Efficacia e sicurezza di un Dispositivo Medico con Modo di Azione Fisico (X92001919) rispetto allo Shampoo Anti-pidocchi Paranix.

Criteri di inclusione:

• Soggetto sano (eccetto infestazione da pidocchi) in base alla storia medica;
• Genere: maschio o femmina;
• Età: 2 anni e oltre al momento dell'arruolamento;
• Soggetto con lieve o moderata infestazione da pidocchi (secondo le norme UE)
• Soggetti con vari tipi di capelli (da 1 a 3C nella scala dei capelli sottostante) e lunghezza dei capelli (da corti a medi, non oltre le spalle)
• Consenso informato orale documentato per tutti i soggetti, inclusi i minori, dato liberamente ed esplicitamente prima dell'inizio dello studio
• Consenso informato scritto per soggetti ≥18 anni o tutore legale per soggetti < 18 anni dato liberamente ed esplicitamente prima dell'inizio dello studio;
• Assenso scritto per soggetti ≥12 a <18 anni.
• Il soggetto/il tutore legale del soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di dare il consenso informato scritto;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
• Il soggetto accetta di non tagliare o trattare chimicamente i capelli durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti accettano di non utilizzare alcun altro trattamento anti-pidocchi o prodotti per la cura dei capelli medicati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• In termini di popolazione

  1. Donna in gravidanza (confermata dal test di gravidanza al D0 per donne in età fertile) o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio;
  2. Soggetto che è stato privato della libertà da decisione amministrativa o legale o soggetto adulto che è sotto tutela;
  3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
  4. Soggetto in periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta attualmente partecipando a un altro studio su capelli/cuoio capelluto o che ha partecipato a un altro studio clinico su capelli/cuoio capelluto entro 3 mesi prima della prima visita.
  5. Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  6. Soggetto con capelli ricci o crespi (da 4A a 4C nella scala dei tipi di capelli sopra).
  7. Soggetto con lunghezza dei capelli sotto le spalle.
  8. Soggetti con più di 24 pidocchi sulla testa.

• In termini di patologia associata 9. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.

  10. Soggetto con una malattia cutanea nella zona studiata (cuoio capelluto e capelli). 11. Soggetto con graffi gravi o ferite aperte/danni cutanei sul cuoio capelluto (sono consentiti tuttavia i morsi di pidocchi).

  12. Soggetto con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti/materiali dei prodotti in sperimentazione, del pettine anti-pidocchi o dello shampoo post-trattamento.

  13. Soggetto che ha il diabete (tipo 1 o 2). 14. Soggetto con immunodeficienza nota o sospetta o malattia autoimmune.

• Relativi a trattamenti precedenti o in corso 15. Soggetto sottoposto a un trattamento topico sull'area di test o a un trattamento sistemico con:

  • farmaci antinfiammatori e/o antistaminici durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
  • corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
  • retinoidi e/o immunosoppressori durante i 3 mesi precedenti e durante lo studio;
  • qualsiasi farmaco stabilizzato per meno di un mese. 16. Soggetto che ha ricevuto un trattamento anti-pidocchi nei 2 mesi precedenti.