Effektivitet og sikkerhet for et medisinsk utstyr med en fysisk virkemåte (X92001919) versus Paranix Anti-lus Sjampo.
Prospektiv, komparativ, toarms, randomisert, kontrollert, forsker-/vurderer-blindet studie for evaluering av effekt og sikkerhet av et medisinsk utstyr med en fysisk virkemåte (X92001919) versus Paranic anti-lus sjampo for behandling av hodelusinfestasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediculosis capitis eller hodelusinfestasjon er en medisinsk tilstand hos mennesker forårsaket av parasittinsekten Pediculus humanus capitis (menneskelige hodelus) som infesterer håret.
Når lus spiser, injiserer de spytt i hodebunnen.
Spyttet er et antikoagulerende middel som hindrer blodet i å koagulere, noe som gjør spiseprosessen deres enklere.
Mange opplever en allergisk reaksjon på spyttet, noe som fører til at opptil 50 % av befolkningen med hodelus får kløe.
Av denne grunn er den vanligste symptom på infestasjon pruritus (kløe) på hodet.
Bittreaksjonen er svært mild og kan sjelden ses mellom hårene.
I sjeldne tilfeller kan klø-klø-syklusen føre til sekundær infeksjon.
Hvelving av lokale lymfeknuter og feber er sjeldent.
Det finnes en rekke tiltak tilgjengelig for behandling av hodelus.
Hovedstammen i terapi har i stor grad vært avhengig av insektmiddelbaserte tilnærminger i flere tiår.
Imidlertid har den økende evidensen for resistens mot førstevalgs insektmidler som pyrethriner, permetrin og malation ført til en økende intensjon om å utvikle nyere og mer effektive behandlinger for å behandle tilstanden trygt [3].
I løpet av de siste tiårene har alternative kandidater blitt introdusert på markedet, inkludert produkter med en fysisk virkemåte som virker via dehydrering og kvelning av lusene [4-8].
Det testede produktet er utviklet med ambisjonen om å tilby en fullstendig og trygg hodelusbehandling, svært effektiv mot hodelus og egg, samtidig som det tilbyr ultimate bekvemmelighet i bruk – noe som gjør behandling av hodelusinfestasjon enkel og effektiv på få minutter.
Dette er et medisinsk utstyr, ennå ikke på markedet, med en fysisk virkemåte av kvelning og dehydrering.
Sammenligningsproduktet, Paranix® Anti-Lice Shampoo, er et referanseprodukt med en fysisk virkemåte, tilgjengelig på markedet i Europa som et klasse I medisinsk utstyr.
Hovedmålet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten for hodelusbehandling av enheten X92001919 versus Paranix® Anti-Lice Shampoo sammenligner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aslham Doarika, Dr.
- Telefonnummer: +2304670231
- E-post: dr@insight-research.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk forsøksperson (bortsett fra hodelus) basert på medisinsk historie;
- Kjønn: mann eller kvinne;
- Alder: 2 år og over ved inkludering;
- Forsøksperson med lett til moderat lusebefall (i henhold til EU-normer)
- Forsøkspersoner med ulike hårtyper (fra 1 til 3C på hårskalaen nedenfor) og hårlengder (fra kort til middels langt hår, ikke lenger enn til skuldrene)
- Dokumentert muntlig informert samtykke for alle forsøkspersoner, inkludert mindreårige, gitt fritt og uttrykkelig før studiestart
- Skriftlig informert samtykke for forsøkspersoner ≥18 år eller foresatt for forsøkspersoner < 18 år gitt fritt og uttrykkelig før studiestart;
- Skriftlig assent for forsøkspersoner ≥12 til <18 år.
- Forsøksperson/forsøkspersonens foresatt er psykisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og å gi skriftlig informert samtykke;
- Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest før studiestart og samtykke i å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens de deltar i studien.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke annen anti-lusebehandling eller medisinske hårpleieprodukter under studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
Når det gjelder populasjon
- Gravid (bekreftet med graviditetstest på D0 for kvinner i fruktbar alder) eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet under studien;
- Forsøksperson som er fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse, eller voksen forsøksperson som er under vergemål;
- Forsøksperson i sosial- eller helseinstitusjon;
- Forsøksperson i eksklusjonsperiode fra tidligere studie, eller som for tiden deltar i annen studie om hår/hodebunn, eller som har deltatt i annen klinisk studie om hår/hodebunn innen 3 måneder før første besøk.
- Forsøksperson mistenkt for å være ikke-compliant etter forskerens vurdering.
- Forsøksperson med krøllete eller frisy hår (fra 4A til 4C på hårtypeskalaen ovenfor).
- Forsøksperson med hårlengde under skuldrene.
- Forsøkspersoner med mer enn 24 lus på hodet.
Når det gjelder assosiert patologi 9. Forsøksperson som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre vurderingen av studiets resultater.
10. Forsøksperson med hudlidelse i undersøksområdet (hodebunn og hår). 11. Forsøksperson med alvorlige riper eller åpne sår/hudskader på hodebunnen (lusebitt er imidlertid tillatt).
