Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts mit einem physikalischen Wirkmechanismus (X92001919) im Vergleich zu Paranix Anti-Läuse-Shampoo.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Person (außer Kopflausbefall) basierend auf der Krankengeschichte;
• Geschlecht: männlich oder weiblich;
• Alter: 2 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Person mit leichtem bis mittelschwerem Lausbefall (gemäß EU-Normen)
• Personen mit verschiedenen Haartypen (von 1 bis 3C in der untenstehenden Haarskala) und Haarlänge (von kurzen bis mittellangen Haaren, die nicht über die Schultern reichen)
• Dokumentierte mündliche Einwilligung für alle Probanden, einschließlich Minderjähriger, die frei und ausdrücklich vor Studienbeginn erteilt wurde
• Schriftliche Einwilligung für Probanden ≥18 Jahre oder gesetzliche Vertreter für Probanden < 18 Jahre, die frei und ausdrücklich vor Studienbeginn erteilt wurde;
• Schriftliche Zustimmung für Probanden ≥12 bis <18 Jahre.
• Proband/gesetzlicher Vertreter des Probanden ist psychisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und schriftlich einzuwilligen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie zustimmen.
• Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studienteilnahme die Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
• Probanden erklären sich damit einverstanden, während der Studiendauer keine anderen Anti-Laus-Behandlungen oder medizinische Haarpflegeprodukte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• In Bezug auf die Bevölkerung

  1. Schwangere (durch Schwangerschaftstest am Tag 0 bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt) oder stillende Frau oder Schwangerschaftsplanung während der Studie;
  2. Proband, dem die Freiheit durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid entzogen wurde oder erwachsener Proband unter Betreuung;
  3. Proband in einer sozialen oder sanitären Einrichtung;
  4. Proband in einer Ausschlussphase von einer vorherigen Studie oder der derzeit an einer anderen Studie zu Haaren/Scalp teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch an einer anderen klinischen Studie zu Haaren/Scalp teilgenommen hat.
  5. Proband, der nach Einschätzung des Prüfers als nicht compliant verdächtigt wird.
  6. Proband mit lockigen oder krausen Haaren (von 4A bis 4C in der oben genannten Haartyp-Skala).
  7. Proband mit Haarlänge unter der Schulter.
  8. Probanden mit mehr als 24 Läusen auf dem Kopf.

• In Bezug auf assoziierte Pathologie 9. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

  10. Proband mit einer Hauterkrankung im untersuchten Bereich (Scalp und Haare). 11. Proband mit schweren Kratzern oder offenen Wunden/Hautschäden auf der Kopfhaut (Lausstiche sind jedoch erlaubt).

  12. Proband mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen der Bestandteile/Materialien der Prüfprodukte, Anti-Laus-Kamm oder Nachbehandlungs-Shampoo.

  13. Proband, der Diabetes (Typ 1 oder 2) hat. 14. Proband mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.

• In Bezug auf frühere oder laufende Behandlung 15. Proband, der eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung durchführt mit:

  • entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Antihistaminika während der vorherigen 2 Wochen und während der Studie;
  • Kortikosteroiden während der 2 vorherigen Wochen und während der Studie;
  • Retinoiden und/oder Immunsuppressiva während der 3 vorherigen Monate und während der Studie;
  • jeglichen Medikamenten, die seit weniger als einem Monat stabilisiert sind. 16. Proband, der in den vorherigen 2 Monaten eine Anti-Laus-Behandlung erhalten hat.