Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego o fizycznym mechanizmie działania (X92001919) w porównaniu z szamponem przeciw wszom Paranix.

Kryteria włączenia:

• Zdrowy uczestnik (z wyjątkiem wszawicy głowowej) na podstawie wywiadu medycznego;
• Płeć: mężczyzna lub kobieta;
• Wiek: 2 lata i więcej w momencie rekrutacji;
• Uczestnik z łagodną do umiarkowaną infestacją wszami (zgodnie z normami UE)
• Uczestnicy z różnymi typami włosów (od 1 do 3C w poniższej skali włosów) i długością włosów (od krótkich do średniej długości, nieprzekraczających ramion)
• Udokumentowana ustna zgoda świadoma dla wszystkich uczestników, w tym nieletnich, udzielona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania
• Pisemna zgoda świadoma dla uczestników ≥18 lat lub opiekuna prawnego dla uczestników < 18 lat, udzielona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania;
• Pisemna asenta dla uczestników ≥12 do <18 lat.
• Uczestnik/opiekun prawny uczestnika jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i udzielenia pisemnej zgody świadomej;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
• Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie poddawać włosów zabiegom chemicznym podczas uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnicy zgadzają się nie stosować żadnych innych środków przeciw wszom ani leczniczych produktów do pielęgnacji włosów przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Pod względem populacji

  1. Kobieta w ciąży (potwierdzone testem ciążowym w D0 dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca piersią lub planująca ciążę podczas badania;
  2. Uczestnik pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową lub dorosły uczestnik pod opieką;
  3. Uczestnik w zakładzie opieki społecznej lub sanitarnej;
  4. Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym włosów/skóry głowy lub który uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym włosów/skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  5. Uczestnik podejrzewany o niestosowanie się do zaleceń według oceny badacza.
  6. Uczestnik z kręconymi lub kędzierzawymi włosami (od 4A do 4C w powyższej skali typów włosów).
  7. Uczestnik z długością włosów poniżej ramion.
  8. Uczestnicy z więcej niż 24 wszami na głowie.

• Pod względem powiązanej patologii 9. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.

  10. Uczestnik z chorobą skórną w badanej strefie (skóra głowy i włosy). 11. Uczestnik z poważnymi zadrapaniami lub otwartymi ranami/uszkodzeniami skóry na skórze głowy (dopuszczalne jednak ugryzienia wszy).

  12. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek ze składników/materiałów badanych produktów, grzebienia przeciw wszom lub szamponu po zabiegu.

  13. Uczestnik, który ma cukrzycę (typu 1 lub 2). 14. Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.

• Dotyczące poprzedniego lub trwającego leczenia 15. Uczestnik poddawany leczeniu miejscowemu w obszarze testowym lub leczeniu systemowemu z:

  • lekami przeciwzapalnymi i/lub przeciwhistaminowymi w ciągu poprzednich 2 tygodni i podczas badania;
  • kortykosteroidami w ciągu 2 poprzednich tygodni i podczas badania;
  • retinoidami i/lub immunosupresantami w ciągu 3 poprzednich miesięcy i podczas badania;
  • jakimkolwiek lekiem stabilizowanym przez mniej niż miesiąc. 16. Uczestnik, który otrzymał leczenie przeciw wszom w ciągu poprzednich 2 miesięcy.