебному решению, или совершеннолетний субъект, находящийся под опекой;
  3. Субъект в социальном или санитарном учреждении;
  4. Субъект в периоде исключения из предыдущего исследования или который в настоящее время участвует в другом исследовании волос/кожи головы, или который участвовал в другом клиническом исследовании волос/кожи головы в течение 3 месяцев до первого визита.
  5. Субъект, подозреваемый в несоответствии требованиям по мнению исследователя.
  6. Субъект с кудрявыми или вьющимися волосами (от 4A до 4C по шкале типов волос выше).
  7. Субъект с длиной волос ниже плеч.
  8. Субъекты с более чем 24 вшами на голове.

• В отношении сопутствующей патологии 9. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может повлиять на оценку результатов исследования.

  10. Субъект с кожным заболеванием в исследуемой зоне (кожа головы и волосы). 11. Субъект с сильными царапинами или открытыми ранами/повреждениями кожи на коже головы (однако укусы вшей разрешены).

  12. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на любой из компонентов/материалов исследуемых продуктов, противопедикулезной расчески или шампуня после лечения.

  13. Субъект, страдающий диабетом (тип 1 или 2). 14. Субъект с известным или предполагаемым иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.

• В отношении предыдущего или текущего лечения 15. Субъект, проходящий местное лечение в тестовой области или системное лечение:

  • противовоспалительными препаратами и/или антигистаминными средствами в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
  • кортикостероидами в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
  • ретиноидами и/или иммунодепрессантами в течение предыдущих 3 месяцев и во время исследования;
  • любыми лекарственными средствами, стабилизированными менее одного месяца. 16. Субъект, который получал противопедикулезное лечение в предыдущие 2 месяца.