Tehokkuus ja turvallisuus lääkinnällisessä laitteessa, jossa on fyysinen toimintatapa (X92001919) verrattuna Paranix-täihampoosampooon.
Prospektiivinen, vertaileva, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija/arvioija-sokkotutkimus lääketieteellisen laitteen, jolla on fyysinen toimintatapa (X92001919), tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Paranic-täihampoo päätäihamatojen tartunnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täihyys tai päätäiden tartunta on ihminen sairaustila, jonka aiheuttaa loisen Pediculus humanus capitis (ihmisen päätäi) tarttuminen hiuksiin. Kun täit syövät, ne ruiskivat sylkeä päänahkaan. Sylki on verenohennusaine, joka estää veren hyytymisen helpottaen niiden ravinnonottoprosessia. Monet henkilöt kokevat allergisen reaktion sylkeen, mikä aiheuttaa jopa 50 %:lle päätäitä omaavista väestöstä kutinaa. Tästä syystä yleisin tartunnan oire on pruritus (kutina) päällä. Puraisureaktio on hyvin lievä, ja sitä voidaan harvoin nähdä hiuksien välissä. Harvoissa tapauksissa kutinan raapimissyöli voi johtaa toissijaiseen infektioon. Paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kuume ovat harvinaisia.
Päätäiden hoitoon on saatavilla useita interventioita. Hoidon pääasiallinen keino on suurelta osin perustunut hyönteismyrkkyihin perustuviin lähestymistapoihin useiden vuosikymmenten ajan. Kuitenkin kertyvät todisteet vastustuskyvystä etulinjan hyönteismyrkkyhoitoja, kuten pyretriinejä, permetriiniä ja malationia, kohtaan ovat johtaneet kasvavaan kannustimeen kehittää uusia ja tehokkaampia hoitoja sairauden turvalliseen hoitoon [3]. Viimeisten vuosikymmenten aikana vaihtoehtoisia ehdokkaita on tuotu markkinoille, mukaan lukien tuotteet, joilla on fyysinen toimintatapa, joka toimii täiden kuivumisen ja tukehtumisen kautta [4-8].
Testatun tuotteen on kehitetty tavoitteena tarjota täydellinen ja turvallinen päätäihoidon hoito, erittäin tehokas päätäitä ja munia vastaan, samalla tarjoten lopullisen mukavuuden käytössä - tehdä päätäitä tartunnan hoito helpoksi ja tehokkaaksi muutamassa minuutissa. Tämä on lääkinnällinen laite, ei vielä markkinoilla, jolla on fyysinen toimintatapa tukehtumisesta ja kuivumisesta. Vertailutuote, Paranix® Anti-Lice Shampoo, on vertailutuote, jolla on fyysinen toimintatapa, saatavilla markkinoilla Euroopassa luokan I lääkinnällisenä laitteena.
Tämänhetkisen tutkimuksen päätavoite on arvioida laitteen X92001919 tehokkuutta ja turvallisuutta päätäihoidossa verrattuna Paranix® Anti-Lice Shampoo -vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslham Doarika, Dr.
- Puhelinnumero: +2304670231
- Sähköposti: dr@insight-research.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve koehenkilö (paitsi päätäistävaiva) perustuen sairaushistoriaan;
- Sukupuoli: mies tai nainen;
- Ikä: 2 vuotta ja vanhempi osallistumisen aikana;
- Koehenkilö, jolla on lievä tai kohtalainen täistävaiva (EU-säädösten mukaisesti)
- Koehenkilöt, joilla on erilaisia hiustyyppejä (asteikolla 1-3C alla olevassa hiusten tyyppiasteikossa) ja hiusten pituuksia (lyhyistä keskipituisiin hiuksiin, eivät ylitä olkapäitä)
- Dokumentoitu suullinen tietoon perustuva suostumus kaikille koehenkilöille, mukaan lukien alaikäiset, annettu vapaasti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen alkua
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus koehenkilöille ≥18 vuotta tai lailliselle huoltajalle koehenkilöille < 18 vuotta annettu vapaasti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen alkua;
- Kirjallinen suostumus koehenkilöille ≥12 - <18 vuotta.
- Koehenkilö/koehenkilön laillinen huoltaja on psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Syntymäkykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen alkua ja heidän on sovittava käyttävän luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö sitoutuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä muita täistä hoitotuotteita tai lääkinnällisiä hiustenhoituotteita tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Väestön osalta
- Raskaana oleva (vahvistettu raskaustestillä päivänä 0 syntymäkykyisillä naisilla) tai imettävä nainen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
- Koehenkilö, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai täysi-ikäinen koehenkilö, joka on holhouksen alainen;
- Koehenkilö sosiaali- tai terveyslaitoksessa;
- Koehenkilö, joka on poissulkemisjakson aikana edellisestä tutkimuksesta tai joka osallistuu tällä hetkellä toiseen hiusten/päänahan tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen hiusten/päänahan tutkimukseen 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä.
- Koehenkilö, jota epäillään olevan yhteistyökyvytön tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilö, jolla on kiharat tai kiharapäiset hiukset (tyyppiasteikolla 4A-4C yllä).
- Koehenkilö, jolla on olkapäitä pidemmät hiukset.
- Koehenkilöt, joilla on yli 24 täitä päällään.
Liittyvien sairauksien osalta 9. Koehenkilö, joka kärsii vaikeasta tai etenevästä taudista tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
10. Koehenkilö, jolla on ihosairaus tutkittavalla alueella (päänahka ja hiukset). 11. Koehenkilö, jolla on vakavia naarmuja tai avoimia haavoja/ihovaurioita päänahassa (täisten puremat sallitaan kuitenkin).
12. Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty allergia mihin tahansa tutkittavien tuotteiden, täistäkampaan tai hoitojälkeisen shampoon ainesosista/materiaaleista.
13. Koehenkilö, jolla on diabetes (tyyppi 1 tai 2). 14. Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
Aiempien tai meneillään olevien hoitojen osalta 15. Koehenkilö, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systemaattista hoitoa:
- tulehduskipulääkkeillä ja/tai antihistamiineilla edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana;
- kortikosteroideilla edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana;
- retinoideilla ja/tai immunosupressiivisillä lääkkeillä edellisten 3 kuukauden ja tutkimuksen aikana;
- millä tahansa lääkityksellä, joka on stabiloitunut alle kuukauden ajan. 16. Koehenkilö, joka on saanut täistä hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauheta (X92001919)
Hoito tuotteella Pulverize tutkimuskäynnillä 1 (päivä 0), tutkimuskäynnillä 2 (päivä 3) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 7).
Elävien täiden ja nymfien laskeminen hiuksissa tutkimuskäynnillä 1 (päivä 0), tutkimuskäynnillä 2 (päivä 3), tutkimuskäynnillä 3 (päivä 7) ja tutkimuskäynnillä 4 (päivä 10).
|
Hoito päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7 Pulverize-kuivashampoo-valmisteella (X92001919)
|
|
Active Comparator: Paranix Anti-Täishampoo
Hoito Paranix Anti-täishampoolla tutkimuskäynnillä 1 (Päivä 0) ja tutkimuskäynnillä 3 (Päivä 7).
Elävien täiden ja nymfien laskeminen hiuksissa tutkimuskäynnillä 1 (Päivä 0), tutkimuskäynnillä 2 (Päivä 3), tutkimuskäynnillä 3 (Päivä 7) ja tutkimuskäynnillä 4 (Päivä 10).
|
Hoito Päivänä 0 ja Päivänä 7 Paranix Anti-Täishampoolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulverize (X92001919) -tuotteen teho verrattuna Paranix Anti-Täishampoo -vertailuaineeseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi Pulverize (X92001919):n tehoa verrattuna Paranix Anti-Lice Shampoo -verrokkiin päätähyönteisten tartunnan hoidossa yhden hoidon jälkeen, joka koostuu 3 sovelluksesta. Hoidon teho määritellään parantumisasteeksi 10. päivän lopussa, korjattuna uudelleentartunnan osalta.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusvertailu (ei korjattu uudelleentartunnasta)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi ja vertaile molempien tuotteiden tehokkuutta.
(parantumisprosentti 10. päivän lopussa, ilman uudelleeninfestauksen korjausta).
|
10 päivää
|
|
Parantumisprosentti päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 3 parantumisnopeudelle ensimmäiselle sovelluspäivälle 7/päivä 10 toiselle sovellukselle (riippuen hoidosta).
|
Parantamistason arviointi molemmissa erillisissä ryhmissä päivänä 3 ja päivänä 7, sekä molempien tuotteiden vaikutuksen vertailu vain yhden (päivänä 3) tai kahden käyttökerran jälkeen (päivänä 7 Pulverize-tuotteelle verrattuna päivään 10 Paranix-tuotteelle).
|
päivä 3 parantumisnopeudelle ensimmäiselle sovelluspäivälle 7/päivä 10 toiselle sovellukselle (riippuen hoidosta).
|
|
Epäsuora tehokkuus munille ja arvioi mahdollisen uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Hoitoaika (päivä 0 - päivä 10)
|
Elävien täiden ja nymfien esiintyminen molemmissa ryhmissä sekä ryhmien välillä ilman kampaa hiuksissa ja lähellä päänahkaa päivänä 0 (ennen hoitoa tartunnan vakavuuden arvioimiseksi), päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 10. Nämä arvioinnit arvioivat epäsuoraa tehokkuutta munia vastaan ja arvioivat mahdollista uudelleentartuntaa. |
Hoitoaika (päivä 0 - päivä 10)
|
|
Kohteen yleinen hyvinvointi (esteettinen vaikutus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 0 ja päivä 7
|
Analyysi kohteen (tai kohteen vanhempien/huoltajien) kyselystä päivänä 0 ja päivänä 7 tuotteen esteettisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Vastausten vertailu suoritetaan kahden tuotteen välillä.
|
Tutkimuksen päivä 0 ja päivä 7
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien (AE) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (päivä 0 - päivä 10)
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja arviointi.
|
Tutkimuksen kesto (päivä 0 - päivä 10)
|
|
Paikallinen siedettävyys 5-pisteen asteikoilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (päivä 0 - päivä 10)
|
Molempien tuotteiden kohdalla ihotautilääkärin arvio paikallisesta siedettävyydestä 5-pisteellä asteikolla, joka sisältää hilseilyn tilan, rasvaisen päänahan, eryteeman, kuivuuden hilseilyä, polttavan tunteen, paraestesian ja kutinan, sekä 4-pisteellä asteikolla, joka sisältää ihon ärsytystä ja silmien ärsytystä, D0 (ennen ja jälkeen tuotteen levityksen), D3 (ennen ja jälkeen levityksen), D7 (ennen ja jälkeen tuotteen levityksen) ja D10.
|
Tutkimuksen kesto (päivä 0 - päivä 10)
|
|
Maailmanlaajuinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Molempien tuotteiden kohdalla ihotautilääkärin arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 10. päivänä 4-pisteen asteikolla.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYS013-0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .