Eficacia y Seguridad de un Dispositivo Médico con un Modo de Acción Físico (X92001919) Frente a Champú Anti-piojos Paranix.
Estudio prospectivo, comparativo, de dos brazos, aleatorizado, controlado, ciego para el investigador/evaluador, para la evaluación de la eficacia y seguridad de un dispositivo médico con un modo de acción físico (X92001919) frente al champú antipiojos Paranic en el tratamiento de la infestación por piojos de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pediculosis capitis o infestación por piojos de la cabeza es una condición médica humana causada por la infestación del cabello por el insecto parásito Pediculus humanus capitis (piojos de la cabeza humanos). Cuando los piojos se alimentan, inyectan saliva en el cuero cabelludo. La saliva es un anticoagulante que evita que la sangre se coagule, facilitando su proceso de alimentación. Muchas personas experimentan una reacción alérgica a la saliva, lo que provoca que hasta el 50% de la población con piojos de la cabeza sienta picor. Por esta razón, el síntoma más común de la infestación es el prurito (picor) en la cabeza. La reacción a la picadura es muy leve y rara vez se puede ver entre los cabellos. En casos raros, el ciclo de picor-rascado puede conducir a una infección secundaria. La hinchazón de los ganglios linfáticos locales y la fiebre son raros.
Existe una variedad de intervenciones disponibles para el manejo de los piojos de la cabeza. La base principal de la terapia ha dependido en gran medida de enfoques basados en insecticidas durante varias décadas. Sin embargo, la evidencia acumulada de resistencia a tratamientos insecticidas de primera línea como piretrinas, permetrina y malatión ha llevado a un incentivo creciente para desarrollar tratamientos más nuevos y efectivos para tratar la condición de manera segura [3]. En las últimas décadas, se han introducido candidatos alternativos en el mercado, incluidos productos con un modo de acción física que funciona mediante la deshidratación y asfixia de los piojos [4-8].
El producto probado se ha desarrollado con la ambición de ofrecer un tratamiento completo y seguro para los piojos de la cabeza, altamente efectivo contra los piojos y los huevos, mientras que también ofrece la máxima comodidad en su uso, haciendo que el tratamiento de la infestación por piojos de la cabeza sea fácil y efectivo en pocos minutos. Este es un dispositivo médico, aún no en el mercado, con un modo de acción física de asfixia y deshidratación. El producto comparador, Paranix® Anti-Lice Shampoo, es un producto de referencia con un modo de acción física, disponible en el mercado en Europa como un dispositivo médico de clase I.
El objetivo principal del estudio actual es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de piojos de la cabeza del dispositivo X92001919 versus el comparador Paranix® Anti-Lice Shampoo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aslham Doarika, Dr.
- Número de teléfono: +2304670231
- Correo electrónico: dr@insight-research.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano (excepto infestación de piojos) basado en historial médico;
- Género: masculino o femenino;
- Edad: 2 años o más en el momento de la inscripción;
- Sujeto con infestación leve a moderada de piojos (según normas de la UE)
- Sujetos con varios tipos de cabello (de 1 a 3C en la escala de cabello a continuación) y longitud de cabello (de cabello corto a medio, sin superar los hombros)
- Consentimiento informado oral documentado para todos los sujetos, incluidos menores, otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio
- Consentimiento informado escrito para sujetos ≥18 años o tutor legal para sujetos < 18 años otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio;
- Asentimiento escrito para sujetos ≥12 a <18 años.
- El sujeto/tutor legal del sujeto es psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar consentimiento informado por escrito;
- Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio.
- Los sujetos aceptan no usar ningún otro tratamiento antipiojos o productos de cuidado capilar medicados durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
En términos de población
- Mujer embarazada (confirmado por prueba de embarazo en D0 para mujeres con potencial de gestación) o en periodo de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio;
- Sujeto que ha sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal o sujeto adulto que está bajo tutela;
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario;
- Sujeto en periodo de exclusión de un estudio anterior o que está participando actualmente en otro estudio sobre cabello/cuero cabelludo o que participó en otro estudio clínico sobre cabello/cuero cabelludo dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita.
- Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del Investigador.
- Sujeto con cabello rizado o crespo (de 4A a 4C en la escala de tipos de cabello anterior).
- Sujeto con longitud de cabello por debajo de los hombros.
- Sujetos con más de 24 piojos en la cabeza.
En términos de patología asociada 9. Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
10. Sujeto con enfermedad cutánea en la zona estudiada (cuero cabelludo y cabello). 11. Sujeto con rasguños severos o heridas abiertas/daños en la piel en el cuero cabelludo (se permiten picaduras de piojos sin embargo).
12. Sujeto con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes/materiales de los productos en investigación, peine antipiojos o champú postratamiento.
13. Sujeto que tiene diabetes (tipo 1 o 2). 14. Sujeto con deficiencia inmune conocida o sospechada o enfermedad autoinmune.
Relacionado con tratamiento previo o en curso 15. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico con:
- medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
- corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
- retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores y durante el estudio;
- cualquier medicación estabilizada por menos de un mes. 16. Sujeto que recibió un tratamiento antipiojos en los 2 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulverizar (X92001919)
Tratamiento con el producto Pulverize en la Visita 1 (Día 0), Visita 2 (Día 3) y Visita 3 (Día 7).
Recuento de piojos y ninfas vivos en el cabello en la Visita 1 (Día 0), Visita 2 (Día 3), Visita 3 (Día 7) y Visita 4 (Día 10).
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Tratamiento en el Día 0, Día 3 y Día 7 con la formulación de Champú Seco Pulverizar (X92001919)
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Comparador activo: Champú Paranix Anti-Piojos
Tratamiento con el producto Champú Paranix Anti-Piojos en la Visita 1 (Día 0) y la Visita 3 (Día 7).
Recuento de piojos y ninfas vivos en el cabello en la Visita 1 (Día 0), Visita 2 (Día 3), Visita 3 (Día 7) y Visita 4 (Día 10).
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Tratamiento en el Día 0 y el Día 7 con el Champú Paranix Anti-Piojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Pulverize (X92001919) comparado con el comparador Champú Anti-Piojos Paranix.
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar la eficacia de Pulverize (X92001919) en comparación con el comparador Champú Paranix Anti-Piojos en el tratamiento de la infestación por piojos de la cabeza, después de un tratamiento que consiste en 3 aplicaciones.
La eficacia del tratamiento se definirá como la tasa de curación al final del día 10, corregida por reinfestación.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eficacia (sin corregir por reinfestación)
Periodo de tiempo: 10 días
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Evalúe y compare la eficacia de ambos productos.
(tasa de curación al final del día 10, sin corregir por reinfestación).
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10 días
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Tasa de curación en el día 3 y el día 7
Periodo de tiempo: día 3 para la tasa de curación de la primera aplicación, día 7/día 10 para la segunda aplicación (según el tratamiento).
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Evaluación de la tasa de curación en el día 3 y el día 7 en ambos grupos por separado, y comparación del efecto de ambos productos después de una sola aplicación (en el día 3) o dos aplicaciones (día 7 para Pulverize versus día 10 para Paranix).
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día 3 para la tasa de curación de la primera aplicación, día 7/día 10 para la segunda aplicación (según el tratamiento).
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Eficacia indirecta sobre los huevos y evaluación de la posible reinfestación
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento (día 0 - día 10)
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Presencia de piojos vivos y ninfas, para ambos grupos y entre grupos, sin peinado en el cabello y cerca del cuero cabelludo en el día 0 (antes del tratamiento para evaluar la gravedad de la infestación), día 3, día 7 y día 10. Estas evaluaciones evaluarán la eficacia indirecta sobre los huevos y evaluarán la posible reinfestación. |
Tiempo de tratamiento (día 0 - día 10)
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Bienestar general del sujeto (Efecto estético)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7 del estudio
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Análisis del cuestionario del sujeto (o de los padres/tutores del sujeto) en el día 0 y el día 7 para evaluar el efecto estético del producto.
Se realizará una comparación de las respuestas entre los dos productos.
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Día 0 y día 7 del estudio
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Seguridad por Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (día 0 - día 10)
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Número y evaluación de Eventos Adversos (EA) notificados durante el estudio.
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Duración del estudio (día 0 - día 10)
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Tolerabilidad local en escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (día 0 - día 10)
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Para ambos productos, evaluación de la tolerabilidad local por el dermatólogo en escalas de 5 puntos incluyendo estado de la caspa, cuero cabelludo graso, eritema, descamación sequedad, sensación de ardor, parestesia y prurito y en escalas de 4 puntos incluyendo irritación cutánea e irritación ocular, en D0 (antes y después de la aplicación del producto), D3 (antes y después de la aplicación), D7 (antes y después de la aplicación del producto) y D10.
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Duración del estudio (día 0 - día 10)
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Tolerabilidad global
Periodo de tiempo: Día 10
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Para ambos productos, evaluación de la tolerabilidad global por el dermatólogo el día 10 en una escala de 4 puntos.
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OYS013-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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