Effektivitet och säkerhet hos en medicinsk anordning med fysiskt verkningssätt (X92001919) jämfört med Paranix Antilösshampo.
Prospektiv, komparativ, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad, utredare/bedömare-blindad studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en medicinteknisk produkt med fysisk verkningsmekanism (X92001919) jämfört med Paranic anti-lösschampo vid behandling av huvudlusinfestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediculosis capitis eller huvudlössinfestation är ett medicinskt tillstånd hos människor som orsakas av infestation av håret av den parasitär insekten Pediculus humanus capitis (mänskliga huvudlöss). När löss äter injicerar de saliv i hårbotten. Saliven är ett antikoagulationsmedel som förhindrar att blodet koagulerar och gör deras födoprocess lättare. Många individer upplever en allergisk reaktion på saliven, vilket orsakar att upp till 50% av befolkningen med huvudlöss kliar. Av denna anledning är det vanligaste symtomet på infestation pruritus (klåda) på huvudet. Bettreaktionen är mycket mild och den kan sällan ses mellan håren. I sällsynta fall kan klådcykeln leda till sekundär infektion. Svullnad av de lokala lymfkörtlarna och feber är sällsynta.
Det finns en rad ingripanden tillgängliga för hantering av huvudlöss. Huvudpelaren i terapin har till stor del varit beroende av insekticidbaserade tillvägagångssätt under flera decennier. Men de ackumulerade bevisen på resistens mot första hands insekticidbehandlingar som pyretriner, permetrin och malation har lett till ett växande incitament att utveckla nyare och effektivare behandlingar för att behandla tillståndet säkert [3]. Under de senaste årtiondena har alternativa kandidater introducerats på marknaden, inklusive produkter med en fysisk verkningsmekanism som fungerar via uttorkning och kvävning av lössen [4-8].
Den testade produkten har utvecklats med ambitionen att erbjuda en komplett och säker huvudlössbehandling, mycket effektiv mot huvudlöss och ägg, samtidigt som den också erbjuder ultimat bekvämlighet i användning - vilket gör behandling av huvudlössinfestation enkel och effektiv på några minuter. Detta är en medicinsk apparat, ännu inte på marknaden, med en fysisk verkningsmekanism av kvävning och uttorkning. Jämförelseprodukten, Paranix® Anti-Lice Shampoo, är en referensprodukt med en fysisk verkningsmekanism, tillgänglig på marknaden i Europa som en klass I medicinsk apparat.
Huvudmålet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för huvudlössbehandling av apparaten X92001919 jämfört med Paranix® Anti-Lice Shampoo jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aslham Doarika, Dr.
- Telefonnummer: +2304670231
- E-post: dr@insight-research.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk försöksperson (förutom huvudluseangrepp) baserat på medicinsk historia;
- Kön: man eller kvinna;
- Ålder: 2 år och äldre vid tidpunkten för inkludering;
- Försöksperson med lätt till måttlig luseangrepp (enligt EU-normer)
- Försökspersoner med olika hårtyper (från 1 till 3C i hårskalan nedan) och hårlängd (från kort till mellanlångt hår, inte längre än axlarna)
- Dokumenterat muntligt informerat samtycke för alla försökspersoner, inklusive minderåriga, lämnat fritt och uttryckligen före studiestart
- Skriftligt informerat samtycke för försökspersoner ≥18 år eller vårdnadshavare för försökspersoner < 18 år lämnat fritt och uttryckligen före studiestart;
- Skriftligt samtycke för försökspersoner ≥12 till <18 år.
- Försöksperson/Försökspersonens vårdnadshavare är psykiskt kapabel att förstå studie-relaterad information och att lämna skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studiestart och gå med på att använda en tillförlitlig preventivmedelsmetod under studien.
- Försökspersonen går med på att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår under deltagande i studien.
- Försökspersonen går med på att inte använda någon annan lusebehandling eller medicinerade hårvårdsprodukter under studiens varaktighet.
Exklusionskriterier:
När det gäller population
- Gravid (bekräftat av graviditetstest vid D0 för kvinnor i barnafödande ålder) eller ammande kvinna eller planerar graviditet under studien;
- Försöksperson som har berövats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller vuxen försöksperson som är under förmyndarskap;
- Försöksperson i social- eller hälsoinrättning;
- Försöksperson i exkluderingsperiod från tidigare studie eller som för närvarande deltar i annan studie om hår/huvudbotten eller som deltog i annan klinisk studie om hår/huvudbotten inom 3 månader före första besöket.
- Försöksperson misstänkt vara icke-följsam enligt undersökningsledarens bedömning.
- Försöksperson med lockigt eller krusigt hår (från 4A till 4C i hårtypsskalan ovan).
- Försöksperson med hårlängd under axlarna.
- Försökspersoner med mer än 24 löss på huvudet.