12. Forsøksperson med kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene/materialene i undersøkelsesproduktene, anti-luskam eller etterbehandlingssjampo.
13. Forsøksperson som har diabetes (type 1 eller 2). 14. Forsøksperson med kjent eller mistenkt immunsvikt eller autoimmun sykdom.
Angående tidligere eller pågående behandling 15. Forsøksperson som gjennomgår en topisk behandling i testområdet eller en systemisk behandling med:
- antiinflammatorisk medisin og/eller antihistaminer i løpet av de foregående 2 ukene og under studien;
- kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien;
- retinoider og/eller immunosupressiva i løpet av de 3 foregående månedene og under studien;
- hvilken som helst medisin stabilisert i mindre enn én måned. 16. Forsøksperson som har fått anti-lusebehandling i løpet av de foregående 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulveriser (X92001919)
Behandling med produktet Pulverize ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 3) og besøk 3 (dag 7).
Telling av levende lus og nymfer i håret ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 3), besøk 3 (dag 7) og besøk 4 (dag 10).
|
Behandling på dag 0, dag 3 og dag 7 med Pulverize tørrshampoo-formuleringen (X92001919)
|
|
Aktiv komparator: Paranix Anti-Lus Sjampo
Behandling med produktet Paranix Anti-Lice Shampoo på Besøk 1 (Dag 0) og Besøk 3 (Dag 7).
Telling av levende lus og nymfer i håret på Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (Dag 3), Besøk 3 (Dag 7) og Besøk 4 (Dag 10).
|
Behandling dag 0 og dag 7 med Paranix Anti-Lice Shampoo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Pulverize (X92001919) sammenlignet med sammenligningspreparatet Paranix Anti-Lice Shampo.
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluer effektiviteten av Pulverize (X92001919) sammenlignet med sammenligningspreparatet Paranix Anti-Lus Sjampo på behandling av hodelusinfeksjon, etter én behandling som består av 3 applikasjoner. Effektiviteten av behandlingen vil bli definert som helbredelsesraten ved slutten av dag 10, korrigert for reinfeksjon.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsammenligning (ukorrigert for reinfeksjon)
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluere og sammenligne effektiviteten for begge produkter.
(helbredelsesrate ved slutten av dag 10, ukorrigert for reinfeksjon).
|
10 dager
|
|
Helbredelsesrate på dag 3 og dag 7
Tidsramme: dag 3 for helbredelsesrate for første behandlingsdag 7/dag 10 for andre behandling (avhengig av behandlingen).
|
Evaluering av helbredelsesprosenten på dag 3 og dag 7 i begge separate grupper, og sammenligning av begge produkters effekt etter kun en (på dag 3) eller to applikasjoner (dag 7 for Pulverize mot dag 10 for Paranix).
|
dag 3 for helbredelsesrate for første behandlingsdag 7/dag 10 for andre behandling (avhengig av behandlingen).
|
|
Indirekte effekt på egg og evaluer potensiell reinfeksjon
Tidsramme: Behandlingstid (dag 0 - dag 10)
|
Tilstedeværelse av levende lus og nymfer, for begge grupper og mellom grupper, uten kam på hår og nær hodebunnen dag 0 (før behandling for å vurdere alvorlighetsgraden av infestasjonen), dag 3, dag 7 og dag 10. Disse evalueringene vil vurdere indirekte effekt på egg og evaluere potensiell gjentatt infestasjon. |
Behandlingstid (dag 0 - dag 10)
|
|
Generell velvære hos forsøksperson (Estetisk effekt)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 av studien
|
Analyse av subjektets (eller subjektets foreldre/verger) spørreskjema på dag 0 og dag 7 for å evaluere produktets estetiske effekt.
En sammenligning av svarene vil bli utført mellom de to produktene.
|
Dag 0 og dag 7 av studien
|
|
Sikkerhet ved bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Varighet av studien (dag 0 - dag 10)
|
Antall og evaluering av bivirkninger (AEs) rapportert under studien.
|
Varighet av studien (dag 0 - dag 10)
|
|
Lokal tolerabilitet på 5-punkts skalaer
Tidsramme: Studiens varighet (dag 0 - dag 10)
|
For begge produkter ble vurdering av lokal toleranse utført av dermatologen på 5-punkts skalaer inkludert dølltilstand, fett hodebunn, erytem, avskalling/tørrhet, brennfølelse, paraestesi og kløe, og på 4-punkts skalaer inkludert hudirritasjon og øyeirritasjon, på D0 (før og etter produktapplikasjon), D3 (før og etter applikasjon), D7 (før og etter produktapplikasjon) og D10.
|
Studiens varighet (dag 0 - dag 10)
|
|
Global tolerabilitet
Tidsramme: Dag 10
|
For begge produkter, vurdering av global tolerabilitet av dermatologen på dag 10 på en 4-punkts skala.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OYS013-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .