具有物理作用模式的医疗器械（X92001919）与Paranix去虱洗发水的疗效和安全性比较。

纳入标准：

• 基于病史的健康受试者（头虱感染除外）；
• 性别：男性或女性；
• 年龄：入组时2岁及以上；
• 患有轻度至中度虱子感染的受试者（根据欧盟标准）；
• 具有各种发质（根据以下发质等级1至3C）和头发长度（从短发至中长发，不超过肩部）的受试者；
• 所有受试者（包括未成年人）在研究开始前自由、明确地提供记录的口头知情同意；
• 年龄≥18岁的受试者或年龄<18岁的受试者的法定监护人在研究开始前自由、明确地提供书面知情同意；
• 年龄≥12岁至<18岁的受试者提供书面同意；
• 受试者/受试者的法定监护人心理上能够理解研究相关信息并提供书面知情同意；
• 有生育潜力的女性在研究开始前必须进行妊娠试验且结果为阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法；
• 受试者同意在研究期间不剪发或对头发进行化学处理；
• 受试者同意在研究期间不使用任何其他抗虱治疗或药用护发产品。

排除标准：

• 在人群方面

  1. 怀孕（有生育潜力的女性在D0通过妊娠试验确认）或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕；
  2. 被行政或法律决定剥夺自由的受试者，或处于监护下的成年受试者；
  3. 处于社会或卫生机构中的受试者；
  4. 处于先前研究的排除期，或当前正在参与另一项头发/头皮研究，或在首次访视前3个月内参与过另一项头发/头皮临床研究的受试者；
  5. 根据研究者判断疑似不依从的受试者；
  6. 卷发或毛躁头发的受试者（根据上述发质等级4A至4C）；
  7. 头发长度超过肩部的受试者；
  8. 头上有超过24只虱子的受试者。

• 在相关病理方面 9. 患有严重或进展性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理的受试者。

  10. 在研究区域（头皮和头发）有皮肤疾病的受试者。 11. 头皮有严重抓伤或开放性伤口/皮肤损伤的受试者（但允许虱子叮咬）。

  12. 对研究产品、抗虱梳或后处理洗发水的任何成分/材料有已知或疑似过敏的受试者。

  13. 患有糖尿病（1型或2型）的受试者。 14. 有已知或疑似免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。

• 与既往或当前治疗相关 15. 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者，包括：

  • 在研究前2周内和研究期间使用抗炎药物和/或抗组胺药；
  • 在研究前2周内和研究期间使用皮质类固醇；
  • 在研究前3个月内和研究期间使用维A酸和/或免疫抑制剂；
  • 任何稳定用药时间少于一个月的药物。 16. 在过去2个月内接受过抗虱治疗的受试者。