高齢女性における身体運動と認知トレーニングが生活の質に与える影響 (INCOGNITO)
2025年12月4日 更新者：Fabio Manfredini、University Hospital of Ferrara
高齢女性における認知機能に対する認知トレーニングと運動の効果：INCOGNITO無作為化臨床試験
加齢により、特に女性において、認知機能および身体機能の進行性の低下が生じます。
本研究の目的は、高齢女性集団において、身体運動および／または認知刺激またはトレーニングに基づく異なる種類の介入が、生活の質、認知機能、および移動能力に及ぼす効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Pomidori, PhD
- 電話番号：00393455984607
- メール：info@eserciziovita.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Esercizio Vita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 女性
- 年齢 ≥ 60歳
- インフォームド・コンセント文書の提供
除外基準：
- 身体運動の絶対的禁忌（例：NYHAクラスIVの心不全、不安定狭心症など）
- 妊娠中
- 重度の認知障害（MoCAスコア ≤ 12と定義）
- 重度の視覚障害または失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1 - 運動プラス認知トレーニング
運動プログラムに加えて、参加者は研究チームのメンバーによって実施される特定の口頭課題の遂行を通じて将来記憶を改善することを目的とした一連の認知課題が与えられます。
すべての認知課題は参加者の認知能力に合わせて調整されます
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運動プログラムに加えて、参加者は研究チームのメンバーによって実施される特定の口頭課題の実行を通じて、将来の記憶を改善することを目的とした一連の認知課題を与えられます。
すべての認知課題は、参加者の認知能力に合わせて調整されます。
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実験的：実験2 - 運動プラス認知刺激
運動プログラムに加えて、この群に無作為に割り付けられた人々は、運動セッションの前（または自宅で）に、スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短いビデオを受け取ります。
ビデオの最後に、真偽の回答オプションがある10問のアンケート（スマートフォンまたはタブレット経由で配信）を完了するよう求められます
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運動プログラムに加えて、参加者は運動セッションの前に（または自宅で）スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短い動画を受け取ります。
動画の最後に、真偽（True/False）の回答オプションがある10問のアンケート（スマートフォンまたはタブレット経由でも配信）に回答するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター - 運動のみ
運動プログラム（運動介入のあるすべての研究群で同じ）には、週2回、75分間のトレーニングセッションが含まれ、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションが行われます。
各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス運動、可動域運動、ストレッチが含まれます。
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運動プログラムは、週2回、各75分のトレーニングセッションを含み、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションを行います。
各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス運動、可動域運動、ストレッチを含みます。
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介入なし：対照群
このグループに含まれる被験者は、特定の治療を受けません。
自宅で活動的に過ごす方法についてのアドバイスを受け、予定された評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能と処理速度：トレイルメイキングテスト（TMT）による評価
時間枠：ベースライン; プログラム終了時（3か月）; 追跡調査（6か月）
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TMTは神経心理学的検査であり、人の認知機能を評価するもので、特に視覚的注意、処理速度、および実行機能に焦点を当てています。
この検査は2つの部分で構成され、スコアは各部分を完了するのにかかる時間に基づいており、短い時間ほど良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン; プログラム終了時（3か月）; 追跡調査（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）による歩行持久力の評価
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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患者は、できるだけ多くの距離をカバーすることを目指して、20メートルの廊下を往復して歩くよう指示されます。
総移動距離（6MWD）はメートル単位で測定されます
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ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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手把握力テスト（HT）を用いた手動握力。
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；フォローアップ（6ヵ月）
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テストはダイナモメーターを使用して行われます：被験者は最大の強度で装置のハンドルを握り、キログラムで表される力の最大値が記録されます。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；フォローアップ（6ヵ月）
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）による睡眠の質と関連障害
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査（6か月）
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それは過去30日間を指し、7つの要素を分析します。
合計スコアは0から21の範囲です。
5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査（6か月）
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前頭部および前頭前野の脳灌流を近赤外分光法（fNIRS）を用いて測定する。
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3か月後）；フォローアップ時（6か月後）
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脳代謝の変化は、近赤外光領域の2つの波長の光を発する16個の光源と16個の検出器からなるシステムを用いたNIRSによって評価されます。
非侵襲的fNIRS法による記録は、TMT実施中に行われます。
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ベースライン；プログラム終了時（3か月後）；フォローアップ時（6か月後）
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Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) 質問票による生活の質
時間枠：ベースライン; プログラム終了時（3か月）; フォローアップ（6か月）
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QOL-ADは、身体的健康、エネルギー、気分、人間関係、楽しい活動を楽しむ能力など、日常生活のさまざまな側面をカバーする13の質問で構成されています。 患者と介護者の合計スコアにより、その人の全体的な幸福度についてより包括的で正確な状況を把握できます。 この尺度のスコア範囲は13（最低の生活の質）から52（最高の生活の質）までです。 この測定はMCI患者のみで収集されます |
ベースライン; プログラム終了時（3か月）; フォローアップ（6か月）
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短縮版36項目健康調査票（SF-36）により評価される生活の質
時間枠：ベースライン; プログラム終了時（3ヶ月）; フォローアップ（6ヶ月）
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これは、過去4週間の患者の健康に関連する8つの特定のドメインに関する36の質問を含む一般的な質問票です。
各特定のドメインについて、スコアは0（最低の生活の質）から100（最高の生活の質）までの範囲です。
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ベースライン; プログラム終了時（3ヶ月）; フォローアップ（6ヶ月）
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モントリオール認知評価（MoCA）による認知機能評価
時間枠：ベースライン; プログラム終了時（3ヶ月）; 追跡調査（6ヶ月）
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MoCAは、認知機能を評価する30点満点のテストです。
その主な目的は、軽度認知障害（MCI）を検出することです。
スコアは0（最大の認知機能障害）から30（正常な認知機能）の範囲です。
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ベースライン; プログラム終了時（3ヶ月）; 追跡調査（6ヶ月）
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身体機能はShort Physical Performance Battery (SPPB)を用いて評価されます
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査時（6か月）
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これは高齢者人口向けの特定の評価であり、姿勢の安定性、安全に歩行する能力、および下肢の筋力を測定する3つの機能テストで構成されています。
スケールは0（最低の機能能力）から12（最高の機能能力）までの範囲です。
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ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査時（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fabio Manfredini, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 417/2025/Sper/UniFe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。