När det gäller associerad patologi 9. Försöksperson som lider av en svår eller progressiv sjukdom eller annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
10. Försöksperson med hudsjukdom i det studerade området (huvudbotten och hår). 11. Försöksperson med allvarliga rivsår eller öppna sår/hudskador på huvudbotten (lusbett tillåts dock).
12. Försöksperson med känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna/materialen i undersökningsprodukterna, luskammen eller efterbehandlingsschampot.
13. Försöksperson som har diabetes (typ 1 eller 2). 14. Försöksperson med känd eller misstänkt immunbrist eller autoimmun sjukdom.
Angående tidigare eller pågående behandling 15. Försöksperson som genomgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling med:
- antiinflammatorisk medicin och/eller antihistaminer under de föregående 2 veckorna och under studien;
- kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under studien;
- retinoider och/eller immunosuppressiva läkemedel under de 3 föregående månaderna och under studien;
- någon medicin som stabiliserats i mindre än en månad. 16. Försöksperson som fått lusebehandling under de föregående 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulverisera (X92001919)
Behandling med produkt Pulverize vid Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (Dag 3) och Besök 3 (Dag 7).
Räkning av levande löss och nymfer i håret vid Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (Dag 3), Besök 3 (Dag 7) och Besök 4 (Dag 10).
|
Behandling vid dag 0, dag 3 och dag 7 med Pulverize torrschampo-formuleringen (X92001919)
|
|
Aktiv komparator: Paranix Anti-Lösschampo
Behandling med produkten Paranix Anti-Lice Shampoo vid Besök 1 (Dag 0) och Besök 3 (Dag 7).
Räkning av levande löss och nymfer i håret vid Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (Dag 3), Besök 3 (Dag 7) och Besök 4 (Dag 10).
|
Behandling vid Dag 0 och Dag 7 med Paranix Anti-Lice Shampoo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Pulverize (X92001919) jämfört med jämförelsepreparatet Paranix Anti-Lice Schampo.
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdera effektiviteten av Pulverize (X92001919) jämfört med jämförelsepreparatet Paranix Anti-Lice Shampoo vid behandling av huvudlusinfestation, efter en behandling som består av 3 appliceringar.
Effektiviteten av behandlingen kommer att definieras som botefrekvensen vid dag 10, korrigerad för återinfestation.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsjämförelse (okorrigerad för återinfektion)
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdera och jämför effekten för båda produkterna.
(botningsgrad vid dag 10, okorrigerad för återinfestation).
|
10 dagar
|
|
Botningsgrad på dag 3 och dag 7
Tidsram: dag 3 för botningsgrad av första applikation dag 7/dag 10 för andra applikation (beroende på behandling).
|
Utvärdering av botningsgraden dag 3 och dag 7 i båda separata grupperna, och jämförelse av båda produkters effekt efter endast en (dag 3) eller två applikationer (dag 7 för Pulverize mot dag 10 för Paranix).
|
dag 3 för botningsgrad av första applikation dag 7/dag 10 för andra applikation (beroende på behandling).
|
|
Indirekt effekt på ägg och utvärdera potentiell återinfestation
Tidsram: Behandlingstid (dag 0 - dag 10)
|
Närvaron av levande löss och nymfer, för båda grupperna och mellan grupperna, utan kammad hår och nära hårbotten dag 0 (före behandling för att bedöma allvarlighetsgraden av infestationen), dag 3, dag 7 och dag 10. Dessa utvärderingar kommer att bedöma indirekt effekt på ägg och utvärdera potentiell återinfestation. |
Behandlingstid (dag 0 - dag 10)
|
|
Ämnes allmänna välbefinnande (Estetisk effekt)
Tidsram: Dag 0 och dag 7 i studien
|
Analys av försökspersonens (eller försökspersonens föräldrar/vårdnadshavares) frågeformulär på dag 0 och dag 7 för att utvärdera produktens estetiska effekt.
En jämförelse av svaren kommer att utföras mellan de två produkterna.
|
Dag 0 och dag 7 i studien
|
|
Säkerhet via biverkningar (AEs)
Tidsram: Studiens varaktighet (dag 0 - dag 10)
|
Antal och utvärdering av biverkningar (AEs) som rapporterades under studien.
|
Studiens varaktighet (dag 0 - dag 10)
|
|
Lokal tolerabilitet på 5-gradiga skala
Tidsram: Studiens varaktighet (dag 0 - dag 10)
|
För båda produkterna utvärdering av lokal tolerabilitet av dermatologen på 5-gradiga skattningsskalor inklusive mjälltillstånd, fettigt hårbotten, erytem, fjällning/torrhet, brännande känsla, parästesi och klåda och på 4-gradiga skattningsskalor inklusive hudirritation och ögonirritation, på D0 (före och efter produktapplikation), D3 (före och efter applikation), D7 (före och efter produktapplikation) och D10.
|
Studiens varaktighet (dag 0 - dag 10)
|
|
Global tolerabilitet
Tidsram: Dag 10
|
För båda produkterna, bedömning av den globala tolerabiliteten av dermatologen på dag 10 på en 4-gradig skala.
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OYS013-0025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .