Efficacité et sécurité d'un dispositif médical avec un mode d'action physique (X92001919) par rapport au shampooing anti-poux Paranix.
Étude prospective, comparative, à deux bras, randomisée, contrôlée, en simple aveugle investigateur/évaluateur pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical avec un mode d'action physique (X92001919) versus le shampooing antiparasitaire Paranic dans le traitement de l'infestation par les poux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pédiculose du cuir chevelu ou l'infestation par les poux de tête est une condition médicale humaine causée par l'infestation des cheveux par l'insecte parasite Pediculus humanus capitis (poux de tête humains). Lorsque les poux se nourrissent, ils injectent de la salive dans le cuir chevelu. La salive est un anticoagulant qui empêche le sang de coaguler, facilitant ainsi leur processus d'alimentation. De nombreuses personnes subissent une réaction allergique à la salive, provoquant des démangeaisons chez jusqu'à 50 % de la population atteinte de poux de tête. Pour cette raison, le symptôme le plus courant de l'infestation est le prurit (démangeaisons) sur la tête. La réaction à la morsure est très légère et elle peut rarement être vue entre les cheveux. Dans de rares cas, le cycle de grattage des démangeaisons peut entraîner une infection secondaire. Le gonflement des ganglions lymphatiques locaux et la fièvre sont rares.
Il existe une gamme d'interventions disponibles pour la gestion des poux de tête. La base principale du traitement a largement dépendu des approches basées sur les insecticides pendant plusieurs décennies. Cependant, les preuves accumulées de résistance aux traitements insecticides de première ligne comme les pyréthrines, la perméthrine et le malathion ont conduit à une incitation croissante à développer des traitements plus récents et plus efficaces pour traiter la condition en toute sécurité [3]. Au cours des dernières décennies, des candidats alternatifs ont été introduits sur le marché, y compris des produits avec un mode d'action physique qui fonctionne via la déshydratation et l'asphyxie des poux [4-8].
Le produit testé a été développé avec l'ambition d'offrir un traitement complet et sûr contre les poux de tête, hautement efficace contre les poux de tête et les œufs, tout en offrant une commodité ultime d'utilisation - rendant le traitement de l'infestation par les poux de tête facile et efficace en quelques minutes. Il s'agit d'un dispositif médical, pas encore sur le marché, avec un mode d'action physique d'asphyxie et de déshydratation. Le produit comparateur, Paranix® Shampooing Anti-Poux, est un produit de référence avec un mode d'action physique, disponible sur le marché en Europe en tant que dispositif médical de classe I.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement des poux de tête du dispositif X92001919 par rapport au comparateur Paranix® Shampooing Anti-Poux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aslham Doarika, Dr.
- Numéro de téléphone: +2304670231
- E-mail: dr@insight-research.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet en bonne santé (sauf infestation par les poux de tête) basé sur les antécédents médicaux ;
- Sexe : masculin ou féminin ;
- Âge : 2 ans et plus au moment de l'inclusion ;
- Sujet avec une infestation légère à modérée par les poux (selon les normes européennes)
- Sujets avec différents types de cheveux (de 1 à 3C dans l'échelle capillaire ci-dessous) et longueur de cheveux (de courts à mi-longs, ne dépassant pas les épaules)
- Consentement éclairé oral documenté pour tous les sujets, y compris les mineurs, donné librement et expressément avant le début de l'étude
- Consentement éclairé écrit pour les sujets ≥18 ans ou tuteur légal pour les sujets < 18 ans donné librement et expressément avant le début de l'étude ;
- Assentiment écrit pour les sujets ≥12 à <18 ans.
- Le sujet/le tuteur légal du sujet est psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude.
- Les sujets acceptent de ne pas utiliser d'autre traitement anti-poux ou produits de coiffure médicamenteux pendant la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
En termes de population
- Femme enceinte (confirmée par test de grossesse à J0 pour les femmes en âge de procréer) ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
- Sujet ayant été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sujet adulte sous tutelle ;
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire ;
- Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou participant actuellement à une autre étude sur les cheveux/le cuir chevelu ou ayant participé à une autre étude clinique sur les cheveux/le cuir chevelu dans les 3 mois précédant la première visite.
- Sujet suspecté de non-observance selon le jugement de l'investigateur.
- Sujet avec des cheveux bouclés ou crépus (de 4A à 4C dans l'échelle de type de cheveux ci-dessus).
- Sujet avec une longueur de cheveux en dessous des épaules.
- Sujets avec plus de 24 poux sur la tête.
En termes de pathologie associée 9. Souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
10. Sujet avec une maladie cutanée sur la zone étudiée (cuir chevelu et cheveux). 11. Sujet avec des égratignures sévères ou des plaies ouvertes/lésions cutanées sur le cuir chevelu (les piqûres de poux sont cependant autorisées).
12. Sujet avec une allergie connue ou suspectée à l'un des composants/matériaux des produits à l'étude, du peigne anti-poux ou du shampooing post-traitement.
13. Sujet qui a du diabète (type 1 ou 2). 14. Sujet avec une immunodéficience connue ou suspectée ou une maladie auto-immune.
Concernant le traitement précédent ou en cours 15. Sujet suivant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique avec :
- des anti-inflammatoires et/ou des anti-histaminiques pendant les 2 semaines précédentes et pendant l'étude ;
- des corticostéroïdes pendant les 2 semaines précédentes et pendant l'étude ;
- des rétinoïdes et/ou des immunosuppresseurs pendant les 3 mois précédents et pendant l'étude ;
- tout médicament stabilisé depuis moins d'un mois. 16. Sujet qui a reçu un traitement anti-poux dans les 2 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulvériser (X92001919)
Traitement avec le produit Pulverize à la Visite 1 (Jour 0), à la Visite 2 (Jour 3) et à la Visite 3 (Jour 7).
Dénombrement des poux et des nymphes vivants dans les cheveux à la Visite 1 (Jour 0), à la Visite 2 (Jour 3), à la Visite 3 (Jour 7) et à la Visite 4 (Jour 10).
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Traitement au jour 0, jour 3 et jour 7 avec la formulation de shampooing sec Pulverize (X92001919)
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Comparateur actif: Shampooing Anti-Poux Paranix
Traitement avec le produit Shampooing Anti-Poux Paranix à la visite 1 (jour 0) et à la visite 3 (jour 7).
Comptage des poux et nymphes vivants dans les cheveux à la visite 1 (jour 0), à la visite 2 (jour 3), à la visite 3 (jour 7) et à la visite 4 (jour 10).
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Traitement au jour 0 et jour 7 avec le shampooing anti-poux Paranix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de Pulverize (X92001919) comparée au comparateur Shampooing Anti-Poux Paranix.
Délai: 10 jours
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Évaluer l'efficacité de Pulverize (X92001919) par rapport au comparateur Shampooing Anti-Poux Paranix sur le traitement de l'infestation par les poux de tête, après un traitement consistant en 3 applications.
L'efficacité du traitement sera définie comme le taux de guérison à la fin du jour 10, corrigé pour la réinfestation. |
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'efficacité (non corrigée pour la réinfestation)
Délai: 10 jours
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Évaluer et comparer l'efficacité des deux produits.
(taux de guérison à la fin du jour 10, non corrigé pour la réinfestation).
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10 jours
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Taux de guérison au jour 3 et au jour 7
Délai: jour 3 pour le taux de guérison de la première application jour 7/jour 10 pour la deuxième application (selon le traitement).
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Évaluation du taux de guérison au jour 3 et au jour 7 dans les deux groupes séparés, et comparaison de l'effet des deux produits après une seule application (au jour 3) ou deux applications (jour 7 pour Pulverize contre jour 10 pour Paranix).
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jour 3 pour le taux de guérison de la première application jour 7/jour 10 pour la deuxième application (selon le traitement).
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Efficacité indirecte sur les œufs et évaluation de la réinfestation potentielle
Délai: Durée du traitement (jour 0 - jour 10
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Présence de poux vivants et de nymphes, pour les deux groupes et entre les groupes, sans peignage sur les cheveux et près du cuir chevelu au jour 0 (avant le traitement pour évaluer la sévérité de l'infestation), au jour 3, au jour 7 et au jour 10. Ces évaluations permettront d'évaluer l'efficacité indirecte sur les œufs et d'évaluer la potentielle réinfestation. |
Durée du traitement (jour 0 - jour 10
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Bien-être général du sujet (effet esthétique)
Délai: Jour 0 et jour 7 de l'étude
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Analyse du questionnaire du sujet (ou des parents/tuteurs du sujet) au jour 0 et au jour 7 pour évaluer l'effet esthétique du produit.
Une comparaison des réponses sera effectuée entre les deux produits.
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Jour 0 et jour 7 de l'étude
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Sécurité par événements indésirables (EI)
Délai: Durée de l'étude (jour 0 - jour 10)
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Nombre et évaluation des événements indésirables (EI) signalés pendant l'étude.
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Durée de l'étude (jour 0 - jour 10)
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Tolérance locale sur des échelles à 5 points
Délai: Durée de l'étude (jour 0 - jour 10)
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Pour les deux produits, évaluation de la tolérance locale par le dermatologue sur des échelles de 5 points incluant l'état des pellicules, le cuir chevelu gras, l'érythème, la sécheresse de la desquamation, la sensation de brûlure, les paresthésies et le prurit, et sur des échelles de 4 points incluant l'irritation cutanée et l'irritation oculaire, à J0 (avant et après application du produit), J3 (avant et après application), J7 (avant et après application du produit) et J10.
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Durée de l'étude (jour 0 - jour 10)
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Tolérabilité globale
Délai: Jour 10
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Pour les deux produits, évaluation de la tolérabilité globale par le dermatologue au jour 10 sur une échelle de 4 points.
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OYS013-0025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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