Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku s fyzikálním mechanismem účinku (X92001919) ve srovnání se šamponem proti vším Paranix.

Kriteria pro zařazení:

• Zdravý subjekt (s výjimkou napadení vší hlavovou) na základě anamnézy;
• Pohlaví: mužské nebo ženské;
• Věk: 2 roky a více v době zařazení do studie;
• Subjekt s mírným až středním napadením vší (podle norem EU)
• Subjekty s různými typy vlasů (od 1 do 3C na vlasové stupnici níže) a délkou vlasů (od krátkých po středně dlouhé vlasy, nepřesahující ramena)
• Dokumentovaný ústní informovaný souhlas pro všechny subjekty, včetně nezletilých, poskytnutý svobodně a výslovně před začátkem studie
• Písemný informovaný souhlas pro subjekty ≥18 let nebo zákonného zástupce pro subjekty < 18 let poskytnutý svobodně a výslovně před začátkem studie;
• Písemný souhlas pro subjekty ≥12 do <18 let.
• Subjekt/zákonný zástupce subjektu je psychicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test před začátkem studie a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie.
• Subjekt souhlasí, že během účasti ve studii nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat své vlasy.
• Subjekt souhlasí, že po dobu trvání studie nebude používat žádnou jinou léčbu proti vším nebo léčivé přípravky pro úpravu vlasů.

Kriteria pro vyloučení:

• Z hlediska populace

  1. Těhotné (potvrzeno těhotenským testem v D0 u žen v plodném věku) nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie;
  2. Subjekt, kterému byla omezena svoboda správním nebo soudním rozhodnutím, nebo dospělý subjekt, který je pod opatrovnictvím;
  3. Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení;
  4. Subjekt ve vylučovací lhůtě z předchozí studie nebo který se aktuálně účastní jiné studie o vlasech/pokožce hlavy, nebo který se účastnil jiné klinické studie o vlasech/pokožce hlavy do 3 měsíců před první návštěvou.
  5. Subjekt, u kterého se podle posouzení vyšetřovatele předpokládá nedodržování pravidel.
  6. Subjekt s kudrnatými nebo křehkými vlasy (od 4A do 4C na výše uvedené stupnici typů vlasů).
  7. Subjekt s délkou vlasů pod ramena.
  8. Subjekty s více než 24 všemi na hlavě.

• Z hlediska přidružené patologie 9. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může ovlivnit hodnocení výsledků studie.

  10. Subjekt s kožním onemocněním ve zkoumané oblasti (pokožka hlavy a vlasy). 11. Subjekt se závažnými škrábanci nebo otevřenými ranami/poškozením kůže na pokožce hlavy (povolena jsou však kousnutí od vší).

  12. Subjekt se známou nebo podezřelou alergií na kteroukoli složku/materiál zkoumaných produktů, hřebenu proti vším nebo šamponu po léčbě.

  13. Subjekt, který má diabetes (1. nebo 2. typu). 14. Subjekt se známou nebo podezřelou imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.

• V souvislosti s předchozí nebo probíhající léčbou 15. Subjekt podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu:

  • protizánětlivými léky a/nebo antihistaminiky během předchozích 2 týdnů a během studie;
  • kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů a během studie;
  • retinoidy a/nebo imunosupresory během předchozích 3 měsíců a během studie;
  • jakýmikoli léky stabilizovanými po dobu kratší než jeden měsíc. 16. Subjekt, který dostal léčbu proti vším během předchozích 2 měsíců.