물리적 작용 방식을 가진 의료기기(X92001919) 대 Paranix 이가 샴푸의 효능 및 안전성
물리적 작용 방식을 갖는 의료기기(X92001919)와 파라닉 항이 샴푸의 두부 이 감염 치료에 대한 효능과 안전성 평가를 위한 전향적, 비교, 양군, 무작위 배정, 대조, 연구자/평가자 눈가림 연구
연구 개요
상세 설명
두강증 또는 머릿니 감염은 기생 곤충 Pediculus humanus capitis(사람 머릿니)가 모발에 침입하여 발생하는 인간의 의학적 상태입니다. 이가 피를 빨 때, 그들은 두피에 타액을 주입합니다. 이 타액은 혈액이 응고되는 것을 막는 항응고제로, 그들의 섭식 과정을 더 쉽게 만듭니다. 많은 사람들이 이 타액에 알레르기 반응을 경험하여, 머릿니가 있는 인구의 최대 50%가 가려움증을 느낍니다. 이러한 이유로, 감염의 가장 흔한 증상은 머리의 가려움증(소양감)입니다. 물린 반응은 매우 경미하며, 모발 사이에서 거의 볼 수 없습니다. 드문 경우에, 가려움증-긁기 사이클이 이차 감염으로 이어질 수 있습니다. 국소 림프절 부종과 발열은 드뭅니다.
머릿니 관리를 위해 사용 가능한 다양한 중재 방법이 있습니다. 수십 년 동안 치료의 주류는 주로 살충제 기반 접근법에 의존해 왔습니다. 그러나 피레트린, 퍼메트린, 말라티온과 같은 일선 살충제 치료에 대한 저항성에 대한 증거가 축적됨에 따라, 이 상태를 안전하게 치료하기 위한 더 새롭고 효과적인 치료법을 개발하려는 동기가 커지고 있습니다 [3]. 지난 수십 년 동안, 이의를 질식과 탈수 방식으로 작용하는 물리적 작용 방식을 가진 제품을 포함하여 대체 후보물질들이 시장에 도입되었습니다 [4-8].
테스트된 제품은 완전하고 안전한 머릿니 치료법을 제공하고자 하는 야망으로 개발되었으며, 머릿니와 알에 대해 매우 효과적이면서도 사용의 궁극적인 편의성을 제공합니다 - 머릿니 감염 치료를 쉽게, 그리고 몇 분 만에 효과적으로 만듭니다. 이것은 시장에 아직 출시되지 않은 의료기기로, 질식과 탈수의 물리적 작용 방식을 가집니다. 대조군 제품인 Paranix® Anti-Lice Shampoo는 물리적 작용 방식을 가진 기준 제품으로, 유럽 시장에서 1등급 의료기기로 이용 가능합니다.
현재 연구의 주요 목적은 장치 X92001919 대 Paranix® Anti-Lice Shampoo 대조군의 머릿니 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aslham Doarika, Dr.
- 전화번호: +2304670231
- 이메일: dr@insight-research.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 대상자(머릿니 감염 제외)로서 병력에 기반함;
- 성별: 남성 또는 여성;
- 연령: 등록 시 2세 이상;
- 경증에서 중등도의 머릿니 감염을 가진 대상자(유럽 연합 기준에 따름)
- 다양한 모발 유형(아래 모발 척도에서 1부터 3C까지)과 모발 길이(단발부터 중간 길이까지, 어깨를 넘지 않음)를 가진 대상자
- 모든 대상자(미성년자 포함)에 대해 연구 시작 전 자유롭고 명확하게 제공된 문서화된 구두 동의서
- 대상자 ≥18세의 경우 서면 동의서 또는 대상자 < 18세의 경우 법적 보호인이 연구 시작 전 자유롭고 명확하게 제공함;
- 대상자 ≥12세에서 <18세의 경우 서면 동의.
- 대상자/대상자의 법적 보호인이 연구 관련 정보를 심리적으로 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있음;
- 가임기 여성은 연구 시작 전 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함.
- 대상자는 연구 참여 중 모발을 자르거나 화학적으로 처리하지 않기로 동의함.
- 대상자는 연구 기간 동안 다른 어떤 항머릿니 치료나 약용 모발 관리 제품도 사용하지 않기로 동의함.
제외 기준:
인구 측면에서
- 임신 중(가임기 여성의 경우 D0에서 임신 검사로 확인)이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성;
- 행정 또는 법적 결정으로 자유가 박탈된 대상자 또는 성인 대상자로서 후견인 관리 하에 있는 자;
- 사회 또는 보건 시설에 있는 대상자;
- 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 현재 모발/두피에 대한 다른 연구에 참여 중이거나 첫 방문 전 3개월 이내에 모발/두피에 대한 다른 임상 연구에 참여한 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 비순응성이 의심되는 대상자.
- 곱슬머리나 오그라든 머리를 가진 대상자(위 모발 유형 척도에서 4A부터 4C까지).
- 어깨 아래까지 길이가 긴 모발을 가진 대상자.
- 머리에 24마리 이상의 이가 있는 대상자.
관련 병리 측면에서 9. 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 중증 또는 진행성 질환이나 기타 병리를 앓고 있는 대상자.
10. 연구 부위(두피와 모발)에 피부 질환이 있는 대상자. 11. 두피에 심한 긁힘 또는 열린 상처/피부 손상이 있는 대상자(다만, 이 물린 것은 허용됨).
12. 연구 제품, 항머릿니 빗 또는 후처리 샴푸의 어떤 구성 요소/재료에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 대상자.
13. 당뇨병(1형 또는 2형)을 가진 대상자. 14. 알려진 또는 의심되는 면역 결핍증 또는 자가면역 질환을 가진 대상자.
이전 또는 진행 중인 치료 관련 15. 시험 부위에 대해 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 대상자로서:
- 이전 2주 동안 및 연구 기간 동안 항염증제 및/또는 항히스타민제;
- 이전 2주 동안 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드;
- 이전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제;
- 1개월 미만으로 안정화된 어떤 약물도. 16. 이전 2개월 동안 항머릿니 치료를 받은 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분쇄 (X92001919)
방문 1(0일차), 방문 2(3일차), 방문 3(7일차)에 Pulverize 제품으로 치료합니다.
방문 1(0일차), 방문 2(3일차), 방문 3(7일차), 방문 4(10일차)에 모발에서 살아있는 이와 약충을 계수합니다.
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Pulverize 건성 샴푸 제형(X92001919)으로 0일차, 3일차 및 7일차에 치료
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활성 비교기: Paranix 항이 샴푸
제품 Paranix Anti-Lice 샴푸로 치료를 방문 1(0일차)과 방문 3(7일차)에 실시합니다.
방문 1(0일차), 방문 2(3일차), 방문 3(7일차), 방문 4(10일차)에 모발에서 살아있는 이와 약충을 계수합니다.
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Paranix 이가방지 샴푸로 0일차와 7일차에 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulverize(X92001919)와 비교제 Paranix Anti-Lice Shampo 비교의 효능
기간: 10일
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3회 적용으로 구성된 1회 치료 후, 두부 이 감염 치료에 대한 Pulverize(X92001919)와 비교제 Paranix Anti-Lice Shampoo의 효능을 평가합니다.
치료의 효능은 재감염을 보정한 제10일 말의 치유율로 정의됩니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 비교 (재감염에 대한 보정 없음)
기간: 10일
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두 제품의 효능을 평가하고 비교하십시오.
(10일차 말 치료율, 재감염에 대해 수정되지 않음).
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10일
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3일차 및 7일차 치유율
기간: 첫 번째 적용에서 3일째에 치유율, 두 번째 적용에서 7일/10일째 (치료에 따라 다름)
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각 그룹에서 3일차와 7일차의 치료율 평가, 그리고 단 1회 적용(3일차) 또는 2회 적용(Pulverize는 7일차, Paranix는 10일차) 후 두 제품 효과 비교
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첫 번째 적용에서 3일째에 치유율, 두 번째 적용에서 7일/10일째 (치료에 따라 다름)
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알에 대한 간접적 효능 및 잠재적 재감염 평가
기간: 치료 기간 (0일차 - 10일차)
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두 그룹 간 및 그룹 내에서, 빗질 없이 모발과 두피 가까이에서 일 0일(치료 전 감염 심각도 평가), 3일, 7일, 10일에 살아 있는 이와 약충의 존재. 이 평가는 알에 대한 간접적인 효능을 평가하고 잠재적인 재감염을 평가할 것입니다. |
치료 기간 (0일차 - 10일차)
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피험자의 전반적인 웰빙 (미용적 효과)
기간: 연구 0일차 및 7일차
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제품의 미용 효과를 평가하기 위해 0일차와 7일차에 피험자(또는 피험자의 부모/보호자) 설문조사 분석.
두 제품 간의 응답 비교가 수행됩니다.
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연구 0일차 및 7일차
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안전성 (부작용(AEs) 기준)
기간: 연구 기간 (0일차 - 10일차)
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연구 중 보고된 이상사례(AE)의 수 및 평가
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연구 기간 (0일차 - 10일차)
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5점 척도 상의 국소 내약성
기간: 연구 기간 (0일차-10일차)
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두 제품 모두에 대해, 피부과 의사가 비듬 상태, 지성 두피, 홍반, 건조 각질, 작열감, 감각 이상 및 가려움증을 포함한 5점 척도와 피부 자극 및 눈 자극을 포함한 4점 척도로 국소 내약성을 평가하였으며, 평가 시점은 D0(제품 도포 전과 후), D3(도포 전과 후), D7(제품 도포 전과 후) 및 D10에서 이루어졌다.
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연구 기간 (0일차-10일차)
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글로벌 내약성
기간: 10일차
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두 제품 모두에 대해 피부과 전문의가 4점 척도로 10일째 전반적인 내약성을 평가합니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OYS013-0025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